Porovnání různých nízkoobjemových roztoků před kolonoskopií
7. března 2019 aktualizováno: Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Porovnání účinnosti a tolerance roztoku pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého, polyethylenglykolu/askorbátu a perorálního sulfátu před kolonoskopií
Studie hodnotí přímou účinnost a snášenlivost nízkoobjemových přípravků před kolonoskopií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie: Porovnat účinnost a toleranci pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého, polyethylenglykolu/kyseliny askorbové a perorálního sulfátu v režimu jedné nebo rozdělené dávky před kolonoskopií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
612
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 10024
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty odkazované na diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- známá nebo suspektní střevní obstrukce
- aktivní zánět střev
- těhotenství
- předchozí resekce střeva
- jakákoli přítomnost závažných zdravotních stavů (srdeční, ledvinové, jaterní onemocnění)
- nemožnost získat od subjektu platné údaje
- aktivní střevní krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SPMC-S
Pikosíran sodný/citrát hořečnatý (Picoprep™, perorální roztok) 2 l večer před kolonoskopií
|
vzorec pro přípravu střev
|
|
Aktivní komparátor: SPMC-D
Pikosíran sodný/citrát hořečnatý (Picoprep™, perorální roztok) 1 l večer a 1 l ráno před kolonoskopií
|
vzorec pro přípravu střev
|
|
Aktivní komparátor: PEGA-S
Polyethylenglykol / kyselina askorbová (Moviprep™, perorální roztok) 2 l večer před kolonoskopií
|
vzorec pro přípravu střev
|
|
Aktivní komparátor: PEGA-D
Polyethylenglykol/kyselina askorbová (Moviprep™, perorální roztok) 1 l večer a 1 l ráno před kolonoskopií
|
vzorec pro přípravu střev
|
|
Aktivní komparátor: SULF-S
Natrium/Kalium/Síran hořečnatý (Eziclen™, perorální roztok) 1 l večer před kolonoskopií
|
vzorec pro přípravu střev
|
|
Aktivní komparátor: SULF-D
Natrium/Kalium/Síran hořečnatý (Eziclen™, perorální roztok) 0,5 l večer a 0,5 l ráno před kolonoskopií
|
vzorec pro přípravu střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uspokojivá kvalita přípravy střev (Aronchick skóre 1-2)
Časové okno: jednoho dne
|
Aronchickova stupnice (1-5)
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance přípravy střeva hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: jednoho dne
|
VAS stupnice 0-10 (0 – nejlepší, 10 – nejhorší)
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Kojecky, KNTB Zlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Katartika
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
- Pikosulfát sodný
- Kyselina askorbová
- Citrát hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- BN102018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .