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結腸内視鏡検査前のさまざまな低容量ソリューションの比較

2019年3月7日 更新者:Tomas Bata Hospital, Czech Republic

大腸内視鏡検査前のピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウム、ポリエチレングリコール/アスコルビン酸および経口硫酸塩溶液の効率と耐性の比較

研究では、結腸内視鏡検査前の少量の製剤の直接的な有効性と忍容性を評価します

調査の概要

詳細な説明

研究の目的: 大腸内視鏡検査前の単回または分割投与レジメンにおけるピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウム、ポリエチレングリコール/アスコルビン酸および経口硫酸塩製剤の有効性と耐性を比較する

研究の種類

介入

入学 (実際)

612

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ、10024
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断的または治療的な大腸内視鏡検査に言及された被験者

除外基準:

  • 既知または疑われる腸閉塞
  • 活発な腸の炎症
  • 妊娠
  • 以前の腸切除
  • 深刻な病状の存在 (心臓、腎臓、肝臓の病気)
  • 被験者から有効なデータを取得できない
  • 活発な腸出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SPMC-S
ピコスルファートナトリウム・クエン酸マグネシウム(ピコプレップ™、内服液) 夕方、大腸内視鏡検査前に2L
腸準備フォーミュラ
アクティブコンパレータ:SPMC-D
ピコスルファートナトリウム・クエン酸マグネシウム(ピコプレップ™、内服液) 夕方1L、朝1L 大腸内視鏡検査前
腸準備フォーミュラ
アクティブコンパレータ:ペガエス
ポリエチレングリコール・アスコルビン酸(モビプレップ™、内服液) 夕方、大腸内視鏡検査前に2L
腸準備フォーミュラ
アクティブコンパレータ:ペガ-D
ポリエチレングリコール・アスコルビン酸(モビプレップ™、内服液) 夕方1L、朝1L 大腸内視鏡検査前
腸準備フォーミュラ
アクティブコンパレータ:SULF-S
ナトリウム・カリウム・硫酸マグネシウム(エジクレン、内服液) 大腸内視鏡検査前夜に1L
腸準備フォーミュラ
アクティブコンパレータ:SULF-D
ナトリウム/カリウム/硫酸マグネシウム (Eziclen™、経口溶液) 夕方に 0.5 L、朝に 0.5 L 大腸内視鏡検査の前に
腸準備フォーミュラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な腸の準備の品質 (Aronchick スコア 1-2)
時間枠:ある日
アロンチックスケール (1 -5)
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale(VAS)によって評価された腸準備耐性
時間枠:ある日
VAS スケール 0 ~ 10 (0 - 最高、10 - 最悪)
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vladimir Kojecky、KNTB Zlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月25日

一次修了 (実際)

2019年2月12日

研究の完了 (実際)

2019年2月12日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月7日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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