Сравнение различных растворов малого объема перед колоноскопией
7 марта 2019 г. обновлено: Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Сравнение эффективности и переносимости пикосульфата натрия/цитрата магния, полиэтиленгликоля/аскорбата и перорального раствора сульфата перед колоноскопией
В исследовании оценивается прямая эффективность и переносимость препаратов небольшого объема перед колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель исследования: сравнить эффективность и переносимость пикосульфата натрия / цитрата магния, полиэтиленгликоля / аскорбиновой кислоты и пероральной сульфатной смеси в однократном или разделенном режиме приема перед колоноскопией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
612
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 10024
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты, направленные на диагностическую или лечебную колоноскопию
Критерий исключения:
- известная или предполагаемая кишечная непроходимость
- активное воспаление кишечника
- беременность
- предшествующая резекция кишечника
- любое наличие серьезных заболеваний (заболевания сердца, почек, печени)
- невозможность получить достоверные данные от субъекта
- активное кишечное кровотечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СПМК-С
Пикосульфат натрия/цитрат магния (Picoprep™, раствор для приема внутрь) 2 л вечером перед колоноскопией
|
формула подготовки кишечника
|
|
Активный компаратор: СПМК-Д
Пикосульфат натрия/цитрат магния (Picoprep™, раствор для приема внутрь) 1 л вечером и 1 л утром перед колоноскопией
|
формула подготовки кишечника
|
|
Активный компаратор: ПЕГА-С
Полиэтиленгликоль/аскорбиновая кислота (Moviprep™, раствор для приема внутрь) 2 л вечером перед колоноскопией
|
формула подготовки кишечника
|
|
Активный компаратор: ПЕГА-Д
Полиэтиленгликоль/аскорбиновая кислота (мовиппреп™, раствор для приема внутрь) 1 л вечером и 1 л утром перед колоноскопией
|
формула подготовки кишечника
|
|
Активный компаратор: СУЛЬФ-С
Сульфат натрия/ калия/ магния (Эзиклен™, раствор для приема внутрь) 1 л вечером перед колоноскопией
|
формула подготовки кишечника
|
|
Активный компаратор: СУЛЬФ-Д
Сульфат натрия/ калия/ магния (Эзиклен™, раствор для приема внутрь) 0,5 л вечером и 0,5 л утром перед колоноскопией
|
формула подготовки кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворительное качество подготовки кишечника (1-2 балла по шкале Арончика)
Временное ограничение: один день
|
Шкала Арончика (1-5)
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость подготовки кишечника оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: один день
|
Шкала ВАШ от 0 до 10 (0- наилучшее, 10 - наихудшее)
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Kojecky, KNTB Zlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Катарсис
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
- Пикосульфат натрия
- Аскорбиновая кислота
- Цитрат магния
Другие идентификационные номера исследования
- BN102018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .