Mineraali- ja luusairauksien merkkiaineiden vuorokausivaihtelu kroonisessa munuaissairaudessa
Kivennäis- ja luusairauksien merkkiaineiden vuorokausivaihtelu kroonisessa munuaissairaudessa – havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CKD liittyy 5-10 kertaa korkeampaan kuolleisuuteen kuin väestössä, mikä johtuu korkeasta sydän- ja verisuonitautien määrästä. Useat kohorttitutkimukset ovat paljastaneet yhteyden hypomagnesemian ja kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden lisääntyneen kuolleisuuden sekä kroonisen taudin nopeamman etenemisen välillä. Lisäksi tutkimukset viljellyillä verisuonten sileälihassoluilla (VSMC) ja jyrsijöillä, joilla on CKD, ovat osoittaneet, että Mg estää verisuonten kalkkeutumista.
Mg:n verisuonten kalkkeutumista estävän vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ymmärretä täysin, mutta se näyttää liittyvän estävään vaikutukseen hydroksiapatiitin muodostumista ja saostumista sekä sekundaaristen kalsiproteiinipartikkelien hidastettua muodostumista, joiden molempien on osoitettu aiheuttavan kalkkeutumista. VSMC in vitro. Mg estää kalsiumin (Ca) virtauksen solukalvon läpi VSMC:ssä. Mg:llä on jonkin verran affiniteettia Ca-sensoroivaan reseptoriin, jonka on osoitettu osallistuvan VSMC:n kalkkeutumiseen, ja saattaa siten estää verisuonten kalkkeutumista samalla tavalla kuin muut kalsimimeetit.
Siten seerumin Mg:n lisäämistä on ehdotettu mahdolliseksi hoidoksi verisuonten kalkkeutumisen estämiseksi CKD:ssä. Kuitenkaan ei ole aiemmin kuvattu vuorokausivaihteluita seerumin Mg:ssä ja muissa mineraaliaineenvaihdunnan markkereissa, jotka liittyvät verisuonten kalkkeutumiseen kroonisessa munuaissa. Tämä on tärkeää, koska Mg-lisähoidon seuranta saattaa olla vaarallista, jos seerumin Mg-pitoisuudessa tapahtuu merkittäviä vuorokausivaihteluita. Siksi haluamme suorittaa prospektiivisen kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan mahdollisia vuorokausivaihteluita Mg:ssa ja muissa mineraaliaineenvaihdunnan markkereissa terveillä verrokeilla, potilailla, joilla on dialyysihoitoa edeltävä CKD ja potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terveet kontrollit:
arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min > 3 kuukauden ajan eikä tunnettuja nykyisiä tai kroonisia lääketieteellisiä tai kirurgisia sairauksia.
Esidialyysipotilaille CKD:
arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 30-15 ml/min > 3 kuukauden ajan (ts. CKD vaihe 4).
ESKD-aineille:
hemodialyysihoitoa yli 3 kuukauden ajan ESKD:n ja anurian (virtsan erittyminen < 100 ml/vrk) hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Seerumin Mg 0,7 - 1,1 mmol/L aiempien mittausten keskiarvona viimeisen 6 kuukauden ajalta.
- Seerumin ionisoitunut Ca 1,10 - 1,35 mmol/L aiempien mittausten keskiarvona viimeisen 6 kuukauden ajalta.
- Seerumin fosfaatti (PO4) 0,7 - 1,8 mmol/L aiempien mittausten keskiarvona viimeisen 6 kuukauden ajalta.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveille verrokeille - arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min > 3 kuukauden ajan, eikä tunnettuja nykyisiä tai kroonisia lääketieteellisiä tai kirurgisia sairauksia.
- Esidialyysipotilaille krooninen munuaistauti - arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 30-15 ml/min > 3 kuukauden ajan (ts. CKD vaihe 4).
- ESKD-potilaille - hemodialyysin ylläpitohoito > 3 kuukautta ESKD:n ja anurian (virtsan erittyminen < 100 ml/vrk) hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi.
- Munuaisensiirron saaja.
- Lisäkilpirauhashormoni (PTH) > 66 ρmol/L viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Edellinen lisäkilpirauhasen poisto.
- Nykyinen hoito Mg-pitoisilla lääkkeillä tai lisäravinteilla.
- Nykyinen hoito kalsimimeeillä.
- Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus.
- Veren hemoglobiini < 6,0 mmol/l
- Mikä tahansa sairaus, joka heikentää magnesiumin imeytymistä maha-suolikanavasta (esim. lyhyt suolen oireyhtymä, krooninen haimatulehdus).
- Muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen tai sen loppuun saattamisen.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min > 3 kuukauden ajan, eikä tunnettuja nykyisiä tai kroonisia lääketieteellisiä tai kirurgisia sairauksia. Veri- ja virtsanäytteet otetaan joka 3. tunti 24 tunnin aikana |
Koehenkilöt otetaan Nefrologian osastolle, Herlevin ja Gentoften sairaalaan, Herlevin, Tanskan, 24 tunnin tarkkailua varten seerumin ja virtsan mittauksilla kolmen tunnin välein.
|
|
Esidialyysipotilaat CKD-potilaat
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 30-15 ml/min > 3 kuukauden ajan (ts. CKD vaihe 4). Veri- ja virtsanäytteet otetaan joka 3. tunti 24 tunnin aikana |
Koehenkilöt otetaan Nefrologian osastolle, Herlevin ja Gentoften sairaalaan, Herlevin, Tanskan, 24 tunnin tarkkailua varten seerumin ja virtsan mittauksilla kolmen tunnin välein.
|
|
ESKD aiheita
Hemodialyysin ylläpitohoito > 3 kuukauden ajan ESKD:n ja anurian (virtsan erittyminen < 100 ml/vrk) hoitoon. Veri- ja virtsanäytteet otetaan joka 3. tunti 24 tunnin aikana |
Koehenkilöt otetaan Nefrologian osastolle, Herlevin ja Gentoften sairaalaan, Herlevin, Tanskan, 24 tunnin tarkkailua varten seerumin ja virtsan mittauksilla kolmen tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin magnesiumin vuorokausivaihtelu ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
seerumin magnesiumin (mmol/l) muutos ryhmien sisällä Muutoksia ryhmien sisällä useissa aikapisteissä verrataan lineaarisiin sekavaikutusmalleihin
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin magnesiumin muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seerumin magnesiumin (mmol/l) muutos ryhmien välillä Magnesiumin kokonaistasoja verrataan ryhmien välillä vertaamalla kunkin ryhmän mittausten kokonaiskeskiarvoa.
|
24 tuntia
|
|
Muutos ionisoidussa kalsiumissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos p-ionisoidussa kalsiumissa ryhmien sisällä ja välillä
|
24 tuntia
|
|
Muutos p-fosfaatissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos p-fosfaatissa ryhmien sisällä ja välillä
|
24 tuntia
|
|
Muutos p-PTH:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos p-PTH:ssa ryhmien sisällä ja välillä
|
24 tuntia
|
|
Muutos p-FGF23:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos p-FGF23:ssa ryhmien sisällä ja välillä
|
24 tuntia
|
|
Muutos s-kalkkiutumisalttiuspisteissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos s-kalkkiutumisalttiuspisteissä ryhmien sisällä ja välillä
|
24 tuntia
|
|
Muutos u-magnesiumissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
U-magnesiumin muutos ryhmien sisällä ja välillä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18037663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .