Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av NPWT för att minska förekomsten av sårinfektion efter bukspottkörtelkirurgi

Effektiviteten av en engångsanordning med negativt sårtryck för att minska förekomsten av infektioner på kirurgiska platser utanför organ efter rena kontaminerade pankreasresektioner: en randomiserad kontrollerad studie

En engångsanordning för negativt sårtryck kommer att jämföras med standard sterila sårförband för att minska frekvensen av sårinfektion efter rena kontaminerade kirurgiska ingrepp på gallvägar och bukspottkörtel hos patienter med hög risk för sårinfektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av specifika protokoll för antisepsis, sterilisering och infektionsprofylax är vida spridd, men infektionsfrekvensen på operationsstället är fortfarande hög. Sårinfektion betraktas ofta som en mindre sjuklighet om man jämför med andra komplikationer, men den kan avsevärt öka längden på sjukhusvistelse, hälsovård och assistansrelaterade kostnader som påverkar patienternas livskvalitet. Center for Disease Control and Prevention (CDC) har publicerat specifika riktlinjer för förebyggande av infektion på operationsställen (SSI) som inkluderar hårborttagning, intravenös antibiotika baserat på den typ av ingrepp som planeras för den patienten, hudantisepsis, antisepsis i kirurgiska teamet, sterilitet , kontroll av blodsockernivåer, kontroll av kroppstemperatur och optimal perfusion av alla vävnader. I slutet av det kirurgiska ingreppet täcks det kirurgiska snittet med ett sterilt förband som vanligtvis byts efter 24/48 timmar. Rena förorenade procedurer som pankreatikoduodenektomi (PD), total pankreatektomi (TP) och palliativa procedurer som gastrisk bypass och hepaticojejunostomi GEA/HJ) anses ha hög komplexitet med en hög incidens av SSI, särskilt när det gäller patienter med hög kirurgisk risk. Sedan införandet av terapi med negativt sårtryck 1997 har dessa anordningar endast använts för behandling av akuta och kroniska sår med förlust av vävnad, men har nyligen också föreslagits inom ramen för SSI-prevention. System med negativt sårtryck har högre kostnader, användningen i öppenvårdsmiljö kan vara komplex, varför användningen i miljön för SSI-förebyggande inte kan bli kostnadseffektiv.

Skälet för användningen av undertrycksterapi för att förebygga SSI bygger på fullständig rensning av dödutrymmet under snittet, vätskor och blodborttagning med åtföljande minskning av vätskeinfektioner, minskning av ödem, förbättring av blodflödet och syresättning av vävnaderna. Liknande resultat kan erhållas genom en billigare, engångs, burklös, sårbehandlingsanordning med negativt tryck (Pico®, Smith&Nephew). Detta system är billigare, är portabelt och kan producera ett kontinuerligt vakuum med ett nominellt tryck på -80 mmHg för att kunna uppnå en snabb urladdning hemma med mindre frekventa mediciner, förbättrad komfort och estetiskt resultat.

Följande studie är utformad för att bedöma effekten av en engångs, burkfri, sårbehandlingsanordning med negativt tryck på minskningen av SSI hos högriskpatienter jämfört med ett sterilt standardförband efter större pankreasprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Informerat samtycke
  • HPB ren-kontaminerade procedurer (PD, TP och GEA/HJ)
  • Median laparotomi
  • Överensstämmelse med ett uppföljningsprotokoll
  • Hög risk för SSI (minst ett av följande):

    • Body Mass Index > 30kg/m2
    • Diabetes mellitus typ I eller II
    • Användning av steroider
    • Neoadjuvant terapi
    • ASA ≥ 3
    • Charlson Comorbidity Index 1
    • Operationstid > 360'
    • Beräknad blodförlust > 1L

Exklusions kriterier:

  • Tidigare öppen operation av buken
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Negativt sårtrycksanordning (PICO)
Engångsanordningen för negativt sårtryck (PICO) kommer att användas för att täcka mittlinjesnittet. Förbandet byts på POD3 och tas bort på POD7. Data samlas in på POD3, POD7 och POD30.
Applicering av en engångsanordning för negativt sårtryck för att förebygga infektioner på operationsstället.
ACTIVE_COMPARATOR: Sterilt standardförband
OPsite post-op synliga sterila standardförband kommer att användas för att täcka mittlinjesnittet. Förbandet byts q48h. Data samlas in på POD3, POD7 och POD30.
Applicering av ett standard sterilt sårförband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk platsinfektion (icke-organutrymme)
Tidsram: 30 dagar från indexoperationen
Ytlig + djup kirurgisk infektion enligt definition av CDC
30 dagar från indexoperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för avbrytande av behandling med negativt sårtryck
Tidsram: 7 dagar från indexoperation
Avbrytande av behandlingen på grund av patientens val
7 dagar från indexoperation
Förekomst av serom
Tidsram: 30 dagar från indexoperationen
Enligt definitionen av CDC
30 dagar från indexoperationen
Förekomst av hematom
Tidsram: 30 dagar från indexoperationen
Enligt definitionen av CDC
30 dagar från indexoperationen
Förekomst av allvarliga sjukdomar
Tidsram: 30 dagar från indexoperationen
Förekomst av bukspottkörtelfistel, blödning, försenad magtömning, Clavien-Dindo-sjuklighet
30 dagar från indexoperationen
Stony Brook Scar Evaluation Scale Poäng
Tidsram: 30 dagar efter indexoperation
Stony Brook Evaluation Scale utvärderar det estetiska resultatet av ett snitt. Poäng varierar från 0 (sämsta estetiska resultatet) till 5 (bästa estetiska resultatet)
30 dagar efter indexoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

3
Prenumerera