Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o účinnosti 2% cholesterolového krému při prevenci transepidermální ztráty vody a klinických příznaků u mírné až středně těžké atopické dermatitidy

11. května 2026 aktualizováno: Institute of Dermatology, Thailand

Pilotní studie o účinnosti 2% cholesterolového krému v prevenci transepidermální ztráty vody a klinických příznaků u mírné až středně těžké atopické dermatitidy.

Atopický ekzém je běžné chronické zánětlivé kožní onemocnění charakterizované narušenou funkcí kožní bariéry, což vede ke zvýšené transepidermální ztrátě vody (TEWL), suché pokožce a svědění. Obnovení kožní bariéry je důležitou součástí léčby. Cholesterol je klíčový lipid v rohové vrstvě kůže, který hraje roli při udržování integrity kožní bariéry.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost 2% cholesterolového krému při zlepšování funkce kožní bariéry a klinických příznaků u pacientů s mírným až středně závažným atopickým ekzémem ve věku 7-17 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď 2% cholesterolový krém, nebo placebo (krémovou bázi), aplikované dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Výsledky budou zahrnovat měření transepidermální ztráty vody (TEWL), hydratace pokožky, pH pokožky, celkového hodnocení vyšetřovatele (IGA), indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) a číselné škály svědění (NRS). Výsledky této studie mohou podpořit použití topických přípravků obsahujících cholesterol jako bezpečné a účinné léčebné možnosti pro atopický ekzém.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Institute of dermatology(inderm)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Thajská státní příslušnost 2. Věk mezi 7–17 lety 3. Schopnost plynně číst a psát thajsky 4. Klinicky diagnostikována mírná až středně závažná atopická dermatitida s lézemi lokalizovanými na obou antekubitálních jámách podle kritérií Hanifina a Rajky 5. Skóre Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 1–3 6. Skóre Indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) mezi 0,2–21

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Přítomnost jiných dermatologických stavů kromě atopické dermatitidy 2. Použití systémové imunosupresivní terapie (např. prednisolon, dupilumab, inhibitory JAK) 3. Anamnéza chronických infekcí jako hepatitida B, hepatitida C, herpes zoster nebo tuberkulóza 4. Anamnéza jakéhokoli maligního onemocnění 5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostávají topický krémový základ plus 2% cholesterolu na obě fossae antecubitales.
Účastníci v této skupině budou po dobu 12 týdnů dostávat 2% cholesterolový krém aplikovaný dvakrát denně na obě paže. Běžná péče bude zachována po celou dobu trvání studie.
Lék: Topický 2% cholesterolový krém
Lokální 2% cholesterolový krém ve vodno-olejovém nosiči, aplikovaný na antekubitální jamky po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Účastníci obdrží krémovou základnu (olej ve vodě formulace) bez cholesterolu
Účastníci v této skupině budou dostávat krémovou základnu (nosič) aplikovanou dvakrát denně na obě paže po dobu 12 týdnů. Standardní péče bude zachována po celou dobu studie.
Lék: Placebo Vehicle Cream
Odpovídající základ placebového krému (stejný seznam pomocných látek, bez cholesterolu) na oblast loketní jamky po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Transepidermální ztráta vody (TEWL) bude měřena pomocí tewametru v oblasti loketní jamky. Změna od výchozí hodnoty k následným kontrolám bude použita k posouzení zlepšení funkce kožní bariéry.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hydratace pokožky
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Hydratace pokožky bude měřena pomocí korneometru v oblasti loketních jamkách. Budou hodnoceny změny oproti výchozímu stavu.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna pH pokožky
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
pH povrchu kůže bude měřeno pomocí pH metru pro kůži v oblasti antekubitální fossy. Změny oproti výchozí hodnotě budou analyzovány.
Základní hodnota do 12. týdne
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Časové okno: Baseline to Week 12
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score. "Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg. Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
Baseline to Week 12
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Časové okno: Baseline to Week 12
  • severity will be evaluated using the Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
  • Zero is equivalent to no lesion on any part of body and 72 indicates the worst possible lesion on whole body." 0: Clear 0.1 - 1.0: Almost clear 1.1 - 7.0: Mild eczema 7.1 - 21.0: Moderate eczema 21.1 - 50.0: Severe eczema 50.1 - 72.0: Very severe eczema
Baseline to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Dermatology, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001/2568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholesterol

Klinické studie na Topický 2% cholesterolový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit