Variação Diurna em Marcadores de Doença Mineral e Óssea na Doença Renal Crônica
Variação diurna em marcadores de doença mineral e óssea na doença renal crônica - um estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DRC está associada a uma taxa de mortalidade 5 a 10 vezes maior do que na população em geral, que é impulsionada por uma alta taxa de doença cardiovascular. Vários estudos de coorte revelaram uma associação entre hipomagnesemia e aumento da mortalidade em pacientes com DRC, bem como progressão mais rápida da DRC. Além disso, estudos em cultura de células musculares lisas vasculares (VSMC) e em roedores com DRC mostraram que o Mg inibe a calcificação vascular.
O mecanismo exato por trás do efeito inibitório do Mg na calcificação vascular não é completamente compreendido, mas parece estar relacionado a um efeito inibitório na formação e precipitação de hidroxiapatita e na formação retardada de partículas de calciproteína secundárias, ambas as quais demonstraram induzir calcificação de VSMC in vitro. Mg bloqueia o influxo de cálcio (Ca) através da membrana celular no VSMC. O Mg tem alguma afinidade pelo receptor de detecção de Ca, que demonstrou estar envolvido na calcificação de VSMC e pode, portanto, inibir a calcificação vascular de maneira semelhante a outros calcimiméticos.
Assim, o aumento do Mg sérico tem sido proposto como um possível tratamento para prevenir a calcificação vascular na DRC. No entanto, nenhuma variação diurna no Mg sérico e outros marcadores do metabolismo mineral relacionados à calcificação vascular na DRC não foram descritos anteriormente. Isso é relevante, pois o monitoramento do tratamento com suplementação de Mg pode ser potencialmente perigoso, se houver alterações diurnas significativas no Mg sérico. Portanto, desejamos realizar um ensaio clínico prospectivo controlado para investigar quaisquer alterações diurnas em Mg outros marcadores do metabolismo mineral em controles saudáveis, pacientes com DRC pré-diálise e pacientes com doença renal terminal (ESKD).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Para controles saudáveis:
taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60 mL/min por > 3 meses e nenhuma condição médica ou cirúrgica atual ou crônica conhecida.
Para indivíduos com DRC pré-diálise:
taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 30 e 15 mL/min por > 3 meses (i.e. CKD estágio 4).
Para assuntos ESKD:
tratamento de hemodiálise de manutenção por > 3 meses para ESKD e com anúria (excreção de urina < 100 mL/dia).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Mg sérico entre 0,7 e 1,1 mmol/L na média das medições anteriores nos últimos 6 meses.
- Ca ionizado sérico entre 1,10 e 1,35 mmol/L em média de medições anteriores nos últimos 6 meses.
- Fosfato sérico (PO4) entre 0,7 e 1,8 mmol/L na média das medições anteriores nos últimos 6 meses.
- Um teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil.
- Consentimento informado por escrito.
- Para controles saudáveis - taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60 mL/min por > 3 meses e sem condições médicas ou cirúrgicas atuais ou crônicas conhecidas.
- Para indivíduos com DRC pré-diálise - taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre 30 e 15 mL/min por > 3 meses (ou seja, CKD estágio 4).
- Para indivíduos com ESKD - tratamento de hemodiálise de manutenção por > 3 meses para ESKD e com anúria (excreção de urina < 100 mL/dia).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito.
- Receptor de transplante renal.
- Hormônio da paratireoide (PTH) > 66 ρmol/L nos últimos 3 meses.
- Paratireoidectomia prévia.
- Tratamento atual com medicamentos ou suplementos contendo Mg.
- Tratamento atual com calcimiméticos.
- Tratamento atual com drogas imunossupressoras.
- Doença maligna ativa.
- Hemoglobina sanguínea < 6,0 mmol/L
- Qualquer condição que prejudique a absorção de Mg pelo trato gastrointestinal (p. síndrome do intestino curto, pancreatite crônica).
- Outras doenças ou condições que, na opinião do investigador do centro, impediriam a participação ou a conclusão do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60 mL/min por > 3 meses e nenhuma condição médica ou cirúrgica atual ou crônica conhecida. Amostras de sangue e urina são coletadas a cada 3 horas durante 24 horas |
Os indivíduos serão internados no Departamento de Nefrologia, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Dinamarca, para observação de 24 horas com medições de soro e urina em intervalos de três horas.
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Indivíduos com DRC pré-diálise
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 30 e 15 mL/min por > 3 meses (i.e. CKD estágio 4). Amostras de sangue e urina são coletadas a cada 3 horas durante 24 horas |
Os indivíduos serão internados no Departamento de Nefrologia, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Dinamarca, para observação de 24 horas com medições de soro e urina em intervalos de três horas.
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Disciplinas ESKD
Tratamento de hemodiálise de manutenção por > 3 meses para ESKD e com anúria (excreção de urina < 100 mL/dia). Amostras de sangue e urina são coletadas a cada 3 horas durante 24 horas |
Os indivíduos serão internados no Departamento de Nefrologia, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Dinamarca, para observação de 24 horas com medições de soro e urina em intervalos de três horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração diurna no magnésio sérico dentro dos grupos
Prazo: 24 horas
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alteração no magnésio sérico (mmol/l) dentro dos grupos As alterações dentro dos grupos ao longo de vários pontos de tempo serão comparadas com modelos lineares de efeito misto
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no magnésio sérico entre os grupos
Prazo: 24 horas
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Mudança no magnésio sérico (mmol/l) entre os grupos Os níveis gerais de magnésio serão comparados entre os grupos comparando a média total das medições para cada grupo.
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24 horas
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Mudança no cálcio ionizado
Prazo: 24 horas
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Mudança no cálcio p-ionizado dentro e entre os grupos
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24 horas
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Alteração no p-fosfato
Prazo: 24 horas
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Alteração no p-fosfato dentro e entre os grupos
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24 horas
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Mudança no p-PTH
Prazo: 24 horas
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Mudança no p-PTH dentro e entre os grupos
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24 horas
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Alteração no p-FGF23
Prazo: 24 horas
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Alteração no p-FGF23 dentro e entre os grupos
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24 horas
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Alteração no escore de propensão à s-calcificação
Prazo: 24 horas
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Alteração no escore de propensão à calcificação s dentro e entre os grupos
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24 horas
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Mudança no u-magnésio
Prazo: 24 horas
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Mudança no u-magnésio dentro e entre os grupos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18037663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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