慢性肾脏病中矿物质和骨病标志物的日变化
慢性肾脏病中矿物质和骨骼疾病标志物的日变化 - 一项观察性研究
研究概览
详细说明
CKD 的死亡率比普通人群高 5-10 倍,这是由心血管疾病的高发病率驱动的。 几项队列研究揭示了低镁血症与 CKD 患者死亡率增加以及 CKD 进展更快之间的关联。 此外,对培养的血管平滑肌细胞 (VSMC) 和患有 CKD 的啮齿动物的研究表明,镁可抑制血管钙化。
镁对血管钙化的抑制作用背后的确切机制尚不完全清楚,但似乎与对羟基磷灰石的形成和沉淀以及次级钙蛋白颗粒的延迟形成的抑制作用有关,这两者均已被证明可诱导血管钙化体外平滑肌细胞。 Mg 阻止钙 (Ca) 流入 VSMC 中的细胞膜。 Mg 对 Ca 传感受体具有一定的亲和力,已证明其参与 VSMC 的钙化,因此可能以类似于其他拟钙剂的方式抑制血管钙化。
因此,已提出增加血清镁作为预防 CKD 血管钙化的可能治疗方法。 然而,之前没有描述过血清镁和其他与 CKD 血管钙化相关的矿物质代谢标志物的任何昼夜变化。 这是相关的,因为如果血清 Mg 存在显着的昼夜变化,监测 Mg 补充治疗可能存在潜在危险。 因此,我们希望进行一项前瞻性对照临床试验,以研究健康对照、透析前 CKD 患者和终末期肾病 (ESKD) 患者中 Mg 其他矿物质代谢标志物的任何昼夜变化。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
对于健康控制:
估计肾小球滤过率 (eGFR) > 60 mL/min 持续 > 3 个月,并且没有已知的当前或慢性医疗或手术状况。
对于透析前 CKD 受试者:
估计肾小球滤过率 (eGFR) 在 30 至 15 mL/min 之间持续 > 3 个月(即 CKD 阶段 4)。
对于 ESKD 科目:
ESKD 和无尿(尿液排泄量 < 100 mL/天)的维持性血液透析治疗 > 3 个月。
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 过去 6 个月内先前测量的平均血清 Mg 在 0.7 和 1.1 mmol/L 之间。
- 过去 6 个月的先前测量值的平均血清钙离子浓度在 1.10 和 1.35 mmol/L 之间。
- 过去 6 个月的先前测量值的平均血清磷酸盐 (PO4) 介于 0.7 和 1.8 mmol/L 之间。
- 育龄妇女的妊娠试验阴性。
- 书面知情同意书。
- 对于健康对照-估计肾小球滤过率 (eGFR) > 60 mL/min 持续 > 3 个月,并且没有已知的当前或慢性医疗或手术状况。
- 对于透析前 CKD 受试者 - 估计肾小球滤过率 (eGFR) 在 30 和 15 mL/min 之间持续 > 3 个月(即 CKD 阶段 4)。
- 对于 ESKD 受试者-ESKD 和无尿症(尿液排泄量 < 100 mL/天)的维持性血液透析治疗 > 3 个月。
排除标准:
- 糖尿病的诊断。
- 肾移植受者。
- 前 3 个月甲状旁腺激素 (PTH) > 66 ρmol/L。
- 以前的甲状旁腺切除术。
- 当前使用含镁药物或补充剂进行治疗。
- 目前用拟钙剂治疗。
- 目前用免疫抑制药物治疗。
- 活动性恶性疾病。
- 血红蛋白 < 6.0 mmol/L
- 任何损害胃肠道镁吸收的情况(例如 短肠综合征、慢性胰腺炎)。
- 现场调查员认为会妨碍参与或完成试验的其他疾病或状况。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康控制
估计肾小球滤过率 (eGFR) > 60 mL/min 持续 > 3 个月,并且没有已知的当前或慢性医疗或手术状况。 24 小时内每 3 小时收集一次血液和尿液样本 |
受试者将被送往丹麦 Herlev 和 Gentofte 医院肾病科进行 24 小时观察,每三小时测量一次血清和尿液。
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透析前 CKD 受试者
估计肾小球滤过率 (eGFR) 在 30 至 15 mL/min 之间持续 > 3 个月(即 CKD 阶段 4)。 24 小时内每 3 小时收集一次血液和尿液样本 |
受试者将被送往丹麦 Herlev 和 Gentofte 医院肾病科进行 24 小时观察,每三小时测量一次血清和尿液。
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ESKD科目
ESKD 和无尿症(尿液排泄量 < 100 mL/天)的维持性血液透析治疗 > 3 个月。 24 小时内每 3 小时收集一次血液和尿液样本 |
受试者将被送往丹麦 Herlev 和 Gentofte 医院肾病科进行 24 小时观察,每三小时测量一次血清和尿液。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组内血清镁的昼夜变化
大体时间:24小时
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组内血清镁 (mmol/l) 的变化 多个时间点的组内变化将与线性混合效应模型进行比较
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间血清镁的变化
大体时间:24小时
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组间血清镁 (mmol/l) 的变化 将通过比较每组测量的总平均值来比较组间的总镁水平。
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24小时
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离子钙的变化
大体时间:24小时
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组内和组间对离子钙的变化
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24小时
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对磷酸盐的变化
大体时间:24小时
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组内和组间对磷酸盐的变化
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24小时
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P-PTH 的变化
大体时间:24小时
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组内和组间 p-PTH 的变化
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24小时
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P-FGF23 的变化
大体时间:24小时
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组内和组间 p-FGF23 的变化
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24小时
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S-钙化倾向评分的变化
大体时间:24小时
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组内和组间 s-钙化倾向评分的变化
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24小时
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U-镁的变化
大体时间:24小时
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组内和组间 u-镁的变化
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ditte Hansen, PhD、Herlev Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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