Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende oplossingen met laag volume voorafgaand aan colonoscopie

7 maart 2019 bijgewerkt door: Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Vergelijking van efficiëntie en tolerantie van natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat, polyethyleenglycol/ascorbaat en orale sulfaatoplossing vóór colonoscopie

Studie evalueert de rechtstreekse werkzaamheid en verdraagbaarheid van preparaten met een laag volume voorafgaand aan colonoscopie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie: Vergelijking van de werkzaamheid en tolerantie van natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat, polyethyleenglycol/ascorbinezuur en orale sulfaatformule in een enkele of gesplitste dosis voorafgaand aan colonoscopie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

612

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 10024
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten verwezen naar diagnostische of therapeutische colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • bekende of vermoede darmobstructie
  • actieve darmontsteking
  • zwangerschap
  • eerdere darmresectie
  • elke aanwezigheid van ernstige medische aandoeningen (hart-, nier-, leverziekte)
  • onvermogen om geldige gegevens van de proefpersoon te verkrijgen
  • actieve darmbloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SPMC-S
Natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat ( Picoprep™, orale oplossing) 2L 's avonds voor colonoscopie
Geneesmiddel: Natriumpicosulfaat / Magnesiumcitraat
formule voor darmvoorbereiding
Actieve vergelijker: SPMC-D
Natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat ( Picoprep™, orale oplossing) 1L 's avonds en 1L's ochtends vóór colonoscopie
Geneesmiddel: Natriumpicosulfaat / Magnesiumcitraat
formule voor darmvoorbereiding
Actieve vergelijker: PEGA-S
Polyethyleenglycol / Ascorbinezuur (Moviprep™, orale oplossing) 2L 's avonds voor colonoscopie
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol / ascorbinezuur
formule voor darmvoorbereiding
Actieve vergelijker: PEGA-D
Polyethyleenglycol / Ascorbinezuur (Moviprep™, orale oplossing) 1L 's avonds en 1L's morgens vóór colonoscopie
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol / ascorbinezuur
formule voor darmvoorbereiding
Actieve vergelijker: SULF-S
Natrium/Kalium/Magnesiumsulfaat (Eziclen™, orale oplossing) 1 L 's avonds voor colonoscopie
Geneesmiddel: Natrium/Kalium/Magnesiumsulfaat
formule voor darmvoorbereiding
Actieve vergelijker: SULF-D
Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfaat ( Eziclen™, orale oplossing) 0,5 L 's avonds en 0,5 L 's ochtends vóór colonoscopie
Geneesmiddel: Natrium/Kalium/Magnesiumsulfaat
formule voor darmvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevredigende kwaliteit van de darmvoorbereiding (Aronchick-score 1-2)
Tijdsspanne: op een dag
Aronchick-schaal (1 -5)
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie darmvoorbereiding beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: op een dag
VAS-schaal 0-10 (0- de beste, 10 - de slechtste)
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Medewerkers

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Kojecky, KNTB Zlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BN102018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren