- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03700086
Eficácia da NPWT na Redução da Incidência de Infecção de Feridas Após Cirurgia Pancreática
Eficácia de um dispositivo descartável de pressão negativa para feridas na redução da incidência de infecção de local cirúrgico não orgânico após ressecções pancreáticas limpas e contaminadas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A utilização de protocolos específicos para antissepsia, esterilização e profilaxia de infecções é amplamente difundida, mas, no entanto, a taxa de infecção do sítio cirúrgico ainda é alta. A infecção de feridas é muitas vezes considerada uma morbidade menor se comparada a outras complicações, mas é capaz de aumentar consideravelmente o tempo de internação, os custos de assistência e cuidados de saúde afetando a qualidade de vida dos pacientes. O Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) publicou diretrizes específicas para prevenção de infecção do sítio cirúrgico (ISC) que inclui remoção de pelos, antibióticos intravenosos com base no tipo de procedimento planejado para aquele paciente, antissepsia da pele, antissepsia da equipe cirúrgica, esterilidade , controle dos níveis de glicose no sangue, controle da temperatura corporal e perfusão ideal de todos os tecidos. Ao final do procedimento cirúrgico, a incisão cirúrgica é coberta com um curativo estéril que geralmente é trocado após 24/48 horas. Procedimentos limpos-contaminados como pancreatoduodenectomia (PD), pancreatectomia total (TP) e procedimentos paliativos como bypass gástrico e hepatojejunostomia GEA/HJ) são considerados de alta complexidade com alta incidência de ISC, principalmente em pacientes de alto risco cirúrgico. Desde a introdução da terapia de pressão negativa em 1997, esses dispositivos têm sido usados apenas para o tratamento de feridas agudas e crônicas com perda de tecido, mas recentemente também foram propostos na prevenção de ISC. Os sistemas de pressão negativa na ferida têm custos mais elevados, o uso em ambulatório pode ser complexo, consequentemente, o uso na prevenção de ISC pode não resultar custo-efetivo.
A justificativa para o uso da terapia por pressão negativa na prevenção da ISC baseia-se na desobstrução completa do espaço morto sob a incisão, remoção de fluidos e sangue com consequente redução de infecções por fluidos, redução de edema, melhora do fluxo sanguíneo e oxigenação tecidual. Resultados semelhantes podem ser obtidos por meio de um dispositivo de tratamento de feridas de pressão negativa, descartável, sem recipiente e mais barato (Pico®, Smith&Nephew). Este sistema é mais barato, é portátil e pode produzir um vácuo contínuo com uma pressão nominal de -80mmHg, podendo obter uma descarga rápida em casa com medicamentos menos frequentes, maior conforto e resultado estético.
O estudo a seguir foi desenvolvido para avaliar o efeito de um dispositivo de tratamento de feridas descartável, sem recipiente e com pressão negativa na redução de ISC em pacientes de alto risco, se comparado a um curativo padrão estéril após grandes procedimentos pancreáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Consentimento informado
- Procedimentos HPB limpos-contaminados (PD, TP e GEA/HJ)
- Laparotomia mediana
- Cumprimento de um protocolo de acompanhamento
Alto risco de ISC (pelo menos um dos seguintes):
- Índice de Massa Corporal > 30kg/m2
- Diabetes melito tipo I ou II
- Uso de esteróides
- terapia neoadjuvante
- ASA ≥ 3
- Índice de comorbidade de Charlson 1
- Tempo de cirurgia > 360'
- Perda de sangue estimada > 1L
Critério de exclusão:
- Cirurgia aberta anterior do abdome
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de pressão negativa na ferida (PICO)
O dispositivo descartável de pressão negativa para feridas (PICO) será usado para cobrir a incisão na linha média.
O curativo é trocado no POD3 e removido no POD7.
Os dados são coletados em POD3, POD7 e POD30.
|
Aplicação de um dispositivo descartável de pressão negativa na ferida para prevenção de infecção de sítio cirúrgico.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Curativo estéril padrão
O curativo estéril padrão visível pós-operatório OPsite será usado para cobrir a incisão na linha média.
O curativo é trocado q48h.
Os dados são coletados em POD3, POD7 e POD30.
|
Aplicação de um curativo estéril padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção de Sítio Cirúrgico (espaço não orgânico)
Prazo: 30 dias a partir da cirurgia índice
|
Infecção de sítio cirúrgico superficial + profunda, conforme definido pelo CDC
|
30 dias a partir da cirurgia índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de descontinuação da terapia de pressão negativa na ferida
Prazo: 7 dias a partir da cirurgia índice
|
Interrupção da terapia por escolha do paciente
|
7 dias a partir da cirurgia índice
|
Incidência de seromas
Prazo: 30 dias a partir da cirurgia índice
|
Conforme definido pelo CDC
|
30 dias a partir da cirurgia índice
|
Incidência de hematomas
Prazo: 30 dias a partir da cirurgia índice
|
Conforme definido pelo CDC
|
30 dias a partir da cirurgia índice
|
Incidência das principais morbidades
Prazo: 30 dias a partir da cirurgia índice
|
Incidência de fístula pancreática, hemorragia, esvaziamento gástrico retardado, morbidade Clavien-Dindo
|
30 dias a partir da cirurgia índice
|
Pontuação da Escala de Avaliação de Cicatrizes de Stony Brook
Prazo: 30 dias após a cirurgia índice
|
A Escala de Avaliação de Stony Brook avalia o resultado estético de uma incisão.
A pontuação varia de 0 (pior resultado estético) a 5 (melhor resultado estético)
|
30 dias após a cirurgia índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
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- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICO (1215CESC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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