Sammenligning av forskjellige lavvolumsløsninger før koloskopi
7. mars 2019 oppdatert av: Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Sammenligning av effektivitet og toleranse av natriumpikosulfat/magnesiumsitrat, polyetylenglykol/askorbat og oral sulfatløsning før koloskopi
Studien evaluerer hode-til-hode-effekten og toleransen til lavvolumspreparater før koloskopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien: Å sammenligne effektiviteten og toleransen til natriumpikosulfat/magnesiumsitrat, polyetylenglykol/askorbinsyre og oral sulfatformel i et enkelt eller delt doseregime før koloskopi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
612
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10024
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer henvist til diagnostisk eller terapeutisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- kjent eller mistenkt tarmobstruksjon
- aktiv tarmbetennelse
- svangerskap
- tidligere tarmreseksjon
- enhver tilstedeværelse av alvorlige medisinske tilstander (hjerte-, nyre-, leversykdom)
- manglende evne til å innhente gyldige data fra subjektet
- aktiv tarmblødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPMC-S
Natriumpikosulfat/Magnesiumcitrat (Picoprep™, mikstur) 2L om kvelden før koloskopi
|
tarmforberedende formel
|
|
Aktiv komparator: SPMC-D
Natriumpikosulfat/magnesiumsitrat (Picoprep™, mikstur) 1L om kvelden og 1L om morgenen før koloskopi
|
tarmforberedende formel
|
|
Aktiv komparator: PEGA-S
Polyetylenglykol/askorbinsyre (Moviprep™, mikstur) 2L om kvelden før koloskopi
|
tarmforberedende formel
|
|
Aktiv komparator: PEGA-D
Polyetylenglykol/askorbinsyre (Moviprep™, mikstur) 1L om kvelden og 1L om morgenen før koloskopi
|
tarmforberedende formel
|
|
Aktiv komparator: SULF-S
Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfat (Eziclen™, mikstur) 1 L om kvelden før koloskopi
|
tarmforberedende formel
|
|
Aktiv komparator: SULF-D
Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfat (Eziclen™, mikstur) 0,5 L om kvelden og 0,5 L om morgenen før koloskopi
|
tarmforberedende formel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillende tarmprepareringskvalitet (Aronchick score 1-2)
Tidsramme: en dag
|
Aronchick-skala (1-5)
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedelsestoleranse vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: en dag
|
VAS-skala 0-10 (0- den beste, 10 - den dårligste)
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Kojecky, KNTB Zlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Cathartics
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
- Picosulfat natrium
- Askorbinsyre
- Magnesiumsitrat
Andre studie-ID-numre
- BN102018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .