Nivolumab + cabiralizumab + gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV que lograron el control de la enfermedad en respuesta a la quimioterapia de primera línea (ensayo GemCaN).
Ensayo abierto aleatorizado de fase II de nivolumab + cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) + gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV que logran el control de la enfermedad en respuesta a la quimioterapia de primera línea (ensayo GemCaN).
El propósito de este estudio es ver si la combinación de nivolumab + cabiralizumab + gemcitabina puede brindar un control prolongado de la enfermedad en pacientes con cáncer de páncreas avanzado en comparación con la gemcitabina sola.
Cabiralizumab es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se une a una molécula llamada CSF-1r. CSF-1r es una molécula presente en diferentes tipos de células en su sistema inmunológico que controla partes de su sistema inmunológico. El bloqueo de CSF-lr podría potencialmente evitar que las células cancerosas en las que aparece escapen del sistema inmunitario, que luego podría actuar para matar las células cancerosas.
Nivolumab es un anticuerpo anti-PD-1 que estimula el sistema inmunológico del cuerpo. Funciona uniéndose y bloqueando una molécula en los glóbulos blancos llamada PD-1. PD-1 es una proteína que está presente en diferentes tipos de células en su sistema inmunológico y controla partes de su sistema inmunológico al cerrarlo. Los anticuerpos que bloquean la PD-1 pueden potencialmente evitar que la PD-1 apague el sistema inmunitario, lo que permite que las células inmunitarias reconozcan y destruyan las células cancerosas.
La gemcitabina se usa actualmente para tratar el cáncer de páncreas avanzado o con metástasis (propagación). Se utiliza en pacientes cuya enfermedad no se puede extirpar mediante cirugía y que ya han sido tratados con otra quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si la combinación de nivolumab + cabiralizumab + gemcitabina puede dar un control de enfermedad prolongada en pacientes con cáncer de páncreas avanzado en comparación con la gemcitabina sola.
Cabiralizumab es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se une a una molécula llamada CSF-1R. CSF-1R es una molécula presente en diferentes tipos de células en su sistema inmunitario que controla partes de su sistema inmunitario. El bloqueo de CSF-LR podría evitar que las células cancerosas sean al escapar del sistema inmune, lo que podría actuar para matar las células cancerosas.
Nivolumab es un anticuerpo anti-PD-1 que aumenta el sistema inmunitario del cuerpo. Funciona uniendo y bloqueando una molécula en glóbulos blancos llamado PD-1. PD-1 es una proteína que está presente en diferentes tipos de células en su sistema inmune y controla partes de su sistema inmune al cerrarla. Los anticuerpos que bloquean PD-1 pueden evitar que PD-1 cierre el sistema inmune, lo que permite que las células inmunes reconocan y destruyan las células cancerosas.
La gemcitabina se usa actualmente para tratar el cáncer de páncreas avanzado o metástico (propagado). Se usa en pacientes cuya enfermedad no puede ser eliminada por cirugía y que ya han sido tratadas con otra quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente con metástasis
- Debe estar fuera de su régimen citotóxico anterior por un mínimo de dos semanas, pero no más de cuatro semanas desde el inicio del tratamiento de prueba.
Enfermedad medible por RECIST 1.1.
Demostrar una función adecuada de los órganos.
Nivel normal de vitamina D.
Capaz de enviar una muestra de tumor de archivo (sitio primario o metastásico). Los pacientes con citología solamente que no tengan disponible una muestra tumoral archivada adecuada requerirán una biopsia de referencia.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa y recibe terapia de prueba o ha participado en una prueba de un agente en investigación y recibió terapia de prueba o usó un dispositivo de investigación dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Hipersensibilidad a cabiralizumab, nivolumab o gemcitabina o a alguno de sus excipientes.
- Neoplasias malignas previas (excepto cánceres de piel no melanoma y cánceres in situ de vejiga, gástricos, colorrectales, endometriales, cervicales/displasia, melanoma o cáncer de mama) a menos que se haya logrado una remisión completa al menos 2 años antes del ingreso al estudio y no se requiera terapia adicional durante el periodo de estudio.
- Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
- Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Antecedentes o antecedentes de trastornos musculares clínicamente significativos (p. ej., miositis), lesión muscular reciente no resuelta o cualquier condición conocida que eleve los niveles séricos de CK.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Aloinjerto de órgano previo o trasplante alogénico de médula ósea.
- Cualquier enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada, incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
- Evidencia de coagulopatía o diátesis hemorrágica.
- Ha recibido terapia previa con inhibidores de la vía CSF-1R, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD-L2, anti-CTLA-4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gemcitabina + nivolumab + cabiralizumab
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1000 mg/m2 IV en los días 1, 8 y 15 Q4W
Otros nombres:
480 mg IV el día 1 Q4W
Otros nombres:
4 mg/kg IV en el día 1 y 15 Q4W
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para estimar la supervivencia libre de progresión (tasas de PFS) a los 6 meses por criterio de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (Recist V1.1) para lesiones objetivo y evaluado por MRI: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (PR),> = 30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo; Respuesta general (OR) = Cr + Pr.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia general (OS)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Andrew Lowy, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Nivolumab
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 181395
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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