Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige lavvolumenopløsninger før koloskopi

7. marts 2019 opdateret af: Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Sammenligning af effektivitet og tolerance af natriumpicosulfat/magnesiumcitrat, polyethylenglycol/ascorbat og oral sulfatopløsning før koloskopi

Studiet evaluerer hoved-til-hoved-effektiviteten og tolerabiliteten af ​​lavvolumenpræparater før koloskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen: At sammenligne effektiviteten og tolerancen af ​​natriumpicosulfat/magnesiumcitrat, polyethylenglycol/ascorbinsyre og oral sulfatformel i en enkelt eller delt dosis før koloskopi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10024
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner henvist til diagnostisk eller terapeutisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller mistænkt tarmobstruktion
  • aktiv tarmbetændelse
  • graviditet
  • forudgående tarmresektion
  • enhver tilstedeværelse af alvorlige medicinske tilstande (hjerte-, nyre-, leversygdomme)
  • manglende evne til at få gyldige data fra subjektet
  • aktiv tarmblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPMC-S
Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat (Picoprep™, oral opløsning) 2L om aftenen før koloskopi
Medicin: Natrium picosulfat / Magnesiumcitrat
tarmforberedende formel
Aktiv komparator: SPMC-D
Natrium picosulfat/magnesiumcitrat (Picoprep™, oral opløsning) 1L om aftenen og 1L om morgenen før koloskopi
Medicin: Natrium picosulfat / Magnesiumcitrat
tarmforberedende formel
Aktiv komparator: PEGA-S
Polyethylenglycol / ascorbinsyre (Moviprep™, oral opløsning) 2L om aftenen før koloskopi
Medicin: Polyethylenglycol / ascorbinsyre
tarmforberedende formel
Aktiv komparator: PEGA-D
Polyethylenglycol / ascorbinsyre (Moviprep™, oral opløsning) 1L om aftenen og 1L om morgenen før koloskopi
Medicin: Polyethylenglycol / ascorbinsyre
tarmforberedende formel
Aktiv komparator: SULF-S
Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfat (Eziclen™, oral opløsning) 1 L om aftenen før koloskopi
Medicin: Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfat
tarmforberedende formel
Aktiv komparator: SULF-D
Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfat (Eziclen™, oral opløsning) 0,5 L om aftenen og 0,5 L om morgenen før koloskopi
Medicin: Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfat
tarmforberedende formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende afføringskvalitet (Aronchick score 1-2)
Tidsramme: en dag
Aronchick skala (1-5)
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmforberedelsestolerance vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: en dag
VAS-skala 0-10 (0 - den bedste, 10 - den værste)
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Kojecky, KNTB Zlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BN102018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natrium picosulfat / Magnesiumcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner