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Efficacia della NPWT nel ridurre l'incidenza di infezione della ferita dopo chirurgia pancreatica

Efficacia di un dispositivo a pressione negativa monouso sulla ferita nella riduzione dell'incidenza di infezione del sito chirurgico dello spazio non organico dopo resezioni pancreatiche pulite e contaminate: uno studio controllato randomizzato

Un dispositivo monouso a pressione negativa della ferita verrà confrontato con una medicazione sterile standard per ridurre il tasso di infezione della ferita dopo procedure chirurgiche pulite e contaminate sulle vie biliari e sul pancreas in pazienti ad alto rischio di infezione della ferita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'utilizzo di protocolli specifici per l'antisepsi, la sterilizzazione e la profilassi delle infezioni è ampiamente diffuso, ma, tuttavia, il tasso di infezione del sito chirurgico è ancora elevato. L'infezione della ferita è spesso considerata una morbilità minore rispetto ad altre complicanze, ma è in grado di aumentare notevolmente la durata della degenza ospedaliera, i costi sanitari e assistenziali che incidono sulla qualità della vita dei pazienti. Il Center for Disease Control and Prevention (CDC) ha pubblicato linee guida specifiche per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) che includono epilazione, antibiotici per via endovenosa in base al tipo di procedura prevista per quel paziente, antisepsi cutanea, antisepsi dell'équipe chirurgica, sterilità , controllo della glicemia, controllo della temperatura corporea e perfusione ottimale di tutti i tessuti. Al termine dell'intervento chirurgico, l'incisione chirurgica viene coperta con una medicazione sterile che solitamente viene cambiata dopo 24/48 ore. Le procedure con contaminazione pulita come la pancreaticoduodenectomia (PD), la pancreatectomia totale (TP) e le procedure palliative come il by-pass gastrico e l'epaticodigiunostomia GEA/HJ) sono considerate ad alta complessità con un'elevata incidenza di SSI, in particolare quando si tratta di pazienti ad alto rischio chirurgico. Dall'introduzione della terapia a pressione negativa della ferita nel 1997, questi dispositivi sono stati utilizzati solo per il trattamento di ferite acute e croniche con perdita di tessuto, ma recentemente sono stati proposti anche nell'ambito della prevenzione delle SSI. I sistemi a pressione negativa della ferita hanno costi più elevati, l'uso in ambito ambulatoriale può essere complesso di conseguenza l'uso in ambito di prevenzione delle SSI potrebbe non risultare economicamente vantaggioso.

Il razionale per l'uso della terapia a pressione negativa nella prevenzione delle SSI si basa sulla completa rimozione dello spazio morto sotto l'incisione, sulla rimozione di fluidi e sangue con conseguente riduzione delle infezioni da fluidi, riduzione dell'edema, miglioramento del flusso sanguigno e ossigenazione dei tessuti. Risultati simili possono essere ottenuti attraverso un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa meno costoso, usa e getta, senza contenitore (Pico®, Smith&Nephew). Questo sistema è più economico, è portatile e può produrre un vuoto continuo con una pressione nominale di -80mmHg potendo ottenere una scarica rapida a casa con medicazioni meno frequenti, un miglior comfort e risultato estetico.

Il seguente studio ha lo scopo di valutare l'effetto di un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa monouso, senza contenitore, nella riduzione delle SSI nei pazienti ad alto rischio rispetto a una medicazione standard sterile dopo procedure pancreatiche importanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Consenso informato
  • Procedure HPB pulite-contaminate (PD, TP e GEA/HJ)
  • Laparotomia mediana
  • Rispetto di un protocollo di follow-up
  • Alto rischio di SSI (almeno uno dei seguenti):

    • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
    • Diabete mellito di tipo I o II
    • Uso di steroidi
    • Terapia neoadiuvante
    • ASA ≥ 3
    • Indice di comorbilità di Charlson 1
    • Tempo dell'intervento > 360'
    • Perdita di sangue stimata > 1L

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia aperta dell'addome
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo a pressione negativa della ferita (PICO)
Il dispositivo monouso a pressione negativa della ferita (PICO) verrà utilizzato per coprire l'incisione della linea mediana. La medicazione viene cambiata su POD3 e rimossa su POD7. I dati sono raccolti su POD3, POD7 e POD30.
Applicazione di un dispositivo monouso a pressione negativa della ferita per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.
ACTIVE_COMPARATORE: Medicazione sterile standard
La medicazione sterile standard visibile postoperatoria OPsite verrà utilizzata per coprire l'incisione della linea mediana. La medicazione viene cambiata ogni 48 ore. I dati sono raccolti su POD3, POD7 e POD30.
Applicazione di una medicazione sterile standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico (spazio non d'organo)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Infezione superficiale + profonda del sito chirurgico come definita da CDC
30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzione della terapia a pressione negativa della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Interruzione della terapia per scelta del paziente
7 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Incidenza dei sieromi
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Come definito da CDC
30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Incidenza di ematomi
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Come definito da CDC
30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Incidenza delle principali morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Incidenza di fistola pancreatica, emorragia, svuotamento gastrico ritardato, morbilità di Clavien-Dindo
30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Punteggio della scala di valutazione della cicatrice di Stony Brook
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
La scala di valutazione Stony Brook valuta il risultato estetico di un'incisione. Il punteggio va da 0 (peggior risultato estetico) a 5 (miglior risultato estetico)
30 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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