- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03700086
Az NPWT hatékonysága a hasnyálmirigy-műtét utáni sebfertőzések előfordulásának csökkentésében
Az eldobható, negatív sebnyomást okozó eszköz hatékonysága a nem szervi űrműtéti fertőzések előfordulásának csökkentésében tisztán szennyezett hasnyálmirigy-reszekciók után: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az antiszepszis, a sterilizálás és a fertőzések megelőzésére szolgáló specifikus protokollok alkalmazása széles körben elterjedt, de a műtéti fertőzések aránya továbbra is magas. A sebfertőzést más szövődményekkel összehasonlítva gyakran enyhe morbiditásnak tekintik, de jelentősen megnövelheti a betegek életminőségét befolyásoló kórházi tartózkodási időt, egészségügyi ellátással és segítségnyújtással kapcsolatos költségeket. A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) speciális iránymutatásokat adott ki a sebészeti fertőzések (SSI) megelőzésére, amely magában foglalja a szőrtelenítést, az intravénás antibiotikumokat az adott beteg számára tervezett beavatkozás típusától függően, bőr antiszepszis, sebészeti csoport antiszepszis, sterilitás , a vércukorszint szabályozása, a testhőmérséklet szabályozása és az összes szövet optimális perfúziója. A sebészeti beavatkozás végén a sebészeti bemetszést steril kötéssel borítják, amelyet általában 24/48 óra elteltével cserélnek. A tisztán szennyezett eljárások, mint például a pancreaticoduodenectomia (PD), a teljes pancreatectomia (TP) és a palliatív eljárások, mint például a gyomor by-pass és a hepaticojejunostomia GEA/HJ), nagy bonyolultságúnak tekinthetők, és magas az SSI előfordulási gyakorisága, különösen a magas műtéti kockázatnak kitett betegek kezelésekor. A negatív sebnyomásos terápia 1997-es bevezetése óta ezeket az eszközöket csak akut és krónikus szövetvesztéssel járó sebek kezelésére használják, de a közelmúltban az SSI prevenciójának keretein belül is javasolták. A negatív sebnyomásos rendszerek költsége magasabb, a járóbeteg-környezetben történő alkalmazás bonyolult lehet, így az SSI prevenciós környezetben történő alkalmazása nem eredményezhet költséghatékonyságot.
A negatív nyomású terápia alkalmazásának indoklása az SSI megelőzésében a bemetszés alatti holttér teljes felszabadításán, a folyadékok és a vér eltávolításán alapul, aminek következtében csökken a folyadékfertőzések száma, csökken az ödéma, javul a véráramlás és a szövetek oxigénellátása. Hasonló eredmények érhetők el egy olcsóbb, eldobható, doboz nélküli, negatív nyomású sebterápiás eszközzel (Pico®, Smith&Nephew). Ez a rendszer olcsóbb, hordozható, és -80 Hgmm névleges nyomású folyamatos vákuumot képes előállítani, így ritkább gyógyszerszedés mellett gyors ürítés érhető el otthon, jobb kényelem és esztétikai eredmény.
A következő vizsgálat célja egy eldobható, palack nélküli, negatív nyomású sebterápiás eszköz hatásának felmérése a nagy kockázatú betegek SSI-jének csökkentésében, összehasonlítva a nagyobb hasnyálmirigy-eljárások utáni steril standard kötéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Tájékozott beleegyezés
- HPB tisztán szennyezett eljárások (PD, TP és GEA/HJ)
- Medián laparotomia
- A nyomon követési protokollnak való megfelelés
Az SSI magas kockázata (legalább egy a következők közül):
- Testtömegindex > 30kg/m2
- I. vagy II. típusú diabetes mellitus
- Szteroidok használata
- Neoadjuváns terápia
- ASA ≥ 3
- Charlson komorbiditási index 1
- A műtét ideje > 360 perc
- Becsült vérveszteség > 1L
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyitott hasi műtét
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Negatív sebnyomás eszköz (PICO)
Az eldobható negatív sebnyomás-eszköz (PICO) a középvonali metszés lefedésére szolgál.
A kötszert a POD3-on cserélik, a POD7-en pedig eltávolítják.
Az adatokat POD3, POD7 és POD30 gyűjti.
|
Egyszer használatos negatív sebnyomást okozó készülék alkalmazása a műtéti helyszíni fertőzés megelőzésére.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál steril kötszer
A középvonali bemetszés fedésére az OPsite posztoperatív látható szabványos steril kötszert kell használni.
Az öltözködés 48 óránként változik.
Az adatokat POD3, POD7 és POD30 gyűjti.
|
Szabványos steril sebkötöző alkalmazása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebészeti hely fertőzése (nem szervi tér)
Időkeret: 30 nap az indexműtéttől
|
A CDC által meghatározott felületes + mély műtéti hely fertőzés
|
30 nap az indexműtéttől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A negatív sebnyomásos kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 7 nappal az index műtét után
|
A terápia abbahagyása a beteg választása miatt
|
7 nappal az index műtét után
|
A szerómák előfordulása
Időkeret: 30 nap az indexműtéttől
|
A CDC meghatározása szerint
|
30 nap az indexműtéttől
|
A hematómák előfordulása
Időkeret: 30 nap az indexműtéttől
|
A CDC meghatározása szerint
|
30 nap az indexműtéttől
|
A súlyosabb megbetegedések előfordulása
Időkeret: 30 nap az indexműtéttől
|
Hasnyálmirigy-sipoly előfordulása, vérzés, késleltetett gyomorürülés, Clavien -Dindo morbiditás
|
30 nap az indexműtéttől
|
Stony Brook Scar értékelési skála pontszáma
Időkeret: 30 nappal az indexműtét után
|
A Stony Brook értékelési skála a bemetszés esztétikai eredményét értékeli.
A pontszám 0-tól (legrosszabb esztétikai eredmény) 5-ig (legjobb esztétikai eredmény) terjed.
|
30 nappal az indexműtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Pellino G, Sciaudone G, Candilio G, Campitiello F, Selvaggi F, Canonico S. Effects of a new pocket device for negative pressure wound therapy on surgical wounds of patients affected with Crohn's disease: a pilot trial. Surg Innov. 2014 Apr;21(2):204-12. doi: 10.1177/1553350613496906. Epub 2013 Jul 24.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Fiorio M, Marvaso A, Vigano F, Marchetti F. Incidence of surgical site infections in general surgery in Italy. Infection. 2006 Dec;34(6):310-4. doi: 10.1007/s15010-006-6632-0.
- Allegranzi B, Bagheri Nejad S, Combescure C, Graafmans W, Attar H, Donaldson L, Pittet D. Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):228-41. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61458-4. Epub 2010 Dec 9.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ceppa EP, Pitt HA, House MG, Kilbane EM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, Lillemoe KD. Reducing surgical site infections in hepatopancreatobiliary surgery. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):384-91. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00604.x. Epub 2012 Nov 5.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Masden D, Goldstein J, Endara M, Xu K, Steinberg J, Attinger C. Negative pressure wound therapy for at-risk surgical closures in patients with multiple comorbidities: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1043-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182501bae.
- Blackham AU, Farrah JP, McCoy TP, Schmidt BS, Shen P. Prevention of surgical site infections in high-risk patients with laparotomy incisions using negative-pressure therapy. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):647-54. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.06.007. Epub 2013 Jan 30.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Fong ZV, McMillan MT, Marchegiani G, Sahora K, Malleo G, De Pastena M, Loehrer AP, Lee GC, Ferrone CR, Chang DC, Hutter MM, Drebin JA, Bassi C, Lillemoe KD, Vollmer CM, Fernandez-Del Castillo C. Discordance Between Perioperative Antibiotic Prophylaxis and Wound Infection Cultures in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):432-9. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4510.
- Payne C, Edwards D. Application of the Single Use Negative Pressure Wound Therapy Device (PICO) on a Heterogeneous Group of Surgical and Traumatic Wounds. Eplasty. 2014 Apr 28;14:e20. eCollection 2014.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Am J Infect Control. 1992 Oct;20(5):271-4. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80201-9. No abstract available.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICO (1215CESC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok