- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03700086
Effekten av NPWT for å redusere forekomsten av sårinfeksjon etter bukspyttkjertelkirurgi
Effektiviteten av en engangsapparat med negativt sårtrykk for å redusere forekomsten av infeksjon i ikke-organromskirurgiske steder etter rene kontaminerte bukspyttkjertelreseksjoner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av spesifikke protokoller for antisepsis, sterilisering og infeksjonsprofylakse er vidt spredt, men infeksjonsraten på operasjonsstedet er fortsatt høy. Sårinfeksjon betraktes ofte som en mindre sykelighet sammenlignet med andre komplikasjoner, men det kan øke lengden på sykehusopphold, helsehjelp og assistanserelaterte kostnader betraktelig som påvirker pasientens livskvalitet. Senter for sykdomskontroll og forebygging (CDC) har publisert spesifikke retningslinjer for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) som inkluderer hårfjerning, intravenøs antibiotika på grunnlag av typen prosedyre som er planlagt for den pasienten, hudantisepsis, antisepsis i kirurgisk team, sterilitet , kontroll av blodsukkernivåer, kontroll av kroppstemperatur og optimal perfusjon av alt vev. På slutten av den kirurgiske prosedyren dekkes det kirurgiske snittet med en steril bandasje som vanligvis skiftes etter 24/48 timer. Renkontaminerte prosedyrer som pankreaticoduodenektomi (PD), total pankreatektomi (TP) og palliative prosedyrer som gastrisk bypass og hepaticojejunostomi GEA/HJ) vurderes å ha høy kompleksitet med høy forekomst av SSI, spesielt når det gjelder pasienter med høy kirurgisk risiko. Siden introduksjonen av negativ sårtrykkterapi i 1997, har disse enhetene kun blitt brukt til behandling av akutte og kroniske sår med tap av vev, men har nylig også blitt foreslått i setting av SSI-forebygging. Systemer med negativt sårtrykk har høyere kostnader, bruken i poliklinisk setting kan være kompleks, og derfor kan ikke bruken i setting av SSI-forebygging være kostnadseffektiv.
Begrunnelsen for bruk av undertrykksterapi i forebygging av SSI er avhengig av fullstendig fjerning av dødrom under snittet, væsker og blodfjerning med påfølgende reduksjon av væskeinfeksjoner, ødemreduksjon, forbedring av blodstrømmen og oksygenering av vev. Lignende resultater kan oppnås gjennom en rimeligere, engangs, beholderløs, sårbehandlingsenhet med negativt trykk (Pico®, Smith&Nephew). Dette systemet er billigere, er bærbart og kan produsere et kontinuerlig vakuum med et nominelt trykk på -80 mmHg for å kunne oppnå en rask utladning hjemme med mindre hyppige medisiner, forbedret komfort og estetisk resultat.
Den følgende studien er utformet for å vurdere effekten av en engangs, kanisterløs, negativt trykk sårbehandlingsapparat for reduksjon av SSI hos høyrisikopasienter sammenlignet med en steril standardbandasje etter større pankreasprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Informert samtykke
- HPB-renforurensede prosedyrer (PD, TP og GEA/HJ)
- Median laparotomi
- Overholdelse av en oppfølgingsprotokoll
Høy risiko for SSI (minst ett av følgende):
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
- Diabetes mellitus type I eller II
- Bruk av steroider
- Neoadjuvant terapi
- ASA ≥ 3
- Charlson komorbiditetsindeks 1
- Tidspunkt for operasjon > 360'
- Estimert blodtap > 1L
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere åpen operasjon av magen
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Negativt sårtrykkenhet (PICO)
Engangsapparatet for negativt sårtrykk (PICO) vil bli brukt til å dekke midtlinjesnittet.
Bandasjen skiftes på POD3 og fjernes på POD7.
