Comparação de diferentes soluções de baixo volume antes da colonoscopia
7 de março de 2019 atualizado por: Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Comparação da Eficiência e Tolerância de Picossulfato de Sódio/Citrato de Magnésio, Polietilenoglicol/Ascorbato e Solução Oral de Sulfato Antes da Colonoscopia
Estudo avalia a eficácia frente a frente e tolerabilidade de preparações de baixo volume antes da colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Comparar a eficácia e a tolerância da fórmula de picossulfato de sódio/citrato de magnésio, polietilenoglicol/ácido ascórbico e sulfato oral em regime de dose única ou dividida antes da colonoscopia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
612
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Prague, Tcheca, 10024
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos encaminhados para colonoscopia diagnóstica ou terapêutica
Critério de exclusão:
- obstrução intestinal conhecida ou suspeita
- inflamação intestinal ativa
- gravidez
- ressecção intestinal prévia
- qualquer presença de condições médicas graves (doença cardíaca, renal, hepática)
- incapacidade de obter dados válidos do sujeito
- sangramento intestinal ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SPMC-S
Picosulfato de sódio/Citrato de magnésio (Picoprep™, solução oral) 2L à noite antes da colonoscopia
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fórmula de preparo intestinal
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Comparador Ativo: SPMC-D
Picosulfato de sódio/Citrato de magnésio (Picoprep™, solução oral) 1L à noite e 1L pela manhã antes da colonoscopia
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fórmula de preparo intestinal
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Comparador Ativo: PEGA-S
Polietilenoglicol / Ácido ascórbico (Moviprep™, solução oral) 2L à noite antes da colonoscopia
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fórmula de preparo intestinal
|
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Comparador Ativo: PEGA-D
Polietileno glicol / Ácido ascórbico (Moviprep™, solução oral) 1L à noite e 1L pela manhã antes da colonoscopia
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fórmula de preparo intestinal
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Comparador Ativo: SULF-S
Natrium/ Kalium/ Sulfato de magnésio (Eziclen™, solução oral) 1 L à noite antes da colonoscopia
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fórmula de preparo intestinal
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Comparador Ativo: SULF-D
Sódio/ Kalium/ Sulfato de magnésio ( Eziclen™, solução oral) 0,5 L à noite e 0,5 L pela manhã antes da colonoscopia
|
fórmula de preparo intestinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade satisfatória do preparo intestinal (escore de Aronchick 1-2)
Prazo: um dia
|
Escala de Aronchick (1 -5)
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância à preparação intestinal avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: um dia
|
Escala VAS 0-10 (0- o melhor, 10 - o pior)
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Kojecky, KNTB Zlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Catártico
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
- Picossulfato de sódio
- Ácido ascórbico
- Citrato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- BN102018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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