Daglig variasjon i markører for mineral- og bensykdom ved kronisk nyresykdom
Daglig variasjon i markører for mineral- og beinsykdom ved kronisk nyresykdom - en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CKD er assosiert med en dødelighet 5-10 ganger høyere enn i den generelle befolkningen, som er drevet av en høy rate av hjerte- og karsykdommer. Flere kohortstudier har avdekket en sammenheng mellom hypomagnesemi og økt dødelighet hos pasienter med CKD samt raskere progresjon av CKD. I tillegg har studier i dyrkede vaskulære glatte muskelceller (VSMC) og hos gnagere med CKD vist at Mg hemmer vaskulær forkalkning.
Den nøyaktige mekanismen bak den hemmende effekten av Mg på vaskulær forkalkning er ufullstendig forstått, men ser ut til å være relatert til en hemmende effekt på dannelse og utfelling av hydroksyapatitt og forsinket dannelse av sekundære kalsiproteinpartikler, som begge har vist seg å indusere forkalkning av VSMC in vitro. Mg blokkerer kalsium (Ca) tilstrømningen over cellemembranen i VSMC. Mg har en viss affinitet for Ca-sensing-reseptoren, som har vist seg å være involvert i forkalkningen av VSMC, og kan dermed hemme vaskulær forkalkning på en måte som ligner på andre kalsimimetika.
Økning av serum-Mg har derfor blitt foreslått som en mulig behandling for å forhindre vaskulær forkalkning ved CKD. Imidlertid er noen daglig variasjon i serum-Mg og andre markører for mineralmetabolisme relatert til vaskulær forkalkning ved CKD ikke tidligere beskrevet. Dette er relevant da overvåking av behandling med Mg-tilskudd potensielt kan være farlig dersom det er betydelige daglige endringer i serum-Mg. Derfor ønsker vi å gjennomføre en prospektiv kontrollert klinisk studie for å undersøke eventuelle daglige endringer i Mg andre markører for mineralmetabolisme hos friske kontroller, pasienter med predialyse CKD og pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For sunne kontroller:
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 ml/min i > 3 måneder og ingen kjente aktuelle eller kroniske medisinske eller kirurgiske tilstander.
For predialyse CKD-personer:
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 30 og 15 ml/min i > 3 måneder (dvs. CKD trinn 4).
For ESKD-fag:
vedlikeholdshemodialysebehandling i > 3 måneder for ESKD og med anuri (urinutskillelse < 100 ml/dag).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Serum Mg mellom 0,7 og 1,1 mmol/L i gjennomsnitt av tidligere målinger de siste 6 månedene.
- Serumionisert Ca mellom 1,10 og 1,35 mmol/L i gjennomsnitt av tidligere målinger de siste 6 månedene.
- Serumfosfat (PO4) mellom 0,7 og 1,8 mmol/L i gjennomsnitt av tidligere målinger siste 6 måneder.
- En negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
- Skriftlig informert samtykke.
- For friske kontroller - estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 ml/min i > 3 måneder og ingen kjente aktuelle eller kroniske medisinske eller kirurgiske tilstander.
- For pasienter med predialyse CKD - estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 30 og 15 ml/min i > 3 måneder (dvs. CKD trinn 4).
- For ESKD-personer - vedlikeholdshemodialysebehandling i > 3 måneder for ESKD og med anuri (urinutskillelse < 100 ml/dag).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus.
- Nyretransplantert mottaker.
- Parathyreoideahormon (PTH) > 66 ρmol/L i løpet av de siste 3 månedene.
- Tidligere paratyreoidektomi.
- Nåværende behandling med Mg-holdig medisin eller kosttilskudd.
- Gjeldende behandling med kalsimimetika.
- Nåværende behandling med immundempende medisiner.
- Aktiv ondartet sykdom.
- Blodhemoglobin < 6,0 mmol/L
- Enhver tilstand som svekker Mg-absorpsjon fra mage-tarmkanalen (f. kort tarmsyndrom, kronisk pankreatitt).
- Andre sykdommer eller tilstander som etter stedsetterforskerens mening ville hindre deltakelse i eller fullføring av forsøk.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 ml/min i > 3 måneder og ingen kjente aktuelle eller kroniske medisinske eller kirurgiske tilstander. Blod- og urinprøver tas for hver 3. time i løpet av 24 timer |
Pasienter vil bli innlagt på Nefrologisk avdeling, Herlev og Gentofte Hospital, Herlev, Danmark, for 24-timers observasjon med målinger av serum og urin med tre timers mellomrom.
|
|
Predialyse CKD emner
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 30 og 15 ml/min i > 3 måneder (dvs. CKD trinn 4). Blod- og urinprøver tas for hver 3. time i løpet av 24 timer |
Pasienter vil bli innlagt på Nefrologisk avdeling, Herlev og Gentofte Hospital, Herlev, Danmark, for 24-timers observasjon med målinger av serum og urin med tre timers mellomrom.
|
|
ESKD-fag
Vedlikeholdshemodialysebehandling i > 3 måneder for ESKD og med anuri (urinutskillelse < 100 mL/dag). Blod- og urinprøver tas for hver 3. time i løpet av 24 timer |
Pasienter vil bli innlagt på Nefrologisk avdeling, Herlev og Gentofte Hospital, Herlev, Danmark, for 24-timers observasjon med målinger av serum og urin med tre timers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig endring i serummagnesium innen grupper
Tidsramme: 24 timer
|
endring i serummagnesium (mmol/l) innen grupper Endringene innen grupper over flere tidspunkter vil bli sammenlignet med lineære blandet effektmodeller
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serummagnesium mellom grupper
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i serummagnesium (mmol/l) mellom grupper De totale magnesiumnivåene vil bli sammenlignet mellom grupper ved å sammenligne det totale gjennomsnittet av målinger for hver gruppe.
|
24 timer
|
|
Endring i ionisert kalsium
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i p-ionisert kalsium innenfor og mellom grupper
|
24 timer
|
|
Endring i p-fosfat
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i p-fosfat i og mellom grupper
|
24 timer
|
|
Endring i p-PTH
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i p-PTH innenfor og mellom grupper
|
24 timer
|
|
Endring i p-FGF23
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i p-FGF23 innenfor og mellom grupper
|
24 timer
|
|
Endring i s-kalsifiseringstilbøyelighetsscore
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i s-forkalkningstilbøyelighetsscore innenfor og mellom grupper
|
24 timer
|
|
Endring i u-magnesium
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i u-magnesium innenfor og mellom grupper
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18037663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .