Variazione diurna nei marcatori di malattie minerali e ossee nella malattia renale cronica
Variazione diurna nei marcatori di malattie minerali e ossee nella malattia renale cronica: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica è associata a un tasso di mortalità 5-10 volte superiore a quello della popolazione generale, determinato da un alto tasso di malattie cardiovascolari. Diversi studi di coorte hanno rivelato un'associazione tra ipomagnesemia e aumento della mortalità nei pazienti con CKD, nonché una più rapida progressione della CKD. Inoltre, studi su cellule muscolari lisce vascolari in coltura (VSMC) e su roditori con CKD hanno dimostrato che il Mg inibisce la calcificazione vascolare.
L'esatto meccanismo alla base dell'effetto inibitorio del Mg sulla calcificazione vascolare non è completamente compreso, ma sembra essere correlato a un effetto inibitorio sulla formazione e precipitazione di idrossiapatite e alla formazione ritardata di particelle secondarie di calciproteine, entrambi i quali hanno dimostrato di indurre la calcificazione di VSM in vitro. Mg blocca l'afflusso di calcio (Ca) attraverso la membrana cellulare nel VSMC. Il Mg ha una certa affinità per il recettore sensibile al Ca, che ha dimostrato di essere coinvolto nella calcificazione delle VSMC, e potrebbe quindi inibire la calcificazione vascolare in modo simile ad altri calcimimetici.
Pertanto, l'aumento del Mg sierico è stato proposto come possibile trattamento per prevenire la calcificazione vascolare nella malattia renale cronica. Tuttavia, qualsiasi variazione diurna nel siero Mg e altri marcatori del metabolismo minerale correlati alla calcificazione vascolare nella malattia renale cronica non sono stati descritti in precedenza. Questo è rilevante in quanto il monitoraggio del trattamento con integrazione di Mg potrebbe essere potenzialmente pericoloso, se ci sono cambiamenti significativi diurni nel siero di Mg. Pertanto, desideriamo condurre uno studio clinico prospettico controllato per indagare eventuali cambiamenti diurni in Mg altri marcatori del metabolismo minerale in controlli sani, pazienti con CKD predialisi e pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per i controlli sani:
velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 mL/min per > 3 mesi e nessuna condizione medica o chirurgica nota attuale o cronica.
Per i soggetti con CKD in pre-dialisi:
velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 30 e 15 mL/min per > 3 mesi (es. stadio 4 della malattia renale cronica).
Per soggetti ESKD:
trattamento di emodialisi di mantenimento per > 3 mesi per ESKD e con anuria (escrezione urinaria < 100 mL/giorno).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Mg sierico tra 0,7 e 1,1 mmol/L in media rispetto alle misurazioni precedenti negli ultimi 6 mesi.
- Ca ionizzato nel siero tra 1,10 e 1,35 mmol/L in media rispetto alle misurazioni precedenti negli ultimi 6 mesi.
- Fosfato sierico (PO4) tra 0,7 e 1,8 mmol/L in media rispetto alle misurazioni precedenti negli ultimi 6 mesi.
- Un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
- Consenso informato scritto.
- Per i controlli sani: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 mL/min per > 3 mesi e nessuna condizione medica o chirurgica nota attuale o cronica.
- Per i soggetti con CKD in pre-dialisi: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 30 e 15 mL/min per > 3 mesi (es. stadio 4 della malattia renale cronica).
- Per i soggetti ESKD - trattamento di emodialisi di mantenimento per > 3 mesi per ESKD e con anuria (escrezione urinaria < 100 mL/giorno).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito.
- Destinatario di trapianto di rene.
- Ormone paratiroideo (PTH) > 66 ρmol/L nei 3 mesi precedenti.
- Precedente paratiroidectomia.
- Trattamento in corso con farmaci o integratori contenenti Mg.
- Trattamento in corso con calcimimetici.
- Attuale trattamento con farmaci immunosoppressori.
- Malattia maligna attiva.
- Emoglobina nel sangue < 6,0 mmol/L
- Qualsiasi condizione che comprometta l'assorbimento di Mg dal tratto gastrointestinale (ad es. sindrome dell'intestino corto, pancreatite cronica).
- Altre malattie o condizioni che, a giudizio del ricercatore del sito, impedirebbero la partecipazione o il completamento della sperimentazione.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli sani
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 mL/min per > 3 mesi e nessuna condizione medica o chirurgica nota attuale o cronica. I campioni di sangue e urina vengono raccolti ogni 3 ore per 24 ore |
I soggetti saranno ammessi al Dipartimento di Nefrologia, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Danimarca, per osservazione di 24 ore con misurazioni di siero e urina a intervalli di tre ore.
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Soggetti con CKD in predialisi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 30 e 15 mL/min per > 3 mesi (es. stadio 4 della malattia renale cronica). I campioni di sangue e urina vengono raccolti ogni 3 ore per 24 ore |
I soggetti saranno ammessi al Dipartimento di Nefrologia, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Danimarca, per osservazione di 24 ore con misurazioni di siero e urina a intervalli di tre ore.
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Soggetti ESKD
Trattamento di emodialisi di mantenimento per > 3 mesi per ESKD e con anuria (escrezione urinaria < 100 mL/giorno). I campioni di sangue e urina vengono raccolti ogni 3 ore per 24 ore |
I soggetti saranno ammessi al Dipartimento di Nefrologia, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Danimarca, per osservazione di 24 ore con misurazioni di siero e urina a intervalli di tre ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione diurna del magnesio sierico all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
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variazione del magnesio sierico (mmol/l) all'interno dei gruppi Le variazioni all'interno dei gruppi in diversi punti temporali saranno confrontate con modelli lineari a effetti misti
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del magnesio sierico tra i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione del magnesio sierico (mmol/l) tra i gruppi I livelli complessivi di magnesio verranno confrontati tra i gruppi confrontando la media totale delle misurazioni per ciascun gruppo.
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24 ore
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Variazione del calcio ionizzato
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione del calcio p-ionizzato all'interno e tra i gruppi
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24 ore
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Variazione del p-fosfato
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione del p-fosfato all'interno e tra i gruppi
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24 ore
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Variazione del p-PTH
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione del p-PTH all'interno e tra i gruppi
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24 ore
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Variazione di p-FGF23
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione di p-FGF23 all'interno e tra i gruppi
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24 ore
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Variazione del punteggio di propensione alla calcificazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione del punteggio di propensione alla calcificazione all'interno e tra i gruppi
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24 ore
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Variazione di u-magnesio
Lasso di tempo: 24 ore
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Cambiamento di u-magnesio all'interno e tra i gruppi
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18037663
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