Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van NPWT bij het verminderen van de incidentie van wondinfectie na pancreaschirurgie

Werkzaamheid van een wegwerpapparaat voor negatieve wonddruk bij het verminderen van de incidentie van infectie van de chirurgische plaats buiten de orgaanruimte na schoon gecontamineerde pancreasresecties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een wegwerpapparaat voor negatieve wonddruk zal worden vergeleken met standaard steriel wondverband bij het verminderen van het aantal wondinfecties na schoon verontreinigde chirurgische ingrepen aan galwegen en alvleesklier bij patiënten met een hoog risico op wondinfectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van specifieke protocollen voor antisepsis, sterilisatie en profylaxe van infecties is wijd verspreid, maar het aantal postoperatieve wondinfecties is nog steeds hoog. Wondinfectie wordt vaak beschouwd als een kleine morbiditeit in vergelijking met andere complicaties, maar kan de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten voor gezondheidszorg en hulp aanzienlijk verhogen, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten wordt aangetast. Het Center for Disease Control and Prevention (CDC) heeft specifieke richtlijnen gepubliceerd voor de preventie van postoperatieve wondinfecties (POWI's), waaronder het verwijderen van haren, intraveneuze antibiotica op basis van het type procedure dat voor die patiënt