Dobowa zmienność markerów chorób mineralnych i kostnych w przewlekłej chorobie nerek
Dobowe zróżnicowanie markerów chorób mineralnych i kostnych w przewlekłej chorobie nerek — badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek wiąże się ze śmiertelnością 5-10 razy wyższą niż w populacji ogólnej, co jest spowodowane wysokim odsetkiem chorób sercowo-naczyniowych. Kilka badań kohortowych wykazało związek między hipomagnezemią a zwiększoną śmiertelnością u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, jak również szybszym postępem przewlekłych chorób nerek. Dodatkowo, badania na hodowanych komórkach mięśni gładkich naczyń (VSMC) oraz na gryzoniach z przewlekłą chorobą nerek wykazały, że Mg hamuje zwapnienie naczyń.
Dokładny mechanizm stojący za hamującym działaniem Mg na zwapnienie naczyń nie jest w pełni poznany, ale wydaje się, że jest związany z hamującym działaniem na tworzenie się i wytrącanie hydroksyapatytu oraz opóźnionym tworzeniem wtórnych cząstek kalcyproteiny, z których oba wykazano, że indukują zwapnienie naczyń. VSMC in vitro. Mg blokuje napływ wapnia (Ca) przez błonę komórkową w VSMC. Mg ma pewne powinowactwo do receptora wykrywającego Ca, który, jak wykazano, bierze udział w zwapnieniu VSMC, a zatem może hamować zwapnienie naczyń w sposób podobny do innych kalcymimetyków.
Dlatego zaproponowano zwiększenie stężenia Mg w surowicy jako możliwe leczenie zapobiegające zwapnieniu naczyń w CKD. Jednak żadne dobowe zmiany stężenia Mg w surowicy i innych markerów metabolizmu minerałów związanych ze zwapnieniem naczyń w CKD nie zostały wcześniej opisane. Jest to istotne, ponieważ monitorowanie leczenia za pomocą suplementacji Mg może być potencjalnie niebezpieczne, jeśli występują znaczne dobowe zmiany stężenia Mg w surowicy. Dlatego chcemy przeprowadzić prospektywne kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania wszelkich dobowych zmian Mg innych markerów metabolizmu minerałów u zdrowych osób z grupy kontrolnej, pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą i pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dla zdrowych kontroli:
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min przez > 3 miesiące i brak znanych aktualnych lub przewlekłych schorzeń medycznych lub chirurgicznych.
Dla pacjentów z CKD przed dializą:
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) między 30 a 15 ml/min przez > 3 miesiące (tj. CKD stadium 4).
Dla przedmiotów ESKD:
hemodializa podtrzymująca przez > 3 miesiące w przypadku ESKD i bezmoczu (wydalanie moczu < 100 ml/dobę).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Mg w surowicy od 0,7 do 1,1 mmol/L średnio z poprzednich pomiarów z ostatnich 6 miesięcy.
- Zjonizowany Ca w surowicy wynosi średnio od 1,10 do 1,35 mmol/L z poprzednich pomiarów z ostatnich 6 miesięcy.
- Fosforan w surowicy (PO4) średnio od 0,7 do 1,8 mmol/L z poprzednich pomiarów z ostatnich 6 miesięcy.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Dla zdrowych osób kontrolnych — szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min przez > 3 miesiące i brak znanych aktualnych lub przewlekłych schorzeń medycznych lub chirurgicznych.
- Dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą — szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) między 30 a 15 ml/min przez > 3 miesiące (tj. CKD stadium 4).
- Dla pacjentów z ESKD - podtrzymujące leczenie hemodializą przez > 3 miesiące w przypadku ESKD i bezmoczu (wydalanie moczu < 100 ml/dobę).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy.
- Biorca przeszczepu nerki.
- Hormon przytarczyc (PTH) > 66 ρmol/l w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Poprzednia paratyroidektomia.
- Obecne leczenie lekami lub suplementami zawierającymi magnez.
- Aktualne leczenie kalcymimetykami.
- Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi.
- Aktywna choroba nowotworowa.
- Hemoglobina we krwi < 6,0 mmol/l
- Każdy stan upośledzający wchłanianie Mg z przewodu pokarmowego (np. zespół krótkiego jelita, przewlekłe zapalenie trzustki).
- Inne choroby lub stany, które w opinii badacza ośrodka uniemożliwiłyby udział w badaniu lub jego ukończenie.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min przez > 3 miesiące i brak znanych aktualnych lub przewlekłych schorzeń medycznych lub chirurgicznych. Próbki krwi i moczu pobiera się co 3 godziny w ciągu 24 godzin |
Pacjenci zostaną przyjęci do Oddziału Nefrologii Szpitala Herlev i Gentofte w Herlev w Danii na 24-godzinną obserwację z pomiarami surowicy i moczu w odstępach trzygodzinnych.
|
|
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek przed dializą
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) od 30 do 15 ml/min przez > 3 miesiące (tj. CKD stadium 4). Próbki krwi i moczu pobiera się co 3 godziny w ciągu 24 godzin |
Pacjenci zostaną przyjęci do Oddziału Nefrologii Szpitala Herlev i Gentofte w Herlev w Danii na 24-godzinną obserwację z pomiarami surowicy i moczu w odstępach trzygodzinnych.
|
|
Przedmioty ESKD
Hemodializa podtrzymująca przez > 3 miesiące w przypadku ESKD i bezmoczu (wydalanie moczu < 100 ml/dobę). Próbki krwi i moczu pobiera się co 3 godziny w ciągu 24 godzin |
Pacjenci zostaną przyjęci do Oddziału Nefrologii Szpitala Herlev i Gentofte w Herlev w Danii na 24-godzinną obserwację z pomiarami surowicy i moczu w odstępach trzygodzinnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowa zmiana stężenia magnezu w surowicy w grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zmiana stężenia magnezu w surowicy (mmol/l) w grupach Zmiany w grupach w kilku punktach czasowych zostaną porównane z liniowymi modelami efektów mieszanych
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia magnezu w surowicy między grupami
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana stężenia magnezu w surowicy (mmol/l) między grupami Ogólne poziomy magnezu będą porównywane między grupami poprzez porównanie całkowitej średniej pomiarów dla każdej grupy.
|
24 godziny
|
|
Zmiana zjonizowanego wapnia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana p-jonizowanego wapnia w obrębie grup i pomiędzy grupami
|
24 godziny
|
|
Zmiana p-fosforanu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana p-fosforanu w obrębie grup i pomiędzy grupami
|
24 godziny
|
|
Zmiana p-PTH
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana p-PTH w obrębie grup i pomiędzy grupami
|
24 godziny
|
|
Zmiana w p-FGF23
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana p-FGF23 w obrębie grup i pomiędzy grupami
|
24 godziny
|
|
Zmiana wyniku skłonności do zwapnień s
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana wyniku skłonności do zwapnień s w grupach i między grupami
|
24 godziny
|
|
Zmiana u-magnezu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana u-magnezu w obrębie grup i pomiędzy nimi
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18037663
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .