Comparaison de différentes solutions à faible volume avant la coloscopie
7 mars 2019 mis à jour par: Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Comparaison de l'efficacité et de la tolérance du picosulfate de sodium/citrate de magnésium, du polyéthylèneglycol/ascorbate et de la solution orale de sulfate avant la coloscopie
Une étude évalue l'efficacité et la tolérabilité face à face des préparations à faible volume avant la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif de l'étude : Comparer l'efficacité et la tolérance de la formule picosulfate de sodium/citrate de magnésium, polyéthylèneglycol/acide ascorbique et sulfate oral en dose unique ou fractionnée avant la coloscopie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
612
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Prague, Tchéquie, 10024
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets orientés vers une coloscopie diagnostique ou thérapeutique
Critère d'exclusion:
- occlusion intestinale connue ou suspectée
- inflammation intestinale active
- grossesse
- résection intestinale antérieure
- toute présence de conditions médicales graves (maladie cardiaque, rénale, hépatique)
- incapacité à obtenir des données valides du sujet
- saignement intestinal actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: SPMC-S
Picosulfate de sodium/Citrate de magnésium (Picoprep™, solution buvable) 2L le soir avant la coloscopie
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formule de préparation intestinale
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Comparateur actif: SPMC-D
Picosulfate de Natrium/ Citrate de Magnésium (Picoprep™, solution buvable) 1L le soir et 1L le matin avant la coloscopie
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formule de préparation intestinale
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Comparateur actif: PEGA-S
Polyéthylène glycol / Acide ascorbique ( Moviprep™, solution buvable) 2L le soir avant la coloscopie
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formule de préparation intestinale
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Comparateur actif: PEGA-D
Polyéthylène glycol / Acide ascorbique (Moviprep™, solution buvable) 1L le soir et 1L le matin avant la coloscopie
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formule de préparation intestinale
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Comparateur actif: SULF-S
Sulfate de Natrium/ Kalium/ Magnésium (Eziclen™, solution buvable) 1 L le soir avant la coloscopie
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formule de préparation intestinale
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Comparateur actif: SULF-D
Sulfate de Natrium/ Kalium/ Magnésium (Eziclen™, solution buvable) 0,5 L le soir et 0,5 L le matin avant la coloscopie
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formule de préparation intestinale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de préparation intestinale satisfaisante (score Aronchick 1-2)
Délai: un jour
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Échelle d'Aronchick (1 -5)
|
un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance à la préparation intestinale évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: un jour
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Échelle VAS 0-10 (0- le meilleur, 10 - le pire)
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Kojecky, KNTB Zlin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Vitamines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antioxydants
- Cathartiques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
- Picosulfate de sodium
- Acide ascorbique
- Le citrate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- BN102018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .