Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab + Cabiralizumab + Gemcitabin IV. stádiumú hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik első vonalbeli kemoterápiára válaszul elérik a betegséget (GemCaN próba).

2023. április 27. frissítette: Hitendra Patel

A nivolumab + kabiralizumab (BMS-986227, FPA008) + gemcitabin nyílt elnevezésű, randomizált II. fázisú vizsgálata IV. stádiumú hasnyálmirigyrákos betegeknél, betegségkontroll elérése az első vonalbeli kemoterápiára adott válaszként (GemCaN-vizsgálat).

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nivolumab + kabiralizumab + gemcitabin kombinációja képes-e hosszabb ideig tartó betegségkontrollt nyújtani előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, mint a gemcitabin önmagában történő alkalmazása.

A kabiralizumab egy antitest (egyfajta fehérje), amely a CSF-1r nevű molekulához kötődik. A CSF-1r egy olyan molekula, amely az immunrendszer különböző típusú sejtjein található, és szabályozza az immunrendszer egyes részeit. A CSF-lr blokkolása potenciálisan megakadályozhatja a rákos sejtek kijutását az immunrendszerből, amelyek aztán elpusztíthatják a rákos sejteket.

A nivolumab egy anti-PD-1 antitest, amely erősíti a szervezet immunrendszerét. Úgy fejti ki hatását, hogy a fehérvérsejteken lévő PD-1 nevű molekulához kötődik, és blokkolja azt. A PD-1 egy olyan fehérje, amely az immunrendszer különböző típusú sejtjein van jelen, és az immunrendszer egyes részeit leállítja. A PD-1-et blokkoló antitestek potenciálisan megakadályozhatják, hogy a PD-1 leállítsa az immunrendszert, ezáltal lehetővé téve az immunsejtek számára, hogy felismerjék és elpusztítsák a rákos sejteket.

A gemcitabint jelenleg előrehaladott vagy metasztázisos (terjedt) hasnyálmirigyrák kezelésére használják. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége nem távolítható el műtéttel, és akiket már más kemoterápiával kezeltek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenocarcinoma metasztázissal
  • A kísérleti kezelés megkezdése után legalább két hétig, de legfeljebb négy hétig ki kell hagyniuk az előző citotoxikus kezelést.

A RECIST által mérhető betegség 1.1.

Mutassa be a megfelelő szervműködést

Normál D-vitamin szint.

Képes archív tumorminta benyújtására (elsődleges vagy metasztatikus hely). Azoknál a citológiás betegeknél, akiknél nem áll rendelkezésre megfelelő archivált tumorminta, kiindulási biopsziát kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg próbaterápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgált szerrel végzett vizsgálatban, és próbaterápiában részesült, vagy vizsgálati eszközt használt a próbakezelés első adagját követő 3 héten belül.
  • Kabiralizumabbal, nivolumabbal vagy gemcitabinnal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot, valamint az in situ hólyag-, gyomor-, vastag- és végbélrákot, méhnyakrákot, méhnyak-diszpláziát, melanomát vagy emlőrákot), kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 évvel teljes remissziót értek el, és nincs szükség további kezelésre a tanulmányi időszak alatt.
  • A központi idegrendszer (CNS) metasztázisának bizonyítéka
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők.
  • Klinikailag jelentős izomrendellenességek (pl. myositis), közelmúltbeli megoldatlan izomsérülés vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy emeli a szérum CK-szintjét.
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Korábbi szerv-allograft vagy allogén csontvelő-transzplantáció.
  • Bármilyen kontrollálatlan gyulladásos GI-betegség, beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást.
  • Coagulopathia vagy vérzéses diathesis bizonyítéka.
  • Korábban CSF-1R útvonal-gátlókkal, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gemcitabin + nivolumab + kabiralizumab
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m2 IV az 1., 8. és 15. napon Q4W
Drog: Nivolumab 10 MG/ML intravénás oldat [OPDIVO]
480 mg IV az 1. napon Q4W
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Cabiralizumab
4 mg/kg IV az 1. napon és 15 Q4W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS-arányok) becslése 6 hónapra a RECIST segítségével1.1
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kezelés utáni 2-5. fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az NCI CTCAE v5.0 toxicitási kritériumai alapján értékelve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hitendra Patel

Együttműködők

Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
  • Kutatásvezető: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 181395

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák IV. stádium

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel