Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych roztworów o małej objętości przed kolonoskopią

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Porównanie skuteczności i tolerancji pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu, glikolu polietylenowego/askorbinianu i doustnego roztworu siarczanu przed kolonoskopią

Badanie ocenia bezpośrednią skuteczność i tolerancję preparatów o małej objętości przed kolonoskopią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Porównanie skuteczności i tolerancji pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu, glikolu polietylenowego/kwasu askorbinowego i doustnej formuły siarczanowej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych przed kolonoskopią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 10024
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób skierowanych na kolonoskopię diagnostyczną lub terapeutyczną

Kryteria wyłączenia:

  • znana lub podejrzewana niedrożność jelit
  • czynne zapalenie jelit
  • ciąża
  • wcześniejsza resekcja jelita
  • jakakolwiek obecność poważnych schorzeń (choroba serca, nerek, wątroby)
  • niemożność uzyskania prawidłowych danych od podmiotu
  • czynne krwawienie z jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SPMC-S
Pikosiarczan sodu/Cytrynian magnezu (Picoprep™, roztwór doustny) 2L wieczorem przed kolonoskopią
Lek: Pikosiarczan sodu / cytrynian magnezu
formuła przygotowania jelita
Aktywny komparator: SPMC-D
Pikosiarczan sodu/cytrynian magnezu (Picoprep™, roztwór doustny) 1L wieczorem i 1L rano przed kolonoskopią
Lek: Pikosiarczan sodu / cytrynian magnezu
formuła przygotowania jelita
Aktywny komparator: PEGA-S
Glikol polietylenowy/Kwas askorbinowy (Moviprep™, roztwór doustny) 2L wieczorem przed kolonoskopią
Lek: Glikol polietylenowy / Kwas askorbinowy
formuła przygotowania jelita
Aktywny komparator: PEGA-D
Glikol polietylenowy / Kwas askorbinowy (Moviprep™, roztwór doustny) 1L wieczorem i 1L rano przed kolonoskopią
Lek: Glikol polietylenowy / Kwas askorbinowy
formuła przygotowania jelita
Aktywny komparator: SULF-S
Natrium/ Kalium/ Siarczan magnezu (Eziclen™, roztwór doustny) 1 l wieczorem przed kolonoskopią
Lek: Siarczan Natrium/ Kalium/ Magnezu
formuła przygotowania jelita
Aktywny komparator: SULF-D
Natrium/ Kalium/ Magnesium sulfate (Eziclen™, roztwór doustny) 0,5 l wieczorem i 0,5 l rano przed kolonoskopią
Lek: Siarczan Natrium/ Kalium/ Magnezu
formuła przygotowania jelita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowalająca jakość przygotowania jelita (ocena Aronchick 1-2)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Skala Aronchicka (1 -5)
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja przygotowania jelita oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Skala VAS 0-10 (0-najlepszy, 10-najgorszy)
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Współpracownicy

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Kojecky, KNTB Zlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BN102018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj