Daglig variation i markører for mineral- og knoglesygdomme ved kronisk nyresygdom
Daglig variation i markører for mineral- og knoglesygdomme ved kronisk nyresygdom - en observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CKD er forbundet med en dødelighed 5-10 gange højere end i den generelle befolkning, som er drevet af en høj rate af hjerte-kar-sygdomme. Adskillige kohorteundersøgelser har afsløret en sammenhæng mellem hypomagnesiæmi og øget dødelighed hos patienter med CKD samt hurtigere progression af CKD. Derudover har undersøgelser i dyrkede vaskulære glatte muskelceller (VSMC) og i gnavere med CKD vist, at Mg hæmmer vaskulær forkalkning.
Den nøjagtige mekanisme bag den hæmmende effekt af Mg på vaskulær forkalkning er ufuldstændig forstået, men synes at være relateret til en hæmmende effekt på dannelsen og udfældningen af hydroxyapatit og forsinket dannelse af sekundære calciproteinpartikler, som begge har vist sig at inducere forkalkning af VSMC in vitro. Mg blokerer calcium (Ca) tilstrømningen gennem cellemembranen i VSMC. Mg har en vis affinitet for Ca-sensing-receptoren, som har vist sig at være involveret i forkalkningen af VSMC, og kan således hæmme vaskulær forkalkning på en måde, der ligner andre kalcimimetika.
Forøgelse af serum-Mg er således blevet foreslået som en mulig behandling for at forhindre vaskulær forkalkning ved CKD. Imidlertid er enhver daglig variation i serum-Mg og andre markører for mineralmetabolisme relateret til vaskulær forkalkning ved CKD ikke tidligere blevet beskrevet. Dette er relevant, da monitorering af behandling med Mg-tilskud potentielt kan være farlig, hvis der er betydelige daglige ændringer i serum-Mg. Derfor ønsker vi at udføre et prospektivt kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge eventuelle daglige ændringer i Mg andre markører for mineralmetabolisme hos raske kontroller, patienter med prædialyse CKD og patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For sunde kontroller:
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/min i > 3 måneder og ingen kendte aktuelle eller kroniske medicinske eller kirurgiske tilstande.
For prædialyse CKD-personer:
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 30 og 15 ml/min i > 3 måneder (dvs. CKD trin 4).
For ESKD-fag:
vedligeholdelseshæmodialysebehandling i > 3 måneder for ESKD og med anuri (urinudskillelse < 100 ml/dag).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Serum Mg mellem 0,7 og 1,1 mmol/L i gennemsnit af tidligere målinger over de sidste 6 måneder.
- Serumioniseret Ca mellem 1,10 og 1,35 mmol/L i gennemsnit af tidligere målinger over de sidste 6 måneder.
- Serumfosfat (PO4) mellem 0,7 og 1,8 mmol/L i gennemsnit af tidligere målinger over de sidste 6 måneder.
- En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
- Skriftligt informeret samtykke.
- For raske kontroller - estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/min i > 3 måneder og ingen kendte aktuelle eller kroniske medicinske eller kirurgiske tilstande.
- For prædialyse CKD-personer - estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 30 og 15 ml/min i > 3 måneder (dvs. CKD trin 4).
- For ESKD-personer - vedligeholdelseshæmodialysebehandling i > 3 måneder for ESKD og med anuri (urinudskillelse < 100 ml/dag).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus.
- Nyretransplanteret modtager.
- Parathyreoideahormon (PTH) > 66 ρmol/L i løbet af de foregående 3 måneder.
- Tidligere parathyreoidektomi.
- Nuværende behandling med Mg-holdig medicin eller kosttilskud.
- Nuværende behandling med calcimimetika.
- Nuværende behandling med immunsuppressive lægemidler.
- Aktiv malign sygdom.
- Blodhæmoglobin < 6,0 mmol/L
- Enhver tilstand, der hæmmer Mg-absorptionen fra mave-tarmkanalen (f. kort tarmsyndrom, kronisk pancreatitis).
- Andre sygdomme eller tilstande, som efter stedets undersøgelsesleders opfattelse ville forhindre deltagelse i eller afslutning af forsøg.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/min i > 3 måneder og ingen kendte aktuelle eller kroniske medicinske eller kirurgiske tilstande. Blod- og urinprøver udtages for hver 3. time i løbet af 24 timer |
Forsøgspersonerne vil blive indlagt på Nefrologisk Afdeling, Herlev og Gentofte Hospital, Herlev, Danmark, til 24-timers observation med målinger af serum og urin med tre timers mellemrum.
|
|
Predialyse CKD emner
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 30 og 15 ml/min i > 3 måneder (dvs. CKD trin 4). Blod- og urinprøver udtages for hver 3. time i løbet af 24 timer |
Forsøgspersonerne vil blive indlagt på Nefrologisk Afdeling, Herlev og Gentofte Hospital, Herlev, Danmark, til 24-timers observation med målinger af serum og urin med tre timers mellemrum.
|
|
ESKD fag
Vedligeholdelse af hæmodialysebehandling i > 3 måneder for ESKD og med anuri (urinudskillelse < 100 ml/dag). Blod- og urinprøver udtages for hver 3. time i løbet af 24 timer |
Forsøgspersonerne vil blive indlagt på Nefrologisk Afdeling, Herlev og Gentofte Hospital, Herlev, Danmark, til 24-timers observation med målinger af serum og urin med tre timers mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig ændring i serummagnesium inden for grupper
Tidsramme: 24 timer
|
ændring i serummagnesium (mmol/l) inden for grupper Ændringerne inden for grupper over flere tidspunkter vil blive sammenlignet med lineære mixed effect-modeller
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serummagnesium mellem grupper
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i serummagnesium (mmol/l) mellem grupper De overordnede magnesiumniveauer vil blive sammenlignet mellem grupperne ved at sammenligne det samlede gennemsnit af målinger for hver gruppe.
|
24 timer
|
|
Ændring i ioniseret calcium
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i p-ioniseret calcium inden for og mellem grupper
|
24 timer
|
|
Ændring i p-fosfat
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i p-phosphat inden for og mellem grupper
|
24 timer
|
|
Ændring i p-PTH
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i p-PTH inden for og mellem grupper
|
24 timer
|
|
Ændring i p-FGF23
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i p-FGF23 inden for og mellem grupper
|
24 timer
|
|
Ændring i s-forkalkningstilbøjelighedsscore
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i s-forkalkningstilbøjelighedsscore inden for og mellem grupper
|
24 timer
|
|
Ændring i u-magnesium
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i u-magnesium inden for og mellem grupper
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18037663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .