慢性腎臓病におけるミネラルおよび骨疾患のマーカーの日内変動
慢性腎臓病におけるミネラルおよび骨疾患マーカーの日内変動 - 観察研究
調査の概要
詳細な説明
CKD は一般集団よりも 5 ~ 10 倍高い死亡率と関連しており、これは高い心血管疾患の発生率によって引き起こされます。 いくつかのコホート研究により、低マグネシウム血症と CKD 患者の死亡率増加および CKD の進行の促進との関連が明らかになりました。 さらに、培養血管平滑筋細胞 (VSMC) および CKD のげっ歯類における研究では、Mg が血管の石灰化を阻害することが示されています。
血管石灰化に対する Mg の抑制効果の背後にある正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、ヒドロキシアパタイトの形成と沈殿に対する抑制効果、および二次カルシプロテイン粒子の形成の遅延に関連していると考えられており、その両方が血管の石灰化を誘導することが示されています。インビトロのVSMC。 Mg は、VSMC の細胞膜を通過するカルシウム (Ca) の流入をブロックします。 Mg は、VSMC の石灰化に関与することが示されている Ca 感知受容体に対してある程度の親和性を持っているため、他のカルシウム模倣薬と同様の方法で血管石灰化を阻害する可能性があります。
したがって、血清 Mg の増加は、CKD における血管石灰化を予防する可能性のある治療法として提案されています。 しかし、CKD における血管石灰化に関連する血清 Mg およびその他のミネラル代謝マーカーの日内変動はこれまで報告されていません。 血清 Mg の日内変動が大きい場合、Mg 補給による治療のモニタリングは潜在的に危険である可能性があるため、これは関連性があります。 したがって、我々は、健康な対照者、透析前CKD患者、および末期腎臓病(ESKD)患者におけるミネラル代謝の他のマーカーであるMgの日内変化を調査するための前向き対照臨床試験を実施したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
健全なコントロールのために:
推定糸球体濾過量(eGFR)> 60 mL/min が 3 か月を超え、現在または慢性の医学的または外科的状態が不明である。
透析前のCKD患者の場合:
3 か月以上の推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 30 ~ 15 mL/min (つまり、 CKD ステージ 4)。
ESKD 被験者の場合:
ESKDおよび無尿(尿排泄量が1日あたり100mL未満)の場合、3か月を超える維持血液透析治療。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 過去 6 か月間の以前の測定値の平均で、血清 Mg が 0.7 ~ 1.1 mmol/L の間。
- 過去 6 か月間の以前の測定の平均で、血清イオン化 Ca は 1.10 ~ 1.35 mmol/L でした。
- 過去 6 か月間の以前の測定値の平均で、血清リン酸塩 (PO4) が 0.7 ~ 1.8 mmol/L の間。
- 出産可能年齢の女性に対する妊娠検査薬は陰性です。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 健康な対照の場合 - 推定糸球体濾過量 (eGFR) > 60 mL/分、 > 3 か月、既知の現在または慢性の病状または外科的状態がない。
- 透析前の CKD 患者 - 3 か月以上の推定糸球体濾過量 (eGFR) が 30 ~ 15 mL/min (つまり、 CKD ステージ 4)。
- ESKD患者の場合 - ESKDおよび無尿(尿排泄量<100mL/日)を伴う3か月を超える維持血液透析治療。
除外基準:
- 糖尿病の診断。
- 腎臓移植のレシピエント。
- 過去 3 か月間に副甲状腺ホルモン (PTH) > 66 ρmol/L。
- 以前の副甲状腺切除術。
- Mgを含む薬またはサプリメントによる現在の治療。
- カルシウム模倣薬による現在の治療。
- 免疫抑制剤による現在の治療。
- 活動性の悪性疾患。
- 血中ヘモグロビン < 6.0 mmol/L
- 胃腸管からの Mg 吸収を損なう症状(例: 短腸症候群、慢性膵炎)。
- 治験の参加または完了を妨げると施設治験責任医師が判断したその他の疾患または症状。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健全なコントロール
推定糸球体濾過量(eGFR)> 60 mL/min が 3 か月を超え、現在または慢性の病状または外科的状態が不明である。 血液と尿のサンプルは 24 時間のうち 3 時間ごとに収集されます。 |
被験者は、デンマーク、ヘルレブにあるヘルレブ・アンド・ゲントフテ病院の腎臓科に入院し、3時間間隔で血清と尿を測定する24時間の観察を受ける。
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透析前のCKD患者
3 か月以上の推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 30 ~ 15 mL/min (つまり、 CKD ステージ 4)。 血液と尿のサンプルは 24 時間のうち 3 時間ごとに収集されます。 |
被験者は、デンマーク、ヘルレブにあるヘルレブ・アンド・ゲントフテ病院の腎臓科に入院し、3時間間隔で血清と尿を測定する24時間の観察を受ける。
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ESKD対象者
ESKDおよび無尿(尿排泄量が1日あたり100mL未満)の場合、3か月を超える維持血液透析治療。 血液と尿のサンプルは 24 時間のうち 3 時間ごとに収集されます。 |
被験者は、デンマーク、ヘルレブにあるヘルレブ・アンド・ゲントフテ病院の腎臓科に入院し、3時間間隔で血清と尿を測定する24時間の観察を受ける。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ内の血清マグネシウムの日内変化
時間枠:24時間
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グループ内の血清マグネシウム (mmol/l) の変化 いくつかの時点にわたるグループ内の変化は、線形混合効果モデルと比較されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の血清マグネシウムの変化
時間枠:24時間
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グループ間の血清マグネシウムの変化 (mmol/l) 各グループの測定値の合計平均を比較することにより、全体のマグネシウム レベルをグループ間で比較します。
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24時間
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イオン化カルシウムの変化
時間枠:24時間
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グループ内およびグループ間の p-イオン化カルシウムの変化
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24時間
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P-リン酸の変化
時間枠:24時間
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グループ内およびグループ間の p-リン酸の変化
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24時間
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P-PTHの変化
時間枠:24時間
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グループ内およびグループ間の p-PTH の変化
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24時間
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P-FGF23の変化
時間枠:24時間
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グループ内およびグループ間の p-FGF23 の変化
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24時間
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S-石灰化傾向スコアの変化
時間枠:24時間
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グループ内およびグループ間の S 石灰化傾向スコアの変化
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24時間
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U-マグネシウムの変化
時間枠:24時間
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グループ内およびグループ間での u-マグネシウムの変化
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ditte Hansen, PhD、Herlev Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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