Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika lågvolymlösningar före koloskopi

7 mars 2019 uppdaterad av: Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Jämförelse av effektivitet och tolerans för natriumpikosulfat/magnesiumcitrat, polyetylenglykol/askorbat och oral sulfatlösning före koloskopi

Studien utvärderar head-to-head-effekten och tolerabiliteten av lågvolympreparat före koloskopi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien: Att jämföra effektiviteten och toleransen av natriumpikosulfat/magnesiumcitrat, polyetylenglykol/askorbinsyra och oral sulfatformel i en enkel eller delad dosregim före koloskopi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

612

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 10024
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som hänvisas till diagnostisk eller terapeutisk koloskopi

Exklusions kriterier:

  • känd eller misstänkt tarmobstruktion
  • aktiv tarminflammation
  • graviditet
  • tidigare tarmresektion
  • förekomst av allvarliga medicinska tillstånd (hjärt-, njur-, leversjukdom)
  • oförmåga att få giltiga uppgifter från försökspersonen
  • aktiv tarmblödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPMC-S
Natriumpikosulfat/Magnesiumcitrat (Picoprep™, oral lösning) 2L på kvällen före koloskopi
Läkemedel: Natriumpikosulfat / Magnesiumcitrat
tarmförberedande formel
Aktiv komparator: SPMC-D
Natriumpikosulfat/magnesiumcitrat (Picoprep™, oral lösning) 1L på kvällen och 1L på morgonen före koloskopi
Läkemedel: Natriumpikosulfat / Magnesiumcitrat
tarmförberedande formel
Aktiv komparator: PEGA-S
Polyetylenglykol/askorbinsyra (Moviprep™, oral lösning) 2L på kvällen före koloskopi
Läkemedel: Polyetylenglykol/askorbinsyra
tarmförberedande formel
Aktiv komparator: PEGA-D
Polyetylenglykol/askorbinsyra (Moviprep™, oral lösning) 1L på kvällen och 1L på morgonen före koloskopi
Läkemedel: Polyetylenglykol/askorbinsyra
tarmförberedande formel
Aktiv komparator: SULF-S
Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfat ( Eziclen™, oral lösning) 1 L på kvällen före koloskopi
Läkemedel: Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfat
tarmförberedande formel
Aktiv komparator: SULF-D
Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfat (Eziclen™, oral lösning) 0,5 L på kvällen och 0,5 L på morgonen före koloskopi
Läkemedel: Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfat
tarmförberedande formel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställande tarmförberedande kvalitet (Aronchick poäng 1-2)
Tidsram: en dag
Aronchick skala (1-5)
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmförberedelsestolerans bedömd med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: en dag
VAS-skala 0-10 (0 - bäst, 10 - sämst)
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Samarbetspartners

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir Kojecky, KNTB Zlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BN102018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera