Denní variace v markerech minerálních a kostních onemocnění u chronického onemocnění ledvin
Diurnální variace v markerech minerálních a kostních onemocnění u chronického onemocnění ledvin – observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CKD je spojeno s úmrtností 5-10krát vyšší než v běžné populaci, což je způsobeno vysokou mírou kardiovaskulárních onemocnění. Několik kohortových studií odhalilo souvislost mezi hypomagnezémií a zvýšenou mortalitou u pacientů s CKD a také rychlejší progresí CKD. Kromě toho studie na kultivovaných buňkách hladkého svalstva cév (VSMC) a na hlodavcích s CKD ukázaly, že Mg inhibuje vaskulární kalcifikaci.
Přesný mechanismus za inhibičním účinkem Mg na vaskulární kalcifikaci není zcela objasněn, ale zdá se, že souvisí s inhibičním účinkem na tvorbu a precipitaci hydroxyapatitu a zpožděnou tvorbou sekundárních kalciproteinových částic, přičemž bylo prokázáno, že oba indukují kalcifikaci VSMC in vitro. Mg blokuje přítok vápníku (Ca) přes buněčnou membránu ve VSMC. Mg má určitou afinitu k Ca sensing receptoru, o kterém bylo prokázáno, že se podílí na kalcifikaci VSMC, a mohl by tak inhibovat vaskulární kalcifikaci podobným způsobem jako jiná kalcimimetika.
Zvýšení Mg v séru bylo navrženo jako možná léčba k prevenci vaskulární kalcifikace u CKD. Jakékoli denní variace sérového Mg a dalších markerů minerálního metabolismu související s vaskulární kalcifikací u CKD však nebyly dříve popsány. To je důležité, protože monitorování léčby suplementací Mg může být potenciálně nebezpečné, pokud dochází k významným denním změnám sérového Mg. Proto si přejeme provést prospektivní kontrolovanou klinickou studii, abychom prozkoumali jakékoli denní změny v dalších markerech Mg minerálního metabolismu u zdravých kontrol, pacientů s predialyzačním CKD a pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro zdravé ovládání:
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min po dobu > 3 měsíců a žádné známé současné nebo chronické zdravotní nebo chirurgické stavy.
Pro predialyzované subjekty s CKD:
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 30 a 15 ml/min po dobu > 3 měsíců (tj. CKD stadium 4).
Pro předměty ESKD:
udržovací hemodialýza po dobu > 3 měsíců pro ESKD a s anurií (vylučování moči < 100 ml/den).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Mg v séru mezi 0,7 a 1,1 mmol/l v průměru z předchozích měření za posledních 6 měsíců.
- Sérum ionizovalo Ca mezi 1,10 a 1,35 mmol/l v průměru z předchozích měření za posledních 6 měsíců.
- Sérový fosfát (PO4) mezi 0,7 a 1,8 mmol/l v průměru z předchozích měření za posledních 6 měsíců.
- Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku.
- Písemný informovaný souhlas.
- Pro zdravé kontroly – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min po dobu > 3 měsíců a žádné známé současné nebo chronické zdravotní nebo chirurgické stavy.
- U pacientů s CKD před dialýzou - odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 30 a 15 ml/min po dobu > 3 měsíců (tj. CKD stadium 4).
- Pro subjekty ESKD - udržovací hemodialýza po dobu > 3 měsíců pro ESKD as anurií (vylučování moči < 100 ml/den).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus.
- Příjemce transplantace ledviny.
- Parathormon (PTH) > 66 ρmol/l během předchozích 3 měsíců.
- Předchozí paratyreoidektomie.
- Současná léčba léky nebo doplňky obsahujícími Mg.
- Současná léčba kalcimimetiky.
- Současná léčba imunosupresivy.
- Aktivní maligní onemocnění.
- Krevní hemoglobin < 6,0 mmol/l
- Jakýkoli stav zhoršující absorpci Mg z gastrointestinálního traktu (např. syndrom krátkého střeva, chronická pankreatitida).
- Jiná onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily v účasti nebo dokončení studie.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min po dobu > 3 měsíců a žádné známé současné nebo chronické zdravotní nebo chirurgické stavy. Vzorky krve a moči se odebírají každou 3. hodinu během 24 hodin |
Subjekty budou přijaty na oddělení nefrologie, nemocnice Herlev a Gentofte, Herlev, Dánsko, za účelem 24hodinového pozorování s měřením séra a moči v tříhodinových intervalech.
|
|
Subjekty s predialyzačním CKD
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 30 a 15 ml/min po dobu > 3 měsíců (tj. CKD stadium 4). Vzorky krve a moči se odebírají každou 3. hodinu během 24 hodin |
Subjekty budou přijaty na oddělení nefrologie, nemocnice Herlev a Gentofte, Herlev, Dánsko, za účelem 24hodinového pozorování s měřením séra a moči v tříhodinových intervalech.
|
|
Předměty ESKD
Udržovací hemodialýza po dobu > 3 měsíců pro ESKD a s anurií (vylučování moči < 100 ml/den). Vzorky krve a moči se odebírají každou 3. hodinu během 24 hodin |
Subjekty budou přijaty na oddělení nefrologie, nemocnice Herlev a Gentofte, Herlev, Dánsko, za účelem 24hodinového pozorování s měřením séra a moči v tříhodinových intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní změna sérového hořčíku v rámci skupin
Časové okno: 24 hodin
|
změna sérového hořčíku (mmol/l) ve skupinách Změny ve skupinách v několika časových bodech budou porovnány s lineárními modely se smíšeným efektem
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového hořčíku mezi skupinami
Časové okno: 24 hodin
|
Změna sérového hořčíku (mmol/l) mezi skupinami Celkové hladiny hořčíku budou porovnány mezi skupinami porovnáním celkového průměru měření pro každou skupinu.
|
24 hodin
|
|
Změna ionizovaného vápníku
Časové okno: 24 hodin
|
Změna v p-ionizovaném vápníku uvnitř a mezi skupinami
|
24 hodin
|
|
Změna p-fosfátu
Časové okno: 24 hodin
|
Změna p-fosfátu uvnitř a mezi skupinami
|
24 hodin
|
|
Změna v p-PTH
Časové okno: 24 hodin
|
Změna p-PTH uvnitř a mezi skupinami
|
24 hodin
|
|
Změna v p-FGF23
Časové okno: 24 hodin
|
Změna v p-FGF23 uvnitř a mezi skupinami
|
24 hodin
|
|
Změna skóre sklonu k s-kalcifikaci
Časové okno: 24 hodin
|
Změna skóre sklonu k s-kalcifikaci v rámci skupin a mezi nimi
|
24 hodin
|
|
Změna u-hořčíku
Časové okno: 24 hodin
|
Změna u-hořčíku uvnitř a mezi skupinami
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18037663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .