Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD přípravku AM1030-CREAM u pacientů s atopickou dermatitidou

10. prosince 2015 aktualizováno: AnaMar AB

AM1030: Fáze I/II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednoduchá a vícenásobná vzestupná (topická) dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie u pacientů (mužů a žen) s atopickou dermatitidou

Toto je studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AM1030-CREAM u pacientů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance CRU
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • CRLCRU Royal Liverpool University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a/nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 65 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m2
  • Subjekty s AD podle kritérií Hanifen a Rajka a s mírnou až těžkou aktivitou onemocnění (IGA 2-4)
  • AD léze podléhající kožní léčbě lokalizované na trupu a/nebo končetinách

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jizvami, mateřskými znaménky, tetováním, spáleninami od slunce nebo jinými skvrnami v testovacích oblastech
  • Systémová léčba imunosupresivy, imunomodulátory nebo kortikosteroidy během 2 týdnů před podáním
  • Lokální léčba kortikosteroidy, antibiotiky a/nebo imunomodulátory během 4 dnů před podáním
  • Léčba systémovými antihistaminiky do 24 hodin po podání první dávky
  • Léčba SSRI do 2 týdnů po podání první dávky
  • Subjekty, které podstoupily fototerapii během 4 týdnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD 1
AM1030-CREAM
Lék: AM1030-CREAM nebo placebo
Experimentální: SAD 2
AM1030-CREAM
Lék: AM1030-CREAM nebo placebo
Experimentální: SAD 3
AM1030-CREAM
Lék: AM1030-CREAM nebo placebo
Experimentální: MAD 1
AM1030-CREAM
Lék: AM1030-CREAM nebo placebo
Experimentální: MAD 2
AM1030-CREAM
Lék: AM1030-CREAM nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1-15
Počet nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Den 1-15
Lokální snášenlivost: Změna erytému (Likertova stupnice 0-4)
Časové okno: Den 1-15
Změna erytému (Likertova škála 0-4) jako míra lokální snášenlivosti
Den 1-15
Místní snášenlivost: Změna otoku (Likertova stupnice 0-3)
Časové okno: Den 1-15
Změna edému (Likertova škála 0-3) jako míra lokální snášenlivosti
Den 1-15
Místní snášenlivost: Změna vypalování (Likertova stupnice 0-3)
Časové okno: Den 1-15
Změna vypalování (Likertova škála 0-3) jako míra místní snášenlivosti
Den 1-15
Místní snášenlivost: Změna prutitu (VAS)
Časové okno: Den 1-15
Změna prutitu (VAS) jako míra místní snášenlivosti
Den 1-15
Známky života
Časové okno: Den 1-15
Změna krevního tlaku jako míra bezpečnosti
Den 1-15
Známky života
Časové okno: Den 1-15
Změna tepové frekvence jako míra bezpečnosti
Den 1-15
Známky života
Časové okno: Den 1-15
Změna tělesné teploty jako míra bezpečnosti
Den 1-15
EKG
Časové okno: Den 1-15
Změna EKG jako míra bezpečnosti
Den 1-15
Vyšetření
Časové okno: Den 1-15
Jakákoli abnormální pozorování z fyzikálního vyšetření jako míra bezpečnosti
Den 1-15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Časové okno: Profilový den 1-15
Farmakokinetika měřená pomocí Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Profilový den 1-15
Pruritus na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Den 1-15
Pruritus (vizuální analogová stupnice 10 cm) jako míra účinnosti
Den 1-15
Erytém na Likertově stupnici
Časové okno: Den 1-15
Erytém (Likertova škála 0-4) jako míra účinnosti
Den 1-15
Modifikovaný index oblasti a závažnosti ekzému (mEASI)
Časové okno: Den 1-15
mEASI (složené skóre 0-64,8) jako míra účinnosti
Den 1-15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnaMar AB

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Bush, Covance CRU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1030-260-01
  • 2014-003684-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit