Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti Ceradan Advanced Cream při léčbě dětí s atopickou dermatitidou

25. listopadu 2021 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti pokročilého hydratačního pleťového bariérového krému Ceradan při léčbě dětí a dospívajících se středně těžkou atopickou dermatitidou

Atopická dermatitida je celosvětově a v Singapuru nejběžnějším chronickým zánětlivým onemocněním kůže. Je zde významný dopad na kvalitu života i psychosociální zátěž pacienta a rodiny. Změkčovadla jsou jedním ze základních kamenů v léčbě atopické dermatitidy a jsou často předepisována s topickými protizánětlivými látkami, jako jsou topické kortikosteroidy nebo topické inhibitory kalcineurinu, které se používají během aktivního vzplanutí. Změkčovadla, která mají další protizánětlivé vlastnosti, mohou být schopna snížit použití topických kortikosteroidů nebo inhibitorů kalcineurinu. V této studii vědci doufají, že vyhodnotí použití patentovaného ceramidového dominantního změkčovadla, které trvale snižuje pH pokožky (Ceradan ® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapur) pomocí běžně předepisovaného změkčovadla v Singapuru (Basic Aqua Cream, ICM Pharma, Singapur). k léčbě středně těžké atopické dermatitidy u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající patentované ceramidové dominantní změkčovadlo, které trvale snižuje pH pokožky, se standardním komerčním změkčovadlem pro léčbu středně těžké atopické dermatitidy po dobu dvou týdnů. Subjekty budou na začátku studie souběžně léčeny nízko účinným topickým steroidem (Desonide lotion, Galderma, Francie), aby se minimalizoval jakýkoli základní zánět kůže pro srovnatelnější výchozí stav kůže.

Zkoušející a subjekty jsou zaslepené, pokud jde o přidělení léčby. Subjekty budou randomizovány pomocí sekvence náhodných čísel v poměru 1:1 mezi dvěma rameny. Administrátor studie tyto informace uchová v neprůhledné zalepené obálce, která bude zveřejněna po dokončení zkoušky. Přidělování je bezpečné a skryté bez dalších změn.

Subjektům bude po dobu trvání testu podáván topický steroid s mírnou účinností (Desonide lotion, Galderma, Francie) a 480 g změkčovadla (Ceradan® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapur nebo Basic Cream, ICM Pharma, Singapur). Množství aplikovaného steroidu bude záviset na hmotnosti subjektu (<20 kg: 1 lahvička, 20-40 kg: 2 lahvičky, >40 kg: 3 lahvičky). Změkčovadla budou vydávána v identických, neoznačených nádobách.

Subjekty by neměly omývat testovací oblasti vodou nebo čisticími prostředky (např. mýdlo, tělové čisticí prostředky a výrobky do koupele a sprchy) během 12 hodin před plánovanou návštěvou ve 2 týdnech (návštěva 1) pro posouzení. Subjekty budou instruovány, aby během prvních tří dnů pokusu dvakrát denně používali místní steroid s mírnou účinností (Desonide lotion, Galderma, Francie) na všechny postižené oblasti s ekzémem. Dodávaný topický steroid lze použít po počátečním období léčby podle potřeby a subjekty budou požádány, aby zaznamenaly oblasti, které byly léčeny, a dobu trvání léčby. Subjekty budou požádány, aby dvakrát denně použily poskytnuté změkčovadlo na obličej, trup a končetiny. To má být použito po aplikaci topických steroidů, kde je to vhodné. Subjekty budou požádány, aby neaplikovaly žádné jiné lokální bezoplachové přípravky (např. krémy, lotiony, masti) na testovacích plochách, kromě produktů vydávaných pro tuto zkoušku po celou dobu trvání studie. Subjekty budou požádány, aby naposledy nanesly změkčovadlo na testovací oblasti během 3-12 hodin před plánovanou poslední návštěvou (návštěva 1). Vydaný produkt bude zvážen a zaznamenán před zahájením zkoušky a po jejím dokončení, aby bylo možné posoudit shodu a množství použitého produktu.

Rozpis návštěv

Hodnocení na začátku (návštěva 0) zahrnuje:

  • Základní demografické údaje (věk, rasa a pohlaví)
  • Minulá anamnéza a alergie na léky
  • Rodinná a osobní anamnéza atopie
  • Atopická dermatitida v anamnéze (trvání onemocnění, postižené oblasti, použitá léčba včetně typu, frekvence užívání a množství steroidů/změkčovadel používaných 1 měsíc před zařazením)
  • EASI skóre
  • skóre SCORAD
  • pH pokožky (Hi99181 pH metr pro pokožku, Hanna Instruments Inc., Singapur)
  • Transepidermální ztráta vody (TEWL) (Delfin Technologies)
  • Stratum corneum (SC) hydratace (Delfin Technologies)
  • Špičkové skóre svědění NRS (numerická hodnotící stupnice).
  • Skóre POEM (Pacient-Oriented Eczema Measure).
  • Skóre závažnosti času pacienta na ekzém (PEST) [11] prostřednictvím aplikace iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapur)
  • Skóre kvality života dětské dermatologie (C-DLQI).
  • Skóre kvality života dospívajících (T-QoL©).
  • Dermatitis Family Impact (DFI) Dotazník

Hodnocení po 2 týdnech (návštěva 1) zahrnuje:

  • Skóre EASI (Eczema Area and Severity Index).
  • skóre SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis).
  • pH pokožky (Hi99181 pH metr pro pokožku, Hanna Instruments Inc., Singapur)
  • TEWL (Delfin Technologies)
  • SC hydratace (Delfin Technologies)
  • Špičkové skóre svědění NRS (numerická hodnotící stupnice).
  • Skóre POEM (Pacient-Oriented Eczema Measure).
  • Skóre času závažnosti ekzému pacienta (PEST) prostřednictvím aplikace iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapur)
  • Skóre kvality života dětské dermatologie (C-DLQI).
  • Skóre kvality života dospívajících (T-QoL©).
  • Dermatitis Family Impact (DFI) Dotazník

V případě těžké exacerbace atopické dermatitidy bude návštěva 1 předvedena, aby se pacient mohl vrátit k vyšetření a případné záchranné nebo dodatečné léčbě. Při této návštěvě budou rovněž provedena hodnotící opatření plánovaná po 2 týdnech.

Metody sběru dat Osobní údaje budou považovány za přísně důvěrné. Údaje budou shromažďovány pomocí zabezpečené šifrované databáze a anonymizovány. Data budou shromážděna při základní návštěvě a následné návštěvě o 2 týdny později. V případě potřeby bude pacientovi a/nebo rodině poskytnuto další objasnění telefonicky.

Možné potíže a rizika

  • Nežádoucí účinky a/nebo kontaktní dermatitida na změkčovadla nebo jejich složky
  • Pocit pálení nebo štípání
  • Zvýšené svědění
  • Lokalizované kožní infekce
  • Exacerbace atopické dermatitidy
  • Uklouznutí a pád

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a mladiství ve věku od tří do 16 let.
  • Atopická dermatitida, v souladu s diagnostickými kritérii britské pracovní skupiny.
  • Střední závažnost na základě jak oblasti ekzému, tak indexu závažnosti (EASI) a skóre atopické dermatitidy (SCORAD). (Tj. 7,1-21 EASI a 29-48,9 SCORAD)
  • Aktuálně neinfikovaný ekzém.
  • Schopný dát informovaný souhlas nebo mít rodiče/opatrovníka schopného a ochotného dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost nebo kontaktní dermatitida na změkčovadla, topické kortikosteroidy nebo některou z jejich složek.
  • Aktuálně infikovaný ekzém nebo časté epizody infikovaného ekzému vyžadující antibiotika.
  • V současné době na fototerapii, perorální imunosupresivum, monoklonální protilátky k léčbě ekzému měsíc před zahájením studie.
  • Použití jakýchkoli topických steroidů nebo inhibitorů kalcineurinu jeden týden před začátkem studie.
  • Neschopný dát informovaný souhlas nebo mít rodiče/hlídače neochotné dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Ceradan Advanced Moisturizing Skin Barrier cream - aplikovaný dvakrát denně
Přístroj: Ceradan ® Advanced Cream
Ceradan ® Advanced Cream
Komparátor placeba: Řízení
Vodný krém – aplikujte dvakrát denně
Přístroj: Základní krém
Základní krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti a symptomů ekzému, jak je stanoveno na základě plochy ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: 2 týdny
0=jasný; 0,1-1 = téměř čirý; 1,1-7 = mírné; 7,1-21 = střední; 21,1-50 = těžké; 50,1-72=velmi těžké
2 týdny
Zlepšení závažnosti a symptomů ekzému, jak je určeno skóre závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: 2 týdny
Rozsah skóre SCORAD je mezi 0 a 103 body a definuje tři třídy závažnosti AD (tj. mírné, pokud SCORAD <25, střední, pokud 25 ≤ SCORAD ≤ 50 a závažné, pokud SCORAD > 50)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pH pokožky
Časové okno: 2 týdny
Změny pH pokožky budou měřeny pH metrem – je žádoucí nižší hodnota pH, protože zásah je navržen pro snížení pH pokožky a napomáhá ke zlepšení ekzému
2 týdny
Změny v kožní transepidermální ztrátě vody (TEWL) pomocí TEWL metru
Časové okno: 2 týdny
Snížení množství TEWL na kůži je pro tuto zkoušku žádoucí a očekává se
2 týdny
Změny v hydrataci stratum corneum pokožky
Časové okno: 2 týdny
Zvýšení hydratace stratum corneum kůže je pro tuto studii žádoucí a očekává se
2 týdny
Změny ve skóre POEM (Pacient Oriented Eczema Measures).
Časové okno: 2 týdny
0-2 = jasné/téměř jasné, 3-7 = mírné, 8-16 = střední, 17-24 = těžké a 25-28
2 týdny
Změny skóre PEST (doba závažnosti ekzému pacienta).
Časové okno: 2 týdny
PEST je skóre založené na obrázcích s 5 obrázky spojenými s globálním hodnocením závažnosti hlášeným pečovatelem/pacientem v rozsahu od 1 („vůbec ne nešťastný“) do 5 („extrémně nešťastný“)
2 týdny
Změny ve skóre vrcholového pruritu NRS (numerická škála odezvy).
Časové okno: 2 týdny
Vrcholové skóre pruritus NRS hodnotí svědění na stupnici 0-10, kde 0 je žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit
2 týdny
Změny skóre C-DLQI (Children's Dermatology Quality of Life Index).
Časové okno: 2 týdny
C-DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života
2 týdny
Změny ve skóre T-QoL©
Časové okno: 2 týdny

Celkové skóre T-QoL se vypočítá sečtením skóre každé z 18 otázek, což vede k maximu 36 a minimu 0.

Otázky v T-QoL jsou rozděleny do tří částí (domén):

Sebevědomí (8 otázek) Fyzická pohoda a budoucí aspirace (4 otázky) Psychologický dopad a vztahy (6 otázek)

Skóre T-QoL lze také vykázat jako tři samostatná skóre:

T-QoL sebeobraz (rozsah skóre 0-16) T-QoL fyzická/budoucnost (rozsah skóre 0-8) T-QoL psychologické/vztahy (rozsah skóre 0-12)
2 týdny
Změny ve skóre DFI
Časové okno: 2 týdny
Minimální skóre DFI je 0 (= žádný dopad na život rodiny). Maximální skóre DFI je 30 (= maximální vliv na život rodiny).
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: 2 týdny
Nežádoucí reakce zaznamenané u subjektů ve studii budou zaznamenány
2 týdny
Množství použitých topických steroidů
Časové okno: 2 týdny
Množství použitých topických steroidů bude zváženo před a po zkoušce
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYP2021/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém

Klinické studie na Ceradan ® Advanced Cream

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit