Comparación de diferentes soluciones de bajo volumen antes de la colonoscopia
7 de marzo de 2019 actualizado por: Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Comparación de la eficacia y la tolerancia de la solución de picosulfato de sodio/citrato de magnesio, polietilenglicol/ascorbato y sulfato oral antes de la colonoscopia
El estudio evalúa la eficacia y la tolerabilidad de las preparaciones de bajo volumen antes de la colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo del estudio: comparar la eficacia y la tolerancia de la fórmula de picosulfato de sodio/citrato de magnesio, polietilenglicol/ácido ascórbico y sulfato oral en un régimen de dosis única o dividida antes de la colonoscopia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
612
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 10024
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos remitidos a colonoscopia diagnóstica o terapéutica
Criterio de exclusión:
- obstrucción intestinal conocida o sospechada
- inflamación intestinal activa
- el embarazo
- resección intestinal previa
- cualquier presencia de afecciones médicas graves (enfermedad cardíaca, renal, hepática)
- incapacidad para obtener datos válidos del sujeto
- sangrado intestinal activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SPMC-S
Picosulfato de sodio/citrato de magnesio (Picoprep™, solución oral) 2 l por la noche antes de la colonoscopia
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fórmula de preparación intestinal
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Comparador activo: SPMC-D
Picosulfato de sodio/citrato de magnesio (Picoprep™, solución oral) 1 litro por la noche y 1 litro por la mañana antes de la colonoscopia
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fórmula de preparación intestinal
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Comparador activo: PEGA-S
Polietilenglicol/Ácido ascórbico (Moviprep™, solución oral) 2L por la noche antes de la colonoscopia
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fórmula de preparación intestinal
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Comparador activo: PEGA-D
Polietilenglicol/Ácido ascórbico (Moviprep™, solución oral) 1 L por la noche y 1 L por la mañana antes de la colonoscopia
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fórmula de preparación intestinal
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Comparador activo: SULF-S
Sulfato de sodio/kalio/magnesio (Eziclen™, solución oral) 1 L por la noche antes de la colonoscopia
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fórmula de preparación intestinal
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Comparador activo: SULF-D
Sulfato de sodio/ kalio/ magnesio ( Eziclen™, solución oral) 0,5 L por la noche y 0,5 L por la mañana antes de la colonoscopia
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fórmula de preparación intestinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de preparación intestinal satisfactoria (puntuación de Aronchick 1-2)
Periodo de tiempo: Un día
|
Escala de Aronchick (1 -5)
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia a la preparación intestinal evaluada por Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Un día
|
Escala EVA 0-10 (0- lo mejor, 10 - lo peor)
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Kojecky, KNTB Zlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Catárticos
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
- Picosulfato de sodio
- Ácido ascórbico
- Citrato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- BN102018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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