Confronto di diverse soluzioni a basso volume prima della colonscopia
7 marzo 2019 aggiornato da: Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Confronto tra efficacia e tolleranza di sodio picosolfato/citrato di magnesio, polietilenglicole/ascorbato e soluzione orale di solfato prima della colonscopia
Lo studio valuta l'efficacia e la tollerabilità testa a testa delle preparazioni a basso volume prima della colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio: confrontare l'efficacia e la tolleranza di picosolfato di sodio/citrato di magnesio, polietilenglicole/acido ascorbico e formula di solfato orale in un regime a dose singola o frazionata prima della colonscopia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
612
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 10024
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sottoposti a colonscopia diagnostica o terapeutica
Criteri di esclusione:
- occlusione intestinale nota o sospetta
- infiammazione intestinale attiva
- gravidanza
- precedente resezione intestinale
- qualsiasi presenza di gravi condizioni mediche (malattie cardiache, renali, epatiche)
- impossibilità di ottenere dati validi dal soggetto
- sanguinamento intestinale attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SPMC-S
Natrium picosulfate /Magnesium citrate (Picoprep™, soluzione orale) 2L la sera prima della colonscopia
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formula per la preparazione dell'intestino
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Comparatore attivo: SPMC-D
Natrium picosulfate/magnesio citrato (Picoprep™, soluzione orale) 1L la sera e 1L la mattina prima della colonscopia
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formula per la preparazione dell'intestino
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Comparatore attivo: PEGA-S
Polietilenglicole/Acido ascorbico (Moviprep™, soluzione orale) 2L la sera prima della colonscopia
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formula per la preparazione dell'intestino
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Comparatore attivo: PEGA-D
Polietilenglicole/Acido ascorbico (Moviprep™, soluzione orale) 1L la sera e 1L la mattina prima della colonscopia
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formula per la preparazione dell'intestino
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Comparatore attivo: SULF-S
Natrium/ Kalium/ Magnesio solfato (Eziclen™, soluzione orale) 1 L la sera prima della colonscopia
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formula per la preparazione dell'intestino
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Comparatore attivo: SULF-D
Natrium/ Kalium/ Magnesio solfato (Eziclen™, soluzione orale) 0,5 L la sera e 0,5 L la mattina prima della colonscopia
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formula per la preparazione dell'intestino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità soddisfacente della preparazione intestinale (punteggio Aronchick 1-2)
Lasso di tempo: un giorno
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Squama di Aronchick (1 -5)
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza alla preparazione intestinale valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: un giorno
|
Scala VAS 0-10 (0- il migliore, 10 - il peggiore)
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Kojecky, KNTB Zlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Catartici
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
- Picosolfato di sodio
- Acido ascorbico
- Citrato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BN102018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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