Skuteczność NPWT w zmniejszaniu częstości występowania infekcji rany po operacji trzustki
Skuteczność jednorazowego urządzenia do ujemnego ucisku rany w zmniejszaniu częstości występowania zakażeń miejsca operowanego poza narządami po czystych skażonych resekcjach trzustki: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stosowanie określonych protokołów antyseptyki, sterylizacji i profilaktyki zakażeń jest szeroko rozpowszechnione, jednak odsetek zakażeń miejsca operowanego jest nadal wysoki. Infekcja rany jest często uważana za chorobę o mniejszym znaczeniu w porównaniu z innymi powikłaniami, ale może znacznie wydłużyć czas pobytu w szpitalu, koszty opieki zdrowotnej i pomocy, wpływając na jakość życia pacjentów. Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) opublikowało szczegółowe wytyczne dotyczące zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO), które obejmują usuwanie włosów, dożylne podawanie antybiotyków w zależności od rodzaju zabiegu planowanego dla tego pacjenta, antyseptykę skóry, antyseptykę zespołu chirurgicznego, sterylność , kontrola poziomu glukozy we krwi, kontrola temperatury ciała i optymalna perfuzja wszystkich tkanek. Na zakończenie zabiegu chirurgicznego nacięcie chirurgiczne zakrywa się sterylnym opatrunkiem, który zwykle zmienia się po 24/48 godzinach. Czyste skażone procedury, takie jak pankreatoduodenektomia (PD), całkowita pankreatektomia (TP) i procedury paliatywne, takie jak pomostowanie żołądka i hepatojejunostomia GEA/HJ) są uważane za wysoce złożone i obarczone dużą częstością występowania ZMO, zwłaszcza w przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem operacyjnym. Od czasu wprowadzenia terapii podciśnieniowej w 1997 r. urządzenia te były stosowane wyłącznie w leczeniu ostrych i przewlekłych ran z utratą tkanki, ale ostatnio zaproponowano je także w profilaktyce ZMO. Systemy podciśnienia w ranie są droższe, stosowanie w warunkach ambulatoryjnych może być skomplikowane, w związku z czym stosowanie w ramach profilaktyki ZMO może nie być opłacalne.
Uzasadnieniem zastosowania terapii podciśnieniowej w zapobieganiu ZMO jest całkowite oczyszczenie przestrzeni martwej pod nacięciem, usunięcie płynów i krwi, a w konsekwencji zmniejszenie infekcji płynowej, zmniejszenie obrzęku, poprawa ukrwienia i dotlenienia tkanek. Podobne wyniki można uzyskać za pomocą tańszego, jednorazowego użytku, bez pojemnika, podciśnieniowego urządzenia do terapii ran (Pico®, Smith&Nephew). Ten system jest tańszy, przenośny i może wytwarzać ciągłe podciśnienie przy nominalnym ciśnieniu -80 mmHg, co pozwala na szybkie wyładowanie w domu przy rzadszym przyjmowaniu leków, co zapewnia większy komfort i lepszy efekt estetyczny.
Poniższe badanie ma na celu ocenę wpływu jednorazowego, bezpojemnikowego urządzenia do podciśnieniowej terapii ran na zmniejszenie częstości występowania ZMO u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w porównaniu ze standardowym sterylnym opatrunkiem po dużych zabiegach trzustkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda
- Procedury skażenia czystego HPB (PD, TP i GEA/HJ)
- Średnia laparotomia
- Zgodność z protokołem kontrolnym
Wysokie ryzyko zachorowania na ZMO (przynajmniej jedno z poniższych):
- Wskaźnik masy ciała > 30kg/m2
- Cukrzyca typu I lub II
- Stosowanie sterydów
- Terapia neoadiuwantowa
- ASA ≥ 3
- Indeks współwystępowania Charlsona 1
- Czas operacji > 360'
- Szacunkowa utrata krwi > 1L
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta otwarta operacja jamy brzusznej
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do ujemnego ucisku rany (PICO)
Jednorazowe urządzenie podciśnieniowe (PICO) zostanie użyte do zakrycia nacięcia w linii środkowej.
Opatrunek jest zmieniany na POD3 i usuwany na POD7.
Dane są zbierane na POD3, POD7 i POD30.
|
Zastosowanie jednorazowego urządzenia podciśnieniowego do zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy sterylny opatrunek
Widoczny standardowy sterylny opatrunek OPsite zostanie użyty do zakrycia nacięcia w linii środkowej.
Zmiana opatrunku co 48 godzin.
Dane są zbierane na POD3, POD7 i POD30.
|
Założenie standardowego sterylnego opatrunku na ranę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego (przestrzeń poza narządem)
Ramy czasowe: 30 dni od operacji indeksu
|
Powierzchowne i głębokie zakażenie miejsca operowanego zgodnie z definicją CDC
|
30 dni od operacji indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przerywania terapii podciśnieniowej rany
Ramy czasowe: 7 dni od operacji indeksu
|
Przerwanie terapii z powodu wyboru pacjenta
|
7 dni od operacji indeksu
|
|
Występowanie serom
Ramy czasowe: 30 dni od operacji indeksu
|
Zgodnie z definicją CDC
|
30 dni od operacji indeksu
|
|
Występowanie krwiaków
Ramy czasowe: 30 dni od operacji indeksu
|
Zgodnie z definicją CDC
|
30 dni od operacji indeksu
|
|
Częstość występowania poważnych chorób
Ramy czasowe: 30 dni od operacji indeksu
|
Częstość występowania przetoki trzustkowej, krwotoku, opóźnionego opróżniania żołądka, zachorowalności Claviena-Dindo
|
30 dni od operacji indeksu
|
|
Skala oceny blizn w Stony Brook
Ramy czasowe: 30 dni po operacji indeksu
|
Skala oceny Stony Brook ocenia efekt estetyczny nacięcia.
Wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy wynik estetyczny) do 5 (najlepszy wynik estetyczny)
|
30 dni po operacji indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Pellino G, Sciaudone G, Candilio G, Campitiello F, Selvaggi F, Canonico S. Effects of a new pocket device for negative pressure wound therapy on surgical wounds of patients affected with Crohn's disease: a pilot trial. Surg Innov. 2014 Apr;21(2):204-12. doi: 10.1177/1553350613496906. Epub 2013 Jul 24.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Fiorio M, Marvaso A, Vigano F, Marchetti F. Incidence of surgical site infections in general surgery in Italy. Infection. 2006 Dec;34(6):310-4. doi: 10.1007/s15010-006-6632-0.
- Allegranzi B, Bagheri Nejad S, Combescure C, Graafmans W, Attar H, Donaldson L, Pittet D. Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):228-41. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61458-4. Epub 2010 Dec 9.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ceppa EP, Pitt HA, House MG, Kilbane EM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, Lillemoe KD. Reducing surgical site infections in hepatopancreatobiliary surgery. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):384-91. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00604.x. Epub 2012 Nov 5.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Masden D, Goldstein J, Endara M, Xu K, Steinberg J, Attinger C. Negative pressure wound therapy for at-risk surgical closures in patients with multiple comorbidities: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1043-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182501bae.
- Blackham AU, Farrah JP, McCoy TP, Schmidt BS, Shen P. Prevention of surgical site infections in high-risk patients with laparotomy incisions using negative-pressure therapy. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):647-54. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.06.007. Epub 2013 Jan 30.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Fong ZV, McMillan MT, Marchegiani G, Sahora K, Malleo G, De Pastena M, Loehrer AP, Lee GC, Ferrone CR, Chang DC, Hutter MM, Drebin JA, Bassi C, Lillemoe KD, Vollmer CM, Fernandez-Del Castillo C. Discordance Between Perioperative Antibiotic Prophylaxis and Wound Infection Cultures in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):432-9. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4510.
- Payne C, Edwards D. Application of the Single Use Negative Pressure Wound Therapy Device (PICO) on a Heterogeneous Group of Surgical and Traumatic Wounds. Eplasty. 2014 Apr 28;14:e20. eCollection 2014.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Am J Infect Control. 1992 Oct;20(5):271-4. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80201-9. No abstract available.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICO (1215CESC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .