Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NPWT for å redusere forekomsten av sårinfeksjon etter bukspyttkjertelkirurgi

Effektiviteten av en engangsapparat med negativt sårtrykk for å redusere forekomsten av infeksjon i ikke-organromskirurgiske steder etter rene kontaminerte bukspyttkjertelreseksjoner: en randomisert kontrollert prøvelse

En engangsapparat med negativt sårtrykk vil bli sammenlignet med standard steril sårbandasje for å redusere frekvensen av sårinfeksjon etter rent kontaminerte kirurgiske prosedyrer på galleveier og bukspyttkjertel hos pasienter med høy risiko for sårinfeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av spesifikke protokoller for antisepsis, sterilisering og infeksjonsprofylakse er vidt spredt, men infeksjonsraten på operasjonsstedet er fortsatt høy. Sårinfeksjon betraktes ofte som en mindre sykelighet sammenlignet med andre komplikasjoner, men det kan øke lengden på sykehusopphold, helsehjelp og assistanserelaterte kostnader betraktelig som påvirker pasientens livskvalitet. Senter for sykdomskontroll og forebygging (CDC) har publisert spesifikke retningslinjer for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) som inkluderer hårfjerning, intravenøs antibiotika på grunnlag av typen prosedyre som er planlagt for den pasienten, hudantisepsis, antisepsis i kirurgisk team, sterilitet , kontroll av blodsukkernivåer, kontroll av kroppstemperatur og optimal perfusjon av alt vev. På slutten av den kirurgiske prosedyren dekkes det kirurgiske snittet med en steril bandasje som vanligvis skiftes etter 24/48 timer. Renkontaminerte prosedyrer som pankreaticoduodenektomi (PD), total pankreatektomi (TP) og palliative prosedyrer som gastrisk bypass og hepaticojejunostomi GEA/HJ) vurderes å ha høy kompleksitet med høy forekomst av SSI, spesielt når det gjelder pasienter med høy kirurgisk risiko. Siden introduksjonen av negativ sårtrykkterapi i 1997, har disse enhetene kun blitt brukt til behandling av akutte og kroniske sår med tap av vev, men har nylig også blitt foreslått i setting av SSI-forebygging. Systemer med negativt sårtrykk har høyere kostnader, bruken i poliklinisk setting kan være kompleks, og derfor kan ikke bruken i setting av SSI-forebygging være kostnadseffektiv.

Begrunnelsen for bruk av undertrykksterapi i forebygging av SSI er avhengig av fullstendig fjerning av dødrom under snittet, væsker og blodfjerning med påfølgende reduksjon av væskeinfeksjoner, ødemreduksjon, forbedring av blodstrømmen og oksygenering av vev. Lignende resultater kan oppnås gjennom en rimeligere, engangs, beholderløs, sårbehandlingsenhet med negativt trykk (Pico®, Smith&Nephew). Dette systemet er billigere, er bærbart og kan produsere et kontinuerlig vakuum med et nominelt trykk på -80 mmHg for å kunne oppnå en rask utladning hjemme med mindre hyppige medisiner, forbedret komfort og estetisk resultat.

Den følgende studien er utformet for å vurdere effekten av en engangs, kanisterløs, negativt trykk sårbehandlingsapparat for reduksjon av SSI hos høyrisikopasienter sammenlignet med en steril standardbandasje etter større pankreasprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Informert samtykke
  • HPB-renforurensede prosedyrer (PD, TP og GEA/HJ)
  • Median laparotomi
  • Overholdelse av en oppfølgingsprotokoll
  • Høy risiko for SSI (minst ett av følgende):

    • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
    • Diabetes mellitus type I eller II
    • Bruk av steroider
    • Neoadjuvant terapi
    • ASA ≥ 3
    • Charlson komorbiditetsindeks 1
    • Tidspunkt for operasjon > 360'
    • Estimert blodtap > 1L

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere åpen operasjon av magen
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Negativt sårtrykkenhet (PICO)
Engangsapparatet for negativt sårtrykk (PICO) vil bli brukt til å dekke midtlinjesnittet. Bandasjen skiftes på POD3 og fjernes på POD7. Data er samlet inn på POD3, POD7 og POD30.
Påføring av en engangsapparat med negativt sårtrykk for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard steril bandasje
OPsite post-op synlig standard steril bandasje vil bli brukt til å dekke midtlinjesnittet. Forkledning skiftes q48h. Data er samlet inn på POD3, POD7 og POD30.
Påføring av en standard steril sårbandasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet (ikke-organrom)
Tidsramme: 30 dager fra indeksoperasjon
Overfladisk + dyp kirurgisk infeksjon som definert av CDC
30 dager fra indeksoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for seponering av negativ sårtrykkbehandling
Tidsramme: 7 dager fra indeksoperasjon
Seponering av terapi på grunn av pasientvalg
7 dager fra indeksoperasjon
Forekomst av seromer
Tidsramme: 30 dager fra indeksoperasjon
Som definert av CDC
30 dager fra indeksoperasjon
Forekomst av hematomer
Tidsramme: 30 dager fra indeksoperasjon
Som definert av CDC
30 dager fra indeksoperasjon
Forekomst av store sykeligheter
Tidsramme: 30 dager fra indeksoperasjon
Forekomst av bukspyttkjertelfistel, blødning, forsinket gastrisk tømming, Clavien-Dindo sykelighet
30 dager fra indeksoperasjon
Stony Brook Scar Evaluation Scale Score
Tidsramme: 30 dager etter indeksoperasjon
Stony Brook Evaluation Scale evaluerer det estetiske resultatet av et snitt. Poengsummen varierer fra 0 (dårligste estetiske resultat) til 5 (beste estetiske resultat)
30 dager etter indeksoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

3
Abonnere