Účinnost NPWT při snižování výskytu infekce ran po operaci pankreatu
Účinnost jednorázového negativního tlakového zařízení na ránu při snižování výskytu neorgánové prostorové infekce místa chirurgického zákroku po čistých a kontaminovaných resekcích pankreatu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Použití specifických protokolů pro antisepse, sterilizaci a profylaxi infekcí je široce rozšířené, ale míra infekce v místě chirurgického zákroku je stále vysoká. Infekce rány je ve srovnání s jinými komplikacemi často považována za méně závažnou nemocnost, ale dokáže výrazně prodloužit dobu hospitalizace, náklady na zdravotní péči a asistenci, které ovlivňují kvalitu života pacientů. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) zveřejnilo specifické pokyny pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), která zahrnuje odstranění chloupků, intravenózní antibiotika na základě typu plánovaného postupu pro daného pacienta, kožní antisepse, antisepse chirurgického týmu, sterilita , kontrola hladiny glukózy v krvi, kontrola tělesné teploty a optimální perfuze všech tkání. Na konci chirurgického výkonu je chirurgický řez překryt sterilním obvazem, který se obvykle mění po 24/48 hodinách. Čistě kontaminované postupy jako pankreatikoduodenektomie (PD), totální pankreatektomie (TP) a paliativní postupy jako gastrický bypass a hepaticojejunostomie GEA/HJ) jsou považovány za velmi složité s vysokým výskytem SSI, zejména u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem. Od zavedení podtlakové terapie v roce 1997 se tyto přístroje používají pouze pro léčbu akutních a chronických ran se ztrátou tkáně, ale v poslední době jsou navrženy i v rámci prevence SSI. Systémy s negativním tlakem na ránu mají vyšší náklady, použití v ambulantních podmínkách může být složité, v důsledku čehož použití v nastavení prevence SSI nemůže být nákladově efektivní.
Důvod pro použití podtlakové terapie při prevenci SSI spočívá v úplném odstranění mrtvého prostoru pod řezem, odstranění tekutin a krve s následným snížením infekcí tekutin, snížením otoků, zlepšením průtoku krve a okysličením tkání. Podobné výsledky lze získat pomocí méně nákladného, jednorázového, podtlakového zařízení pro terapii ran bez nádobky (Pico®, Smith&Nephew). Tento systém je levnější, je přenosný a může produkovat trvalé vakuum s nominálním tlakem -80 mmHg, což umožňuje dosáhnout rychlého vybití doma s méně častými léky, lepším komfortem a estetickým výsledkem.
Následující studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek jednorázového, podtlakového, podtlakového zařízení pro terapii ran na jedno použití na snížení SSI u vysoce rizikových pacientů ve srovnání se sterilním standardním obvazem po velkých pankreatických zákrocích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Informovaný souhlas
- HPB čisté-kontaminované postupy (PD, TP a GEA/HJ)
- Střední laparotomie
- Soulad s následným protokolem
Vysoké riziko SSI (alespoň jedno z následujících):
- Index tělesné hmotnosti > 30kg/m2
- Diabetes mellitus typu I nebo II
- Užívání steroidů
- Neoadjuvantní terapie
- ASA ≥ 3
- Charlsonův index komorbidity 1
- Doba operace > 360'
- Odhadovaná ztráta krve > 1l
Kritéria vyloučení:
- Předchozí otevřená operace břicha
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení pro negativní tlak na ránu (PICO)
Jednorázové zařízení pro negativní tlak na ránu (PICO) bude použito k překrytí středové incize.
Obvaz se mění v POD3 a odstraňuje se v POD7.
Data jsou sbírána v POD3, POD7 a POD30.
|
Aplikace jednorázového negativního tlakového zařízení na ránu pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní sterilní obvaz
K překrytí středové incize se použije pooperační viditelné standardní sterilní krytí OPsite.
Obvaz se mění každých 48 hodin.
Data jsou sbírána v POD3, POD7 a POD30.
|
Aplikace standardního sterilního obvazu na rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku (neorgánový prostor)
Časové okno: 30 dní od operace indexu
|
Povrchová + hluboká infekce místa chirurgického zákroku podle definice CDC
|
30 dní od operace indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přerušení léčby negativním tlakem na ránu
Časové okno: 7 dní od operace indexu
|
Přerušení terapie z důvodu volby pacienta
|
7 dní od operace indexu
|
|
Výskyt seromů
Časové okno: 30 dní od operace indexu
|
Podle definice CDC
|
30 dní od operace indexu
|
|
Výskyt hematomů
Časové okno: 30 dní od operace indexu
|
Podle definice CDC
|
30 dní od operace indexu
|
|
Výskyt velkých nemocí
Časové okno: 30 dní od operace indexu
|
Výskyt pankreatické píštěle, krvácení, opožděné vyprazdňování žaludku, morbidita Clavien-Dindo
|
30 dní od operace indexu
|
|
Skóre hodnotící stupnice Stony Brook Scar
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
|
Stony Brook Evaluation Scale hodnotí estetický výsledek řezu.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší estetický výsledek) do 5 (nejlepší estetický výsledek)
|
30 dní po operaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Pellino G, Sciaudone G, Candilio G, Campitiello F, Selvaggi F, Canonico S. Effects of a new pocket device for negative pressure wound therapy on surgical wounds of patients affected with Crohn's disease: a pilot trial. Surg Innov. 2014 Apr;21(2):204-12. doi: 10.1177/1553350613496906. Epub 2013 Jul 24.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Fiorio M, Marvaso A, Vigano F, Marchetti F. Incidence of surgical site infections in general surgery in Italy. Infection. 2006 Dec;34(6):310-4. doi: 10.1007/s15010-006-6632-0.
- Allegranzi B, Bagheri Nejad S, Combescure C, Graafmans W, Attar H, Donaldson L, Pittet D. Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):228-41. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61458-4. Epub 2010 Dec 9.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ceppa EP, Pitt HA, House MG, Kilbane EM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, Lillemoe KD. Reducing surgical site infections in hepatopancreatobiliary surgery. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):384-91. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00604.x. Epub 2012 Nov 5.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Masden D, Goldstein J, Endara M, Xu K, Steinberg J, Attinger C. Negative pressure wound therapy for at-risk surgical closures in patients with multiple comorbidities: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1043-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182501bae.
- Blackham AU, Farrah JP, McCoy TP, Schmidt BS, Shen P. Prevention of surgical site infections in high-risk patients with laparotomy incisions using negative-pressure therapy. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):647-54. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.06.007. Epub 2013 Jan 30.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Fong ZV, McMillan MT, Marchegiani G, Sahora K, Malleo G, De Pastena M, Loehrer AP, Lee GC, Ferrone CR, Chang DC, Hutter MM, Drebin JA, Bassi C, Lillemoe KD, Vollmer CM, Fernandez-Del Castillo C. Discordance Between Perioperative Antibiotic Prophylaxis and Wound Infection Cultures in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):432-9. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4510.
- Payne C, Edwards D. Application of the Single Use Negative Pressure Wound Therapy Device (PICO) on a Heterogeneous Group of Surgical and Traumatic Wounds. Eplasty. 2014 Apr 28;14:e20. eCollection 2014.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Am J Infect Control. 1992 Oct;20(5):271-4. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80201-9. No abstract available.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICO (1215CESC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .