Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační duální zobrazení u renálního buněčného karcinomu

23. září 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti intraoperační detekce karcinomu ledviny z jasných buněk pomocí Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW

Intraoperační lokalizaci a resekci tumoru lze zlepšit pomocí intraoperačního fluorescenčního zobrazení a radiodetekce. Girentuximab specificky rozpoznává karboanhydrázu IX exprimovanou na > 95 % renálního buněčného karcinomu (RCC). Proto je Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW perfektní duálně značená protilátka pro duální modalitu obrazem řízené chirurgie u RCC.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost intraoperačního duálního zobrazení pomocí Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW u pacientů s renálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V onkologické chirurgii je kompletní resekce tumoru důležitá pro výsledek léčby a přežití pacienta. Intraoperační lokalizaci a resekci nádoru lze zlepšit pomocí intraoperačních zobrazovacích technik (např. cílená radionavigovaná nebo fluorescenčně řízená operace). Silné synergie lze dosáhnout kombinací radioaktivních indikátorů (např. Indium-111) a optické indikátory (např. IRDye 800CW) konjugované s protilátkou proti antigenu asociovanému s nádorem. Girentuximab specificky rozpoznává karboanhydrázu IX exprimovanou na > 95 % renálního buněčného karcinomu (RCC). Proto je Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW perfektní duálně značená protilátka pro duální modalitu obrazem řízené chirurgie u RCC. Tento koncept byl prokázán v preklinických studiích na myších a výzkumníci to přenesou na kliniku.

Vhodní pacienti s renálním karcinomem plánovanou na (parciální) nefrektomii dostanou duálně značený girentuximab 7 dní před operací. 4. nebo 5. den bude provedeno SPECT/CT břicha. Operace 7. den bude rozšířena o použití blízké infračervené fluorescenční kamery a gama sondy.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost intraoperačního duálního zobrazení pomocí Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW u renálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza jasnobuněčného renálního karcinomu plánovaného k operaci, (parciální) nefrektomie
  • Stav výkonu: Karnofsky 70 %
  • Být způsobilý k operaci
  • Minimální věk 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známý podtyp jiný než RCC s jasnými buňkami
  • Jakýkoli přítomný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivní klinický stav pacientů.
  • Podávání radioizotopu během 10 fyzických poločasů před zařazením do studie
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační duální zobrazení
Pacienti dostávají jednu intravenózní dávku Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW. 4. nebo 5. den po injekci protilátky bude pořízen celotělový planární snímek a SPECT/CT snímek. 7. den bude provedena standardní péče (parciální) nefrektomie. To bude rozšířeno o použití duálního zobrazování.
Lék: Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW
Injekce indikátoru Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW bude podána 7 dní před (částečnou) nefrektomií
Ostatní jména:
  • Duálně značený girentuximab
Záření: SPECT/CT
4 nebo 5 dnů po injekci indikátoru bude provedeno SPECT/CT břicha.
Postup: Intraoperační duální zobrazení
7 dní po duálně značené injekci girentuximabu bude provedena standardní péče o chirurgický zákrok rozšířený o použití duálního zobrazení.
Ostatní jména:
  • Fluorescenční a radiově řízená chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescenční signál v době operace
Časové okno: Během operace
Lze nádor identifikovat podle fluorescenčního signálu? Ano ne. Lze nádor odlišit od normální tkáně? Ano ne
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost injekce duálně značené protilátky hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 nebo 4 podle CTCAE v4.0
Časové okno: 4 týdny
Bude hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 nebo 4 podle CTCAE v4.0.
4 týdny
Hladiny dvojitě značené protilátky v krvi
Časové okno: 60, 120 a 180 minut po injekci a 4 a 7 dní po injekci
Vzorky krve budou měřeny na radioaktivitu v gama čítači v různých časových bodech po injekci. To bude vyjádřeno jako procento podané dávky na gram (%ID/g).
60, 120 a 180 minut po injekci a 4 a 7 dní po injekci
Optimální dávka duálně značeného protilátkového přípravku
Časové okno: 4 týdny
Pro každou dávku bude hodnocen poměr nádoru k pozadí.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Ředitel studie: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13071988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit