- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03700086
Effekten av NPWT för att minska förekomsten av sårinfektion efter bukspottkörtelkirurgi
Effektiviteten av en engångsanordning med negativt sårtryck för att minska förekomsten av infektioner på kirurgiska platser utanför organ efter rena kontaminerade pankreasresektioner: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av specifika protokoll för antisepsis, sterilisering och infektionsprofylax är vida spridd, men infektionsfrekvensen på operationsstället är fortfarande hög. Sårinfektion betraktas ofta som en mindre sjuklighet om man jämför med andra komplikationer, men den kan avsevärt öka längden på sjukhusvistelse, hälsovård och assistansrelaterade kostnader som påverkar patienternas livskvalitet. Center for Disease Control and Prevention (CDC) har publicerat specifika riktlinjer för förebyggande av infektion på operationsställen (SSI) som inkluderar hårborttagning, intravenös antibiotika baserat på den typ av ingrepp som planeras för den patienten, hudantisepsis, antisepsis i kirurgiska teamet, sterilitet , kontroll av blodsockernivåer, kontroll av kroppstemperatur och optimal perfusion av alla vävnader. I slutet av det kirurgiska ingreppet täcks det kirurgiska snittet med ett sterilt förband som vanligtvis byts efter 24/48 timmar. Rena förorenade procedurer som pankreatikoduodenektomi (PD), total pankreatektomi (TP) och palliativa procedurer som gastrisk bypass och hepaticojejunostomi GEA/HJ) anses ha hög komplexitet med en hög incidens av SSI, särskilt när det gäller patienter med hög kirurgisk risk. Sedan införandet av terapi med negativt sårtryck 1997 har dessa anordningar endast använts för behandling av akuta och kroniska sår med förlust av vävnad, men har nyligen också föreslagits inom ramen för SSI-prevention. System med negativt sårtryck har högre kostnader, användningen i öppenvårdsmiljö kan vara komplex, varför användningen i miljön för SSI-förebyggande inte kan bli kostnadseffektiv.
Skälet för användningen av undertrycksterapi för att förebygga SSI bygger på fullständig rensning av dödutrymmet under snittet, vätskor och blodborttagning med åtföljande minskning av vätskeinfektioner, minskning av ödem, förbättring av blodflödet och syresättning av vävnaderna. Liknande resultat kan erhållas genom en billigare, engångs, burklös, sårbehandlingsanordning med negativt tryck (Pico®, Smith&Nephew). Detta system är billigare, är portabelt och kan producera ett kontinuerligt vakuum med ett nominellt tryck på -80 mmHg för att kunna uppnå en snabb urladdning hemma med mindre frekventa mediciner, förbättrad komfort och estetiskt resultat.
Följande studie är utformad för att bedöma effekten av en engångs, burkfri, sårbehandlingsanordning med negativt tryck på minskningen av SSI hos högriskpatienter jämfört med ett sterilt standardförband efter större pankreasprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Informerat samtycke
- HPB ren-kontaminerade procedurer (PD, TP och GEA/HJ)
- Median laparotomi
- Överensstämmelse med ett uppföljningsprotokoll
Hög risk för SSI (minst ett av följande):
- Body Mass Index > 30kg/m2
- Diabetes mellitus typ I eller II
- Användning av steroider
- Neoadjuvant terapi
- ASA ≥ 3
- Charlson Comorbidity Index 1
- Operationstid > 360'
- Beräknad blodförlust > 1L
Exklusions kriterier:
- Tidigare öppen operation av buken
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Negativt sårtrycksanordning (PICO)
Engångsanordningen för negativt sårtryck (PICO) kommer att användas för att täcka mittlinjesnittet.
Förbandet byts på POD3 och tas bort på POD7.
Data samlas in på POD3, POD7 och POD30.
|
Applicering av en engångsanordning för negativt sårtryck för att förebygga infektioner på operationsstället.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sterilt standardförband
OPsite post-op synliga sterila standardförband kommer att användas för att täcka mittlinjesnittet.
Förbandet byts q48h.
Data samlas in på POD3, POD7 och POD30.
|
Applicering av ett standard sterilt sårförband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgisk platsinfektion (icke-organutrymme)
Tidsram: 30 dagar från indexoperationen
|
Ytlig + djup kirurgisk infektion enligt definition av CDC
|
30 dagar från indexoperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för avbrytande av behandling med negativt sårtryck
Tidsram: 7 dagar från indexoperation
|
Avbrytande av behandlingen på grund av patientens val
|
7 dagar från indexoperation
|
Förekomst av serom
Tidsram: 30 dagar från indexoperationen
|
Enligt definitionen av CDC
|
30 dagar från indexoperationen
|
Förekomst av hematom
Tidsram: 30 dagar från indexoperationen
|
Enligt definitionen av CDC
|
30 dagar från indexoperationen
|
Förekomst av allvarliga sjukdomar
Tidsram: 30 dagar från indexoperationen
|
Förekomst av bukspottkörtelfistel, blödning, försenad magtömning, Clavien-Dindo-sjuklighet
|
30 dagar från indexoperationen
|
Stony Brook Scar Evaluation Scale Poäng
Tidsram: 30 dagar efter indexoperation
|
Stony Brook Evaluation Scale utvärderar det estetiska resultatet av ett snitt.
Poäng varierar från 0 (sämsta estetiska resultatet) till 5 (bästa estetiska resultatet)
|
30 dagar efter indexoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Pellino G, Sciaudone G, Candilio G, Campitiello F, Selvaggi F, Canonico S. Effects of a new pocket device for negative pressure wound therapy on surgical wounds of patients affected with Crohn's disease: a pilot trial. Surg Innov. 2014 Apr;21(2):204-12. doi: 10.1177/1553350613496906. Epub 2013 Jul 24.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Fiorio M, Marvaso A, Vigano F, Marchetti F. Incidence of surgical site infections in general surgery in Italy. Infection. 2006 Dec;34(6):310-4. doi: 10.1007/s15010-006-6632-0.
- Allegranzi B, Bagheri Nejad S, Combescure C, Graafmans W, Attar H, Donaldson L, Pittet D. Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):228-41. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61458-4. Epub 2010 Dec 9.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ceppa EP, Pitt HA, House MG, Kilbane EM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, Lillemoe KD. Reducing surgical site infections in hepatopancreatobiliary surgery. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):384-91. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00604.x. Epub 2012 Nov 5.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Masden D, Goldstein J, Endara M, Xu K, Steinberg J, Attinger C. Negative pressure wound therapy for at-risk surgical closures in patients with multiple comorbidities: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1043-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182501bae.
- Blackham AU, Farrah JP, McCoy TP, Schmidt BS, Shen P. Prevention of surgical site infections in high-risk patients with laparotomy incisions using negative-pressure therapy. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):647-54. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.06.007. Epub 2013 Jan 30.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Fong ZV, McMillan MT, Marchegiani G, Sahora K, Malleo G, De Pastena M, Loehrer AP, Lee GC, Ferrone CR, Chang DC, Hutter MM, Drebin JA, Bassi C, Lillemoe KD, Vollmer CM, Fernandez-Del Castillo C. Discordance Between Perioperative Antibiotic Prophylaxis and Wound Infection Cultures in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):432-9. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4510.
- Payne C, Edwards D. Application of the Single Use Negative Pressure Wound Therapy Device (PICO) on a Heterogeneous Group of Surgical and Traumatic Wounds. Eplasty. 2014 Apr 28;14:e20. eCollection 2014.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Am J Infect Control. 1992 Oct;20(5):271-4. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80201-9. No abstract available.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PICO (1215CESC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)