Variación Diurna de Marcadores de Enfermedad Mineral y Ósea en la Enfermedad Renal Crónica
Variación diurna en marcadores de enfermedad mineral y ósea en la enfermedad renal crónica: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ERC se asocia con una tasa de mortalidad de 5 a 10 veces mayor que en la población general, lo que se debe a una alta tasa de enfermedad cardiovascular. Varios estudios de cohortes han revelado una asociación entre la hipomagnesemia y el aumento de la mortalidad en pacientes con ERC, así como una progresión más rápida de la ERC. Además, los estudios en células de músculo liso vascular cultivadas (VSMC) y en roedores con ERC han demostrado que el Mg inhibe la calcificación vascular.
El mecanismo exacto detrás del efecto inhibidor del Mg sobre la calcificación vascular no se conoce por completo, pero parece estar relacionado con un efecto inhibidor sobre la formación y precipitación de hidroxiapatita y la formación retardada de partículas secundarias de calciproteína, las cuales han demostrado que inducen la calcificación de CMLV in vitro. Mg bloquea la entrada de calcio (Ca) a través de la membrana celular en el VSMC. El Mg tiene cierta afinidad por el receptor sensor de Ca, que se ha demostrado que está involucrado en la calcificación de VSMC y, por lo tanto, podría inhibir la calcificación vascular de manera similar a otros calcimiméticos.
Por ello, se ha propuesto aumentar el Mg sérico como posible tratamiento para prevenir la calcificación vascular en la ERC. Sin embargo, no se ha descrito previamente ninguna variación diurna en el Mg sérico y otros marcadores del metabolismo mineral relacionados con la calcificación vascular en la ERC. Esto es relevante ya que el seguimiento del tratamiento con suplementos de Mg podría ser potencialmente peligroso, si hay cambios diurnos significativos en el Mg sérico. Por lo tanto, deseamos realizar un ensayo clínico controlado prospectivo para investigar cualquier cambio diurno en Mg otros marcadores del metabolismo mineral en controles sanos, pacientes con ERC prediálisis y pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Para controles saludables:
tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 60 ml/min durante > 3 meses y sin afecciones médicas o quirúrgicas actuales o crónicas conocidas.
Para sujetos con ERC en prediálisis:
tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 30 y 15 ml/min durante > 3 meses (es decir, ERC estadio 4).
Para sujetos ESKD:
tratamiento de hemodiálisis de mantenimiento durante > 3 meses para ESKD y con anuria (excreción de orina < 100 ml/día).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Mg sérico entre 0,7 y 1,1 mmol/L en promedio de mediciones anteriores durante los últimos 6 meses.
- Ca ionizado sérico entre 1,10 y 1,35 mmol/L en promedio de mediciones anteriores durante los últimos 6 meses.
- Fosfato sérico (PO4) entre 0,7 y 1,8 mmol/L en promedio de mediciones anteriores durante los últimos 6 meses.
- Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
- Consentimiento informado por escrito.
- Para controles sanos: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 60 ml/min durante > 3 meses y sin afecciones médicas o quirúrgicas actuales o crónicas conocidas.
- Para sujetos con ERC en prediálisis: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 30 y 15 ml/min durante > 3 meses (es decir, ERC estadio 4).
- Para sujetos con ESKD: tratamiento de hemodiálisis de mantenimiento durante > 3 meses para ESKD y con anuria (excreción de orina < 100 ml/día).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus.
- Receptor de trasplante de riñón.
- Hormona paratiroidea (PTH) > 66 ρmol/L durante los 3 meses previos.
- Paratiroidectomía previa.
- Tratamiento actual con medicamentos o suplementos que contienen Mg.
- Tratamiento actual con calcimiméticos.
- Tratamiento actual con fármacos inmunosupresores.
- Enfermedad maligna activa.
- Hemoglobina en sangre < 6,0 mmol/L
- Cualquier condición que impida la absorción de Mg del tracto gastrointestinal (p. síndrome de intestino corto, pancreatitis crónica).
- Otras enfermedades o condiciones que, en opinión del investigador del centro, impedirían la participación o la finalización del ensayo.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 60 ml/min durante > 3 meses y sin afecciones médicas o quirúrgicas actuales o crónicas conocidas. Se recolectan muestras de sangre y orina cada 3 horas durante 24 horas |
Los sujetos serán admitidos en el Departamento de Nefrología, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Dinamarca, para observación las 24 horas con mediciones de suero y orina a intervalos de tres horas.
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Sujetos con ERC en prediálisis
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 30 y 15 ml/min durante > 3 meses (es decir, ERC estadio 4). Se recolectan muestras de sangre y orina cada 3 horas durante 24 horas |
Los sujetos serán admitidos en el Departamento de Nefrología, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Dinamarca, para observación las 24 horas con mediciones de suero y orina a intervalos de tres horas.
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Asignaturas ESKD
Tratamiento de hemodiálisis de mantenimiento durante > 3 meses para ERT y con anuria (excreción de orina < 100 ml/día). Se recolectan muestras de sangre y orina cada 3 horas durante 24 horas |
Los sujetos serán admitidos en el Departamento de Nefrología, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Dinamarca, para observación las 24 horas con mediciones de suero y orina a intervalos de tres horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio diurno en el magnesio sérico dentro de los grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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cambio en el magnesio sérico (mmol/l) dentro de los grupos Los cambios dentro de los grupos en varios puntos de tiempo se compararán con modelos lineales de efectos mixtos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el magnesio sérico entre grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en el magnesio sérico (mmol/l) entre grupos Los niveles generales de magnesio se compararán entre grupos comparando la media total de mediciones para cada grupo.
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24 horas
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Cambio en el calcio ionizado
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en el calcio p-ionizado dentro y entre grupos
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24 horas
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Cambio en p-fosfato
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en p-fosfato dentro y entre grupos
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24 horas
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Cambio en p-PTH
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en p-PTH dentro y entre grupos
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24 horas
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Cambio en p-FGF23
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en p-FGF23 dentro y entre grupos
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24 horas
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Cambio en la puntuación de propensión a la calcificación s
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en la puntuación de propensión a la calcificación s dentro y entre grupos
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24 horas
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Cambio en u-magnesio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en u-magnesio dentro y entre grupos
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18037663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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