Data er samlet inn på POD3, POD7 og POD30.
|
Påføring av en engangsapparat med negativt sårtrykk for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard steril bandasje
OPsite post-op synlig standard steril bandasje vil bli brukt til å dekke midtlinjesnittet.
Forkledning skiftes q48h.
Data er samlet inn på POD3, POD7 og POD30.
|
Påføring av en standard steril sårbandasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjon på operasjonsstedet (ikke-organrom)
Tidsramme: 30 dager fra indeksoperasjon
|
Overfladisk + dyp kirurgisk infeksjon som definert av CDC
|
30 dager fra indeksoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for seponering av negativ sårtrykkbehandling
Tidsramme: 7 dager fra indeksoperasjon
|
Seponering av terapi på grunn av pasientvalg
|
7 dager fra indeksoperasjon
|
Forekomst av seromer
Tidsramme: 30 dager fra indeksoperasjon
|
Som definert av CDC
|
30 dager fra indeksoperasjon
|
Forekomst av hematomer
Tidsramme: 30 dager fra indeksoperasjon
|
Som definert av CDC
|
30 dager fra indeksoperasjon
|
Forekomst av store sykeligheter
Tidsramme: 30 dager fra indeksoperasjon
|
Forekomst av bukspyttkjertelfistel, blødning, forsinket gastrisk tømming, Clavien-Dindo sykelighet
|
30 dager fra indeksoperasjon
|
Stony Brook Scar Evaluation Scale Score
Tidsramme: 30 dager etter indeksoperasjon
|
Stony Brook Evaluation Scale evaluerer det estetiske resultatet av et snitt.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligste estetiske resultat) til 5 (beste estetiske resultat)
|
30 dager etter indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Pellino G, Sciaudone G, Candilio G, Campitiello F, Selvaggi F, Canonico S. Effects of a new pocket device for negative pressure wound therapy on surgical wounds of patients affected with Crohn's disease: a pilot trial. Surg Innov. 2014 Apr;21(2):204-12. doi: 10.1177/1553350613496906. Epub 2013 Jul 24.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Fiorio M, Marvaso A, Vigano F, Marchetti F. Incidence of surgical site infections in general surgery in Italy. Infection. 2006 Dec;34(6):310-4. doi: 10.1007/s15010-006-6632-0.
- Allegranzi B, Bagheri Nejad S, Combescure C, Graafmans W, Attar H, Donaldson L, Pittet D. Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):228-41. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61458-4. Epub 2010 Dec 9.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ceppa EP, Pitt HA, House MG, Kilbane EM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, Lillemoe KD. Reducing surgical site infections in hepatopancreatobiliary surgery. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):384-91. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00604.x. Epub 2012 Nov 5.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Masden D, Goldstein J, Endara M, Xu K, Steinberg J, Attinger C. Negative pressure wound therapy for at-risk surgical closures in patients with multiple comorbidities: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1043-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182501bae.
- Blackham AU, Farrah JP, McCoy TP, Schmidt BS, Shen P. Prevention of surgical site infections in high-risk patients with laparotomy incisions using negative-pressure therapy. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):647-54. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.06.007. Epub 2013 Jan 30.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Fong ZV, McMillan MT, Marchegiani G, Sahora K, Malleo G, De Pastena M, Loehrer AP, Lee GC, Ferrone CR, Chang DC, Hutter MM, Drebin JA, Bassi C, Lillemoe KD, Vollmer CM, Fernandez-Del Castillo C. Discordance Between Perioperative Antibiotic Prophylaxis and Wound Infection Cultures in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):432-9. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4510.
- Payne C, Edwards D. Application of the Single Use Negative Pressure Wound Therapy Device (PICO) on a Heterogeneous Group of Surgical and Traumatic Wounds. Eplasty. 2014 Apr 28;14:e20. eCollection 2014.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Am J Infect Control. 1992 Oct;20(5):271-4. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80201-9. No abstract available.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICO (1215CESC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater