Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NPWT hatékonysága a hasnyálmirigy-műtét utáni sebfertőzések előfordulásának csökkentésében

Az eldobható, negatív sebnyomást okozó eszköz hatékonysága a nem szervi űrműtéti fertőzések előfordulásának csökkentésében tisztán szennyezett hasnyálmirigy-reszekciók után: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Az eldobható, negatív sebnyomást okozó eszközt a szokásos steril sebkötözőhöz hasonlítják a sebfertőzés arányának csökkentésében az epeúti és a hasnyálmirigy tisztán szennyezett sebészeti beavatkozásai után olyan betegeknél, akiknél nagy a sebfertőzés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az antiszepszis, a sterilizálás és a fertőzések megelőzésére szolgáló specifikus protokollok alkalmazása széles körben elterjedt, de a műtéti fertőzések aránya továbbra is magas. A sebfertőzést más szövődményekkel összehasonlítva gyakran enyhe morbiditásnak tekintik, de jelentősen megnövelheti a betegek életminőségét befolyásoló kórházi tartózkodási időt, egészségügyi ellátással és segítségnyújtással kapcsolatos költségeket. A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) speciális iránymutatásokat adott ki a sebészeti fertőzések (SSI) megelőzésére, amely magában foglalja a szőrtelenítést, az intravénás antibiotikumokat az adott beteg számára tervezett beavatkozás típusától függően, bőr antiszepszis, sebészeti csoport antiszepszis, sterilitás , a vércukorszint szabályozása, a testhőmérséklet szabályozása és az összes szövet optimális perfúziója. A sebészeti beavatkozás végén a sebészeti bemetszést steril kötéssel borítják, amelyet általában 24/48 óra elteltével cserélnek. A tisztán szennyezett eljárások, mint például a pancreaticoduodenectomia (PD), a teljes pancreatectomia (TP) és a palliatív eljárások, mint például a gyomor by-pass és a hepaticojejunostomia GEA/HJ), nagy bonyolultságúnak tekinthetők, és magas az SSI előfordulási gyakorisága, különösen a magas műtéti kockázatnak kitett betegek kezelésekor. A negatív sebnyomásos terápia 1997-es bevezetése óta ezeket az eszközöket csak akut és krónikus szövetvesztéssel járó sebek kezelésére használják, de a közelmúltban az SSI prevenciójának keretein belül is javasolták. A negatív sebnyomásos rendszerek költsége magasabb, a járóbeteg-környezetben történő alkalmazás bonyolult lehet, így az SSI prevenciós környezetben történő alkalmazása nem eredményezhet költséghatékonyságot.

A negatív nyomású terápia alkalmazásának indoklása az SSI megelőzésében a bemetszés alatti holttér teljes felszabadításán, a folyadékok és a vér eltávolításán alapul, aminek következtében csökken a folyadékfertőzések száma, csökken az ödéma, javul a véráramlás és a szövetek oxigénellátása. Hasonló eredmények érhetők el egy olcsóbb, eldobható, doboz nélküli, negatív nyomású sebterápiás eszközzel (Pico®, Smith&Nephew). Ez a rendszer olcsóbb, hordozható, és -80 Hgmm névleges nyomású folyamatos vákuumot képes előállítani, így ritkább gyógyszerszedés mellett gyors ürítés érhető el otthon, jobb kényelem és esztétikai eredmény.

A következő vizsgálat célja egy eldobható, palack nélküli, negatív nyomású sebterápiás eszköz hatásának felmérése a nagy kockázatú betegek SSI-jének csökkentésében, összehasonlítva a nagyobb hasnyálmirigy-eljárások utáni steril standard kötéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Verona, Olaszország, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Tájékozott beleegyezés
  • HPB tisztán szennyezett eljárások (PD, TP és GEA/HJ)
  • Medián laparotomia
  • A nyomon követési protokollnak való megfelelés
  • Az SSI magas kockázata (legalább egy a következők közül):

    • Testtömegindex > 30kg/m2
    • I. vagy II. típusú diabetes mellitus
    • Szteroidok használata
    • Neoadjuváns terápia
    • ASA ≥ 3
    • Charlson komorbiditási index 1
    • A műtét ideje > 360 perc
    • Becsült vérveszteség > 1L

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nyitott hasi műtét
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Negatív sebnyomás eszköz (PICO)
Az eldobható negatív sebnyomás-eszköz (PICO) a középvonali metszés lefedésére szolgál. A kötszert a POD3-on cserélik, a POD7-en pedig eltávolítják. Az adatokat POD3, POD7 és POD30 gyűjti.
Egyszer használatos negatív sebnyomást okozó készülék alkalmazása a műtéti helyszíni fertőzés megelőzésére.
ACTIVE_COMPARATOR: Normál steril kötszer
A középvonali bemetszés fedésére az OPsite posztoperatív látható szabványos steril kötszert kell használni. Az öltözködés 48 óránként változik. Az adatokat POD3, POD7 és POD30 gyűjti.
Szabványos steril sebkötöző alkalmazása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti hely fertőzése (nem szervi tér)
Időkeret: 30 nap az indexműtéttől
A CDC által meghatározott felületes + mély műtéti hely fertőzés
30 nap az indexműtéttől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív sebnyomásos kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 7 nappal az index műtét után
A terápia abbahagyása a beteg választása miatt
7 nappal az index műtét után
A szerómák előfordulása
Időkeret: 30 nap az indexműtéttől
A CDC meghatározása szerint
30 nap az indexműtéttől
A hematómák előfordulása
Időkeret: 30 nap az indexműtéttől
A CDC meghatározása szerint
30 nap az indexműtéttől
A súlyosabb megbetegedések előfordulása
Időkeret: 30 nap az indexműtéttől
Hasnyálmirigy-sipoly előfordulása, vérzés, késleltetett gyomorürülés, Clavien -Dindo morbiditás
30 nap az indexműtéttől
Stony Brook Scar értékelési skála pontszáma
Időkeret: 30 nappal az indexműtét után
A Stony Brook értékelési skála a bemetszés esztétikai eredményét értékeli. A pontszám 0-tól (legrosszabb esztétikai eredmény) 5-ig (legjobb esztétikai eredmény) terjed.
30 nappal az indexműtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

3
Iratkozz fel