Dagelijkse variatie in markers van mineraal- en botziekte bij chronische nierziekte
Dagelijkse variatie in markers van mineraal- en botziekte bij chronische nierziekte - een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CKD wordt geassocieerd met een sterftecijfer dat 5-10 keer hoger is dan in de algemene bevolking, wat wordt veroorzaakt door een hoog percentage hart- en vaatziekten. Verschillende cohortstudies hebben een verband aangetoond tussen hypomagnesiëmie en verhoogde mortaliteit bij patiënten met CKD, evenals snellere progressie van CKD. Bovendien hebben studies in gekweekte vasculaire gladde spiercellen (VSMC) en bij knaagdieren met CKD aangetoond dat Mg vasculaire calcificatie remt.
Het exacte mechanisme achter het remmende effect van Mg op vasculaire calcificatie wordt niet volledig begrepen, maar lijkt verband te houden met een remmend effect op de vorming en precipitatie van hydroxyapatiet en vertraagde vorming van secundaire calciproteïnedeeltjes, waarvan is aangetoond dat ze beide calcificatie van VSMC in vitro. Mg blokkeert de instroom van calcium (Ca) door het celmembraan in de VSMC. Mg heeft enige affiniteit voor de Ca-sensing-receptor, waarvan is aangetoond dat deze betrokken is bij de verkalking van VSMC, en zou dus vasculaire verkalking kunnen remmen op een manier die vergelijkbaar is met andere calcimimetica.
Daarom is het verhogen van serum Mg voorgesteld als een mogelijke behandeling om vasculaire verkalking bij CKD te voorkomen. Elke dagelijkse variatie in serum Mg en andere markers van mineraalmetabolisme gerelateerd aan vasculaire calcificatie bij CKD is echter niet eerder beschreven. Dit is relevant omdat het monitoren van de behandeling met Mg-suppletie potentieel gevaarlijk kan zijn als er significante dagelijkse veranderingen zijn in serum Mg. Daarom willen we een prospectieve gecontroleerde klinische studie uitvoeren om eventuele dagelijkse veranderingen in Mg, andere markers van mineraalmetabolisme, te onderzoeken bij gezonde controles, patiënten met predialyse CKD en patiënten met eindstadium nierziekte (ESKD).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor gezonde controles:
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 60 ml/min gedurende > 3 maanden en geen bekende huidige of chronische medische of chirurgische aandoeningen.
Voor proefpersonen met predialyse CKD:
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 30 en 15 ml/min gedurende > 3 maanden (d.w.z. CKD stadium 4).
Voor ESKD-onderwerpen:
hemodialyseonderhoudsbehandeling gedurende > 3 maanden voor ESKD en met anurie (urine-uitscheiding < 100 ml/dag).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Serum Mg tussen 0,7 en 1,1 mmol/L gemiddeld van eerdere metingen over de laatste 6 maanden.
- Serum geïoniseerd Ca tussen 1,10 en 1,35 mmol/L gemiddeld van eerdere metingen over de laatste 6 maanden.
- Serumfosfaat (PO4) tussen 0,7 en 1,8 mmol/L gemiddeld van eerdere metingen over de laatste 6 maanden.
- Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Voor gezonde controles - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 60 ml/min gedurende > 3 maanden en geen bekende huidige of chronische medische of chirurgische aandoeningen.
- Voor predialysepatiënten met CKD - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 30 en 15 ml/min gedurende > 3 maanden (d.w.z. CKD stadium 4).
- Voor ESKD-proefpersonen - onderhoudshemodialysebehandeling gedurende > 3 maanden voor ESKD en met anurie (urine-uitscheiding < 100 ml/dag).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus.
- Niertransplantatie ontvanger.
- Bijschildklierhormoon (PTH) > 66 ρmol/L gedurende de voorgaande 3 maanden.
- Eerdere parathyreoïdectomie.
- Huidige behandeling met Mg-bevattende medicijnen of supplementen.
- Huidige behandeling met calcimimetica.
- Huidige behandeling met immunosuppressiva.
- Actieve kwaadaardige ziekte.
- Bloedhemoglobine < 6,0 mmol/L
- Elke aandoening die de opname van Mg uit het maagdarmkanaal belemmert (bijv. kortedarmsyndroom, chronische pancreatitis).
- Andere ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de locatie-onderzoeker, deelname aan of voltooiing van het onderzoek zouden verhinderen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 60 ml/min gedurende > 3 maanden en geen bekende huidige of chronische medische of chirurgische aandoeningen. Gedurende 24 uur worden om het 3e uur bloed- en urinemonsters afgenomen |
De proefpersonen zullen worden opgenomen op de afdeling Nefrologie, Herlev en Gentofte Hospital, Herlev, Denemarken, voor 24-uurs observatie met metingen van serum en urine met tussenpozen van drie uur.
|
|
Predialyse CKD-proefpersonen
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 30 en 15 ml/min gedurende > 3 maanden (d.w.z. CKD stadium 4). Gedurende 24 uur worden om het 3e uur bloed- en urinemonsters afgenomen |
De proefpersonen zullen worden opgenomen op de afdeling Nefrologie, Herlev en Gentofte Hospital, Herlev, Denemarken, voor 24-uurs observatie met metingen van serum en urine met tussenpozen van drie uur.
|
|
ESKD-onderwerpen
Onderhoudsbehandeling hemodialyse gedurende > 3 maanden voor ESKD en met anurie (urine-uitscheiding < 100 ml/dag). Gedurende 24 uur worden om het 3e uur bloed- en urinemonsters afgenomen |
De proefpersonen zullen worden opgenomen op de afdeling Nefrologie, Herlev en Gentofte Hospital, Herlev, Denemarken, voor 24-uurs observatie met metingen van serum en urine met tussenpozen van drie uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse verandering in serummagnesium binnen groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
verandering in serummagnesium (mmol/l) binnen groepen De veranderingen binnen groepen over verschillende tijdspunten zullen worden vergeleken met lineaire modellen met gemengd effect
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serummagnesium tussen groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in serummagnesium (mmol/l) tussen groepen De algehele magnesiumspiegels zullen tussen groepen worden vergeleken door het totale gemiddelde van metingen voor elke groep te vergelijken.
|
24 uur
|
|
Verandering in geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in p-geïoniseerd calcium binnen en tussen groepen
|
24 uur
|
|
Verandering in p-fosfaat
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in p-fosfaat binnen en tussen groepen
|
24 uur
|
|
Verandering in p-PTH
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in p-PTH binnen en tussen groepen
|
24 uur
|
|
Verandering in p-FGF23
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in p-FGF23 binnen en tussen groepen
|
24 uur
|
|
Verandering in neiging tot s-verkalking
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in neiging tot s-verkalking binnen en tussen groepen
|
24 uur
|
|
Verandering in u-magnesium
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in u-magnesium binnen en tussen groepen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18037663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .