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Vergleich verschiedener Low-Volume-Lösungen vor der Koloskopie

7. März 2019 aktualisiert von: Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat, Polyethylenglykol/Ascorbat und oraler Sulfatlösung vor der Koloskopie

Die Studie bewertet die direkte Wirksamkeit und Verträglichkeit von Präparaten mit geringem Volumen vor der Koloskopie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat, Polyethylenglycol/Ascorbinsäure und oraler Sulfatformulierung in einer einzelnen oder aufgeteilten Dosis vor der Koloskopie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10024
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zu einer diagnostischen oder therapeutischen Koloskopie überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • bekannter oder vermuteter Darmverschluss
  • aktive Darmentzündung
  • Schwangerschaft
  • vorherige Darmresektion
  • jedes Vorliegen schwerwiegender Erkrankungen (Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen)
  • Unfähigkeit, gültige Daten vom Subjekt zu erhalten
  • aktive Darmblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SPMC-S
Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat (Picoprep™, Lösung zum Einnehmen) 2 l abends vor der Darmspiegelung
Arzneimittel: Natriumpicosulfat / Magnesiumcitrat
Darmvorbereitungsformel
Aktiver Komparator: SPMC-D
Natriumpicosulfat/ Magnesiumcitrat (Picoprep™, Lösung zum Einnehmen) 1 l abends und 1 l morgens vor der Darmspiegelung
Arzneimittel: Natriumpicosulfat / Magnesiumcitrat
Darmvorbereitungsformel
Aktiver Komparator: PEGA-S
Polyethylenglykol / Ascorbinsäure (Moviprep™, Lösung zum Einnehmen) 2 l abends vor der Koloskopie
Arzneimittel: Polyethylenglykol / Ascorbinsäure
Darmvorbereitungsformel
Aktiver Komparator: PEGA-D
Polyethylenglycol / Ascorbinsäure (Moviprep™, Lösung zum Einnehmen) 1 l abends und 1 l morgens vor der Koloskopie
Arzneimittel: Polyethylenglykol / Ascorbinsäure
Darmvorbereitungsformel
Aktiver Komparator: SULF-S
Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfat (Eziclen™, Lösung zum Einnehmen) 1 L abends vor der Darmspiegelung
Arzneimittel: Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfat
Darmvorbereitungsformel
Aktiver Komparator: SULF-D
Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfat (Eziclen™, Lösung zum Einnehmen) 0,5 L abends und 0,5 L morgens vor der Koloskopie
Arzneimittel: Natrium/ Kalium/ Magnesiumsulfat
Darmvorbereitungsformel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befriedigende Qualität der Darmvorbereitung (Aronchick-Score 1-2)
Zeitfenster: Eines Tages
Aronchick-Skala (1 -5)
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Darmvorbereitung, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Eines Tages
VAS-Skala 0–10 (0 – am besten, 10 – am schlechtesten)
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Mitarbeiter

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Kojecky, KNTB Zlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN102018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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