Суточная изменчивость маркеров минеральных и костных заболеваний при хронической болезни почек
Суточные колебания маркеров минеральных и костных заболеваний при хронической болезни почек - обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смертность от ХБП в 5-10 раз выше, чем в общей популяции, что обусловлено высоким уровнем сердечно-сосудистых заболеваний. Несколько когортных исследований выявили связь между гипомагниемией и повышенной смертностью у пациентов с ХБП, а также более быстрым прогрессированием ХБП. Кроме того, исследования культивируемых гладкомышечных клеток сосудов (VSMC) и грызунов с ХБП показали, что Mg ингибирует кальцификацию сосудов.
Точный механизм ингибирующего действия магния на сосудистую кальцификацию изучен не полностью, но, по-видимому, он связан с ингибирующим действием на образование и осаждение гидроксиапатита и замедленным образованием вторичных частиц кальципротеина, которые, как было показано, вызывают кальцификацию сосудов. СГМК in vitro. Mg блокирует приток кальция (Ca) через клеточную мембрану в VSMC. Mg имеет некоторое сродство к Ca-чувствительному рецептору, который, как было показано, участвует в кальцификации VSMC и, таким образом, может ингибировать сосудистую кальцификацию аналогично другим кальцимиметикам.
Таким образом, повышение содержания Mg в сыворотке было предложено в качестве возможного метода лечения для предотвращения кальцификации сосудов при ХБП. Однако какие-либо суточные колебания сывороточного Mg и других маркеров минерального обмена, связанные с кальцификацией сосудов при ХБП, ранее не описывались. Это актуально, поскольку мониторинг лечения добавками Mg может быть потенциально опасным, если имеются значительные суточные изменения Mg в сыворотке. Таким образом, мы хотим провести проспективное контролируемое клиническое исследование для изучения любых суточных изменений Mg, других маркеров минерального обмена у здоровых людей, пациентов с преддиализной ХБП и пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТХПН).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для здорового контроля:
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин в течение > 3 месяцев и отсутствие известных текущих или хронических медицинских или хирургических заболеваний.
Для преддиализных пациентов с ХБП:
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 30 до 15 мл/мин в течение > 3 месяцев (т.е. ХБП 4 стадия).
Для субъектов ЕСКД:
поддерживающее лечение гемодиализом в течение > 3 мес при ХПН и анурии (выделение с мочой < 100 мл/сут).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Mg сыворотки между 0,7 и 1,1 ммоль/л в среднем по предыдущим измерениям за последние 6 месяцев.
- Ионизированный Ca в сыворотке составляет от 1,10 до 1,35 ммоль/л в среднем по предыдущим измерениям за последние 6 месяцев.
- Фосфат сыворотки (PO4) от 0,7 до 1,8 ммоль/л в среднем по предыдущим измерениям за последние 6 месяцев.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
- Письменное информированное согласие.
- Для здоровых лиц контрольной группы - расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин в течение > 3 месяцев и отсутствие известных текущих или хронических медицинских или хирургических заболеваний.
- Для пациентов с ХБП до диализа - расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 30 до 15 мл/мин в течение > 3 месяцев (т.е. ХБП 4 стадия).
- Для субъектов с ТХПН - поддерживающее лечение гемодиализом в течение > 3 мес при ХПН и с анурией (выделение мочи < 100 мл/сут).
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета.
- Реципиент трансплантата почки.
- Паратиреоидный гормон (ПТГ) > 66 мкмоль/л в течение предыдущих 3 месяцев.
- Предыдущая паратиреоидэктомия.
- Текущее лечение препаратами или добавками, содержащими Mg.
- Текущее лечение кальцимиметиками.
- Современное лечение иммунодепрессантами.
- Активное злокачественное заболевание.
- Гемоглобин крови < 6,0 ммоль/л
- Любое состояние, нарушающее всасывание Mg из желудочно-кишечного тракта (например, синдром короткой кишки, хронический панкреатит).
- Другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя места, препятствуют участию или завершению исследования.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин в течение > 3 месяцев и отсутствие известных текущих или хронических медицинских или хирургических заболеваний. Образцы крови и мочи собираются каждые 3 часа в течение 24 часов. |
Субъекты будут госпитализированы в отделение нефрологии больницы Херлев и Гентофте, Херлев, Дания, для 24-часового наблюдения с измерениями сыворотки и мочи с трехчасовыми интервалами.
|
|
Субъекты с ХБП до диализа
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 30 до 15 мл/мин в течение > 3 месяцев (т.е. ХБП 4 стадия). Образцы крови и мочи собираются каждые 3 часа в течение 24 часов. |
Субъекты будут госпитализированы в отделение нефрологии больницы Херлев и Гентофте, Херлев, Дания, для 24-часового наблюдения с измерениями сыворотки и мочи с трехчасовыми интервалами.
|
|
Предметы ЕСКД
Поддерживающая терапия гемодиализом в течение > 3 мес при ХПН и анурии (выделение мочи < 100 мл/сут). Образцы крови и мочи собираются каждые 3 часа в течение 24 часов. |
Субъекты будут госпитализированы в отделение нефрологии больницы Херлев и Гентофте, Херлев, Дания, для 24-часового наблюдения с измерениями сыворотки и мочи с трехчасовыми интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточные изменения содержания магния в сыворотке внутри групп
Временное ограничение: 24 часа
|
изменение содержания магния в сыворотке (ммоль/л) внутри групп. Изменения внутри групп в течение нескольких временных точек будут сравниваться с линейными моделями смешанных эффектов.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания магния в сыворотке между группами
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение уровня магния в сыворотке (ммоль/л) между группами. Общие уровни магния будут сравниваться между группами путем сравнения общего среднего значения измерений для каждой группы.
|
24 часа
|
|
Изменение ионизированного кальция
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение p-ионизированного кальция внутри и между группами
|
24 часа
|
|
Изменение п-фосфата
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение п-фосфата внутри и между группами
|
24 часа
|
|
Изменение п-ПТГ
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение p-PTH внутри и между группами
|
24 часа
|
|
Изменение p-FGF23
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение p-FGF23 внутри и между группами
|
24 часа
|
|
Изменение показателя склонности к s-кальцификации
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение показателя склонности к s-кальцификации внутри и между группами
|
24 часа
|
|
Изменение у-магния
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение u-магния внутри и между группами
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-18037663
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .