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Eficácia da NPWT na Redução da Incidência de Infecção de Feridas Após Cirurgia Pancreática

6 de maio de 2020 atualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Eficácia de um dispositivo descartável de pressão negativa para feridas na redução da incidência de infecção de local cirúrgico não orgânico após ressecções pancreáticas limpas e contaminadas: um estudo controlado randomizado

Um dispositivo descartável de pressão negativa para feridas será comparado ao curativo estéril padrão para reduzir a taxa de infecção de feridas após procedimentos cirúrgicos limpos e contaminados no trato biliar e pâncreas em pacientes com alto risco de infecção de feridas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A utilização de protocolos específicos para antissepsia, esterilização e profilaxia de infecções é amplamente difundida, mas, no entanto, a taxa de infecção do sítio cirúrgico ainda é alta. A infecção de feridas é muitas vezes considerada uma morbidade menor se comparada a outras complicações, mas é capaz de aumentar consideravelmente o tempo de internação, os custos de assistência e cuidados de saúde afetando a qualidade de vida dos pacientes. O Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) publicou diretrizes específicas para prevenção de infecção do sítio cirúrgico (ISC) que inclui remoção de pelos, antibióticos intravenosos com base no tipo de procedimento planejado para aquele paciente, antissepsia da pele, antissepsia da equipe cirúrgica, esterilidade , controle dos níveis de glicose no sangue, controle da temperatura corporal e perfusão ideal de todos os tecidos. Ao final do procedimento cirúrgico, a incisão cirúrgica é coberta com um curativo estéril que geralmente é trocado após 24/48 horas. Procedimentos limpos-contaminados como pancreatoduodenectomia (PD), pancreatectomia total (TP) e procedimentos paliativos como bypass gástrico e hepatojejunostomia GEA/HJ) são considerados de alta complexidade com alta incidência de ISC, principalmente em pacientes de alto risco cirúrgico. Desde a introdução da terapia de pressão negativa em 1997, esses dispositivos têm sido usados ​​apenas para o tratamento de feridas agudas e crônicas com perda de tecido, mas recentemente também foram propostos na prevenção de ISC. Os sistemas de pressão negativa na ferida têm custos mais elevados, o uso em ambulatório pode ser complexo, consequentemente, o uso na prevenção de ISC pode não resultar custo-efetivo.

A justificativa para o uso da terapia por pressão negativa na prevenção da ISC baseia-se na desobstrução completa do espaço morto sob a incisão, remoção de fluidos e sangue com consequente redução de infecções por fluidos, redução de edema, melhora do fluxo sanguíneo e oxigenação tecidual. Resultados semelhantes podem ser obtidos por meio de um dispositivo de tratamento de feridas de pressão negativa, descartável, sem recipiente e mais barato (Pico®, Smith&Nephew). Este sistema é mais barato, é portátil e pode produzir um vácuo contínuo com uma pressão nominal de -80mmHg, podendo obter uma descarga rápida em casa com medicamentos menos frequentes, maior conforto e resultado estético.

O estudo a seguir foi desenvolvido para avaliar o efeito de um dispositivo de tratamento de feridas descartável, sem recipiente e com pressão negativa na redução de ISC em pacientes de alto risco, se comparado a um curativo padrão estéril após grandes procedimentos pancreáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Verona, Itália, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Consentimento informado
  • Procedimentos HPB limpos-contaminados (PD, TP e GEA/HJ)
  • Laparotomia mediana
  • Cumprimento de um protocolo de acompanhamento
  • Alto risco de ISC (pelo menos um dos seguintes):

    • Índice de Massa Corporal > 30kg/m2
    • Diabetes melito tipo I ou II
    • Uso de esteróides
    • terapia neoadjuvante
    • ASA ≥ 3
    • Índice de comorbidade de Charlson 1
    • Tempo de cirurgia > 360'
    • Perda de sangue estimada > 1L

Critério de exclusão:

  • Cirurgia aberta anterior do abdome
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de pressão negativa na ferida (PICO)
O dispositivo descartável de pressão negativa para feridas (PICO) será usado para cobrir a incisão na linha média. O curativo é trocado no POD3 e removido no POD7. Os dados são coletados em POD3, POD7 e POD30.
Aplicação de um dispositivo descartável de pressão negativa na ferida para prevenção de infecção de sítio cirúrgico.
ACTIVE_COMPARATOR: Curativo estéril padrão
O curativo estéril padrão visível pós-operatório OPsite será usado para cobrir a incisão na linha média. O curativo é trocado q48h. Os dados são coletados em POD3, POD7 e POD30.
Aplicação de um curativo estéril padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de Sítio Cirúrgico (espaço não orgânico)
Prazo: 30 dias a partir da cirurgia índice
Infecção de sítio cirúrgico superficial + profunda, conforme definido pelo CDC
30 dias a partir da cirurgia índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descontinuação da terapia de pressão negativa na ferida
Prazo: 7 dias a partir da cirurgia índice
Interrupção da terapia por escolha do paciente
7 dias a partir da cirurgia índice
Incidência de seromas
Prazo: 30 dias a partir da cirurgia índice
Conforme definido pelo CDC
30 dias a partir da cirurgia índice
Incidência de hematomas
Prazo: 30 dias a partir da cirurgia índice
Conforme definido pelo CDC
30 dias a partir da cirurgia índice
Incidência das principais morbidades
Prazo: 30 dias a partir da cirurgia índice
Incidência de fístula pancreática, hemorragia, esvaziamento gástrico retardado, morbidade Clavien-Dindo
30 dias a partir da cirurgia índice
Pontuação da Escala de Avaliação de Cicatrizes de Stony Brook
Prazo: 30 dias após a cirurgia índice
A Escala de Avaliação de Stony Brook avalia o resultado estético de uma incisão. A pontuação varia de 0 (pior resultado estético) a 5 (melhor resultado estético)
30 dias após a cirurgia índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção de Sítio Cirúrgico

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