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Variation diurne des marqueurs des maladies minérales et osseuses dans l'insuffisance rénale chronique

13 août 2019 mis à jour par: Ditte Hansen, Herlev Hospital

Variation diurne des marqueurs des maladies minérales et osseuses dans l'insuffisance rénale chronique - Une étude observationnelle

Le but de cette étude est d'examiner s'il existe des variations diurnes du magnésium et d'autres marqueurs liés au métabolisme des minéraux dans le sang des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) par rapport aux témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Échantillons de sang et d'urine

Description détaillée

L'IRC est associée à un taux de mortalité 5 à 10 fois plus élevé que dans la population générale, qui est entraîné par un taux élevé de maladies cardiovasculaires. Plusieurs études de cohorte ont révélé une association entre l'hypomagnésémie et une mortalité accrue chez les patients atteints d'IRC ainsi qu'une progression plus rapide de l'IRC. De plus, des études sur des cellules musculaires lisses vasculaires en culture (CMLV) et sur des rongeurs atteints d'IRC ont montré que le Mg inhibe la calcification vasculaire.

Le mécanisme exact derrière l'effet inhibiteur du Mg sur la calcification vasculaire n'est pas complètement compris, mais semble être lié à un effet inhibiteur sur la formation et la précipitation de l'hydroxyapatite et à la formation retardée de particules de calciprotéines secondaires, dont il a été démontré qu'elles induisent la calcification de CMLV in vitro. Mg bloque l'influx de calcium (Ca) à travers la membrane cellulaire dans les CMLV. Le Mg a une certaine affinité pour le récepteur sensible au Ca, qui s'est avéré être impliqué dans la calcification des CMLV, et pourrait donc inhiber la calcification vasculaire d'une manière similaire à d'autres calcimimétiques.

Ainsi, l'augmentation du Mg sérique a été proposée comme traitement possible pour prévenir la calcification vasculaire dans l'IRC. Cependant, aucune variation diurne du taux sérique de Mg et d'autres marqueurs du métabolisme minéral liés à la calcification vasculaire dans l'IRC n'a été décrite auparavant. Ceci est pertinent car la surveillance du traitement avec une supplémentation en Mg pourrait potentiellement être dangereuse, s'il y a des changements diurnes significatifs dans le sérum Mg. Par conséquent, nous souhaitons mener un essai clinique contrôlé prospectif pour étudier tout changement diurne de Mg d'autres marqueurs du métabolisme minéral chez des témoins sains, des patients atteints d'IRC en prédialyse et des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Herlev, Danemark, 2730
    - Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour les témoins sains :

débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 60 mL/min pendant > 3 mois et aucune affection médicale ou chirurgicale actuelle ou chronique connue.

Pour les sujets IRC en prédialyse :

débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre 30 et 15 mL/min pendant > 3 mois (c.-à-d. MRC stade 4).

Pour les sujets ESKD :

traitement d'hémodialyse d'entretien pendant > 3 mois pour l'ESKD et avec anurie (excrétion urinaire < 100 mL/jour).

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans.
Mg sérique entre 0,7 et 1,1 mmol/L en moyenne des mesures précédentes sur les 6 derniers mois.
Ca sérique ionisé entre 1,10 et 1,35 mmol/L en moyenne des mesures précédentes sur les 6 derniers mois.
Phosphate sérique (PO4) compris entre 0,7 et 1,8 mmol/L en moyenne des mesures précédentes sur les 6 derniers mois.
Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
Consentement éclairé écrit.
Pour les témoins sains - débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 60 mL/min pendant > 3 mois et aucune affection médicale ou chirurgicale actuelle ou chronique connue.
Pour les sujets CKD en prédialyse - débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre 30 et 15 mL/min pendant > 3 mois (c.-à-d. MRC stade 4).
Pour les sujets ESKD - traitement d'hémodialyse d'entretien pendant > 3 mois pour l'ESKD et avec anurie (excrétion urinaire < 100 mL/jour).

Critère d'exclusion:

Diagnostic du diabète sucré.
Receveur d'une greffe de rein.
Hormone parathyroïdienne (PTH) > 66 ρmol/L au cours des 3 derniers mois.
Parathyroïdectomie antérieure.
Traitement actuel avec des médicaments ou des suppléments contenant du magnésium.
Traitement en cours par calcimimétiques.
Traitement actuel avec des médicaments immunosuppresseurs.
Maladie maligne active.
Hémoglobine sanguine < 6,0 mmol/L
Toute condition altérant l'absorption du Mg par le tractus gastro-intestinal (par ex. syndrome de l'intestin court, pancréatite chronique).
Autres maladies ou affections qui, de l'avis de l'investigateur du site, empêcheraient la participation ou l'achèvement de l'essai.
Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Contrôles sains Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60 mL/min pendant > 3 mois et aucune affection médicale ou chirurgicale actuelle ou chronique connue. Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés toutes les 3 heures pendant 24 heures	Test diagnostique: Échantillons de sang et d'urine Les sujets seront admis au Département de néphrologie, Hôpital Herlev et Gentofte, Herlev, Danemark, pour une observation de 24 heures avec des mesures de sérum et d'urine à des intervalles de trois heures.
Sujets CKD en prédialyse Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre 30 et 15 mL/min pendant > 3 mois (c.-à-d. MRC stade 4). Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés toutes les 3 heures pendant 24 heures	Test diagnostique: Échantillons de sang et d'urine Les sujets seront admis au Département de néphrologie, Hôpital Herlev et Gentofte, Herlev, Danemark, pour une observation de 24 heures avec des mesures de sérum et d'urine à des intervalles de trois heures.
Sujets ESKD Traitement d'hémodialyse d'entretien pendant > 3 mois pour l'ESKD et avec anurie (excrétion urinaire < 100 ml/jour). Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés toutes les 3 heures pendant 24 heures	Test diagnostique: Échantillons de sang et d'urine Les sujets seront admis au Département de néphrologie, Hôpital Herlev et Gentofte, Herlev, Danemark, pour une observation de 24 heures avec des mesures de sérum et d'urine à des intervalles de trois heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Variation diurne du magnésium sérique au sein des groupes Délai: 24 heures	variation du magnésium sérique (mmol/l) au sein des groupes Les variations au sein des groupes sur plusieurs points dans le temps seront comparées à des modèles linéaires à effets mixtes	24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du magnésium sérique entre les groupes Délai: 24 heures	Variation du magnésium sérique (mmol/l) entre les groupes Les niveaux globaux de magnésium seront comparés entre les groupes en comparant la moyenne totale des mesures pour chaque groupe.	24 heures
Modification du calcium ionisé Délai: 24 heures	Modification du calcium p-ionisé au sein et entre les groupes	24 heures
Changement de p-phosphate Délai: 24 heures	Changement de p-phosphate au sein et entre les groupes	24 heures
Modification de la p-PTH Délai: 24 heures	Modification de la p-PTH au sein et entre les groupes	24 heures
Modification du p-FGF23 Délai: 24 heures	Changement de p-FGF23 au sein et entre les groupes	24 heures
Modification du score de propension à la s-calcification Délai: 24 heures	Changement du score de propension à la s-calcification au sein et entre les groupes	24 heures
Changement d'u-magnésium Délai: 24 heures	Changement d'u-magnésium au sein et entre les groupes	24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

H-18037663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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