- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03700086
Efficacia della NPWT nel ridurre l'incidenza di infezione della ferita dopo chirurgia pancreatica
Efficacia di un dispositivo a pressione negativa monouso sulla ferita nella riduzione dell'incidenza di infezione del sito chirurgico dello spazio non organico dopo resezioni pancreatiche pulite e contaminate: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'utilizzo di protocolli specifici per l'antisepsi, la sterilizzazione e la profilassi delle infezioni è ampiamente diffuso, ma, tuttavia, il tasso di infezione del sito chirurgico è ancora elevato. L'infezione della ferita è spesso considerata una morbilità minore rispetto ad altre complicanze, ma è in grado di aumentare notevolmente la durata della degenza ospedaliera, i costi sanitari e assistenziali che incidono sulla qualità della vita dei pazienti. Il Center for Disease Control and Prevention (CDC) ha pubblicato linee guida specifiche per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) che includono epilazione, antibiotici per via endovenosa in base al tipo di procedura prevista per quel paziente, antisepsi cutanea, antisepsi dell'équipe chirurgica, sterilità , controllo della glicemia, controllo della temperatura corporea e perfusione ottimale di tutti i tessuti. Al termine dell'intervento chirurgico, l'incisione chirurgica viene coperta con una medicazione sterile che solitamente viene cambiata dopo 24/48 ore. Le procedure con contaminazione pulita come la pancreaticoduodenectomia (PD), la pancreatectomia totale (TP) e le procedure palliative come il by-pass gastrico e l'epaticodigiunostomia GEA/HJ) sono considerate ad alta complessità con un'elevata incidenza di SSI, in particolare quando si tratta di pazienti ad alto rischio chirurgico. Dall'introduzione della terapia a pressione negativa della ferita nel 1997, questi dispositivi sono stati utilizzati solo per il trattamento di ferite acute e croniche con perdita di tessuto, ma recentemente sono stati proposti anche nell'ambito della prevenzione delle SSI. I sistemi a pressione negativa della ferita hanno costi più elevati, l'uso in ambito ambulatoriale può essere complesso di conseguenza l'uso in ambito di prevenzione delle SSI potrebbe non risultare economicamente vantaggioso.
Il razionale per l'uso della terapia a pressione negativa nella prevenzione delle SSI si basa sulla completa rimozione dello spazio morto sotto l'incisione, sulla rimozione di fluidi e sangue con conseguente riduzione delle infezioni da fluidi, riduzione dell'edema, miglioramento del flusso sanguigno e ossigenazione dei tessuti. Risultati simili possono essere ottenuti attraverso un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa meno costoso, usa e getta, senza contenitore (Pico®, Smith&Nephew). Questo sistema è più economico, è portatile e può produrre un vuoto continuo con una pressione nominale di -80mmHg potendo ottenere una scarica rapida a casa con medicazioni meno frequenti, un miglior comfort e risultato estetico.
Il seguente studio ha lo scopo di valutare l'effetto di un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa monouso, senza contenitore, nella riduzione delle SSI nei pazienti ad alto rischio rispetto a una medicazione standard sterile dopo procedure pancreatiche importanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Consenso informato
- Procedure HPB pulite-contaminate (PD, TP e GEA/HJ)
- Laparotomia mediana
- Rispetto di un protocollo di follow-up
Alto rischio di SSI (almeno uno dei seguenti):
- Indice di massa corporea > 30 kg/m2
- Diabete mellito di tipo I o II
- Uso di steroidi
- Terapia neoadiuvante
- ASA ≥ 3
- Indice di comorbilità di Charlson 1
- Tempo dell'intervento > 360'
- Perdita di sangue stimata > 1L
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia aperta dell'addome
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dispositivo a pressione negativa della ferita (PICO)
Il dispositivo monouso a pressione negativa della ferita (PICO) verrà utilizzato per coprire l'incisione della linea mediana.
La medicazione viene cambiata su POD3 e rimossa su POD7.
I dati sono raccolti su POD3, POD7 e POD30.
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Applicazione di un dispositivo monouso a pressione negativa della ferita per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Medicazione sterile standard
La medicazione sterile standard visibile postoperatoria OPsite verrà utilizzata per coprire l'incisione della linea mediana.
La medicazione viene cambiata ogni 48 ore.
I dati sono raccolti su POD3, POD7 e POD30.
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Applicazione di una medicazione sterile standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico (spazio non d'organo)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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Infezione superficiale + profonda del sito chirurgico come definita da CDC
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30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di interruzione della terapia a pressione negativa della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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Interruzione della terapia per scelta del paziente
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7 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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Incidenza dei sieromi
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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Come definito da CDC
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30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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Incidenza di ematomi
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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Come definito da CDC
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30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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Incidenza delle principali morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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Incidenza di fistola pancreatica, emorragia, svuotamento gastrico ritardato, morbilità di Clavien-Dindo
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30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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Punteggio della scala di valutazione della cicatrice di Stony Brook
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
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La scala di valutazione Stony Brook valuta il risultato estetico di un'incisione.
Il punteggio va da 0 (peggior risultato estetico) a 5 (miglior risultato estetico)
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
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Ultimo verificato
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