Tagesschwankungen der Marker für Mineral- und Knochenerkrankungen bei chronischen Nierenerkrankungen
Tagesschwankungen der Marker für Mineral- und Knochenerkrankungen bei chronischen Nierenerkrankungen – eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CKD ist mit einer 5–10 Mal höheren Sterblichkeitsrate als in der Allgemeinbevölkerung verbunden, was auf eine hohe Rate an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen ist. Mehrere Kohortenstudien haben einen Zusammenhang zwischen Hypomagnesiämie und erhöhter Mortalität bei Patienten mit CNI sowie einem schnelleren Fortschreiten der CNI gezeigt. Darüber hinaus haben Studien an kultivierten glatten Gefäßmuskelzellen (VSMC) und an Nagetieren mit chronischer Nierenerkrankung gezeigt, dass Mg die Gefäßverkalkung hemmt.
Der genaue Mechanismus hinter der hemmenden Wirkung von Mg auf die Gefäßverkalkung ist noch nicht vollständig geklärt, scheint jedoch mit einer hemmenden Wirkung auf die Bildung und Ausfällung von Hydroxylapatit und einer verzögerten Bildung sekundärer Calciproteinpartikel zusammenzuhängen, die beide nachweislich eine Verkalkung induzieren VSMC in vitro. Mg blockiert den Calcium (Ca)-Einstrom durch die Zellmembran im VSMC. Mg hat eine gewisse Affinität zum Ca-Sensing-Rezeptor, der nachweislich an der Verkalkung von VSMC beteiligt ist und daher die Gefäßverkalkung auf ähnliche Weise wie andere Calcimimetika hemmen könnte.
Daher wurde eine Erhöhung des Serum-Mg als mögliche Behandlung zur Vorbeugung von Gefäßverkalkung bei CKD vorgeschlagen. Allerdings wurden bisher keine tageszeitlichen Schwankungen des Serum-Mg und anderer Marker des Mineralstoffwechsels im Zusammenhang mit der Gefäßverkalkung bei CKD beschrieben. Dies ist relevant, da die Überwachung der Behandlung mit einer Mg-Supplementierung möglicherweise gefährlich sein kann, wenn es zu erheblichen tageszeitlichen Veränderungen des Serum-Mg kommt. Daher möchten wir eine prospektive kontrollierte klinische Studie durchführen, um etwaige tageszeitliche Veränderungen von Mg, anderen Markern des Mineralstoffwechsels, bei gesunden Kontrollpersonen, Patienten mit prädialysebedingter chronischer Nierenerkrankung und Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für gesunde Kontrollen:
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min für > 3 Monate und keine bekannten aktuellen oder chronischen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen.
Für prädialysepflichtige CKD-Patienten:
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 30 und 15 ml/min für > 3 Monate (d. h. CKD-Stadium 4).
Für ESKD-Fächer:
Erhaltungshämodialysebehandlung für > 3 Monate bei ESKD und Anurie (Urinausscheidung < 100 ml/Tag).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Serum-Mg zwischen 0,7 und 1,1 mmol/L im Durchschnitt früherer Messungen in den letzten 6 Monaten.
- Serumionisiertes Ca zwischen 1,10 und 1,35 mmol/L im Durchschnitt früherer Messungen in den letzten 6 Monaten.
- Serumphosphat (PO4) zwischen 0,7 und 1,8 mmol/L im Durchschnitt früherer Messungen in den letzten 6 Monaten.
- Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Für gesunde Kontrollpersonen – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min für > 3 Monate und keine bekannten aktuellen oder chronischen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen.
- Für prädialysepflichtige CKD-Patienten – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 30 und 15 ml/min für > 3 Monate (d. h. CKD-Stadium 4).
- Für ESKD-Patienten – Erhaltungshämodialysebehandlung für > 3 Monate bei ESKD und mit Anurie (Urinausscheidung < 100 ml/Tag).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus.
- Empfänger einer Nierentransplantation.
- Parathormon (PTH) > 66 ρmol/L in den letzten 3 Monaten.
- Vorherige Parathyreoidektomie.
- Aktuelle Behandlung mit Mg-haltigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln.
- Aktuelle Behandlung mit Calcimimetika.
- Derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva.
- Aktive bösartige Erkrankung.
- Bluthämoglobin < 6,0 mmol/L
- Jeder Zustand, der die Mg-Absorption aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigt (z. B. Kurzdarmsyndrom, chronische Pankreatitis).
- Andere Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Standortforschers die Teilnahme oder den Abschluss der Studie verhindern würden.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kontrollen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min für > 3 Monate und keine bekannten aktuellen oder chronischen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen. Innerhalb von 24 Stunden werden alle 3 Stunden Blut- und Urinproben entnommen |
Die Probanden werden zur 24-Stunden-Beobachtung mit Messungen von Serum und Urin in dreistündigen Abständen in die Abteilung für Nephrologie des Herlev und Gentofte-Krankenhauses in Herlev, Dänemark, aufgenommen.
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Prädialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 30 und 15 ml/min für > 3 Monate (d. h. CKD-Stadium 4). Innerhalb von 24 Stunden werden alle 3 Stunden Blut- und Urinproben entnommen |
Die Probanden werden zur 24-Stunden-Beobachtung mit Messungen von Serum und Urin in dreistündigen Abständen in die Abteilung für Nephrologie des Herlev und Gentofte-Krankenhauses in Herlev, Dänemark, aufgenommen.
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ESKD-Fächer
Erhaltungshämodialysebehandlung für > 3 Monate bei ESKD und Anurie (Urinausscheidung < 100 ml/Tag). Innerhalb von 24 Stunden werden alle 3 Stunden Blut- und Urinproben entnommen |
Die Probanden werden zur 24-Stunden-Beobachtung mit Messungen von Serum und Urin in dreistündigen Abständen in die Abteilung für Nephrologie des Herlev und Gentofte-Krankenhauses in Herlev, Dänemark, aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Veränderung des Serummagnesiums innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Änderung des Serummagnesiums (mmol/l) innerhalb der Gruppen Die Änderungen innerhalb der Gruppen über mehrere Zeitpunkte werden mit linearen Mixed-Effect-Modellen verglichen
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Serummagnesiums zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Änderung des Serummagnesiums (mmol/l) zwischen den Gruppen Der Gesamtmagnesiumspiegel wird zwischen den Gruppen verglichen, indem der Gesamtmittelwert der Messungen für jede Gruppe verglichen wird.
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24 Stunden
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Veränderung des ionisierten Kalziums
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderung des p-ionisierten Kalziums innerhalb und zwischen Gruppen
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24 Stunden
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Veränderung des p-Phosphats
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderung des p-Phosphats innerhalb und zwischen Gruppen
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24 Stunden
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Veränderung des p-PTH
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderung des p-PTH innerhalb und zwischen Gruppen
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24 Stunden
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Veränderung in p-FGF23
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderung von p-FGF23 innerhalb und zwischen Gruppen
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24 Stunden
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Änderung des S-Verkalkungsneigungswerts
Zeitfenster: 24 Stunden
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Änderung des S-Verkalkungsneigungswerts innerhalb und zwischen Gruppen
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24 Stunden
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Veränderung von U-Magnesium
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderung des u-Magnesiums innerhalb und zwischen Gruppen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18037663
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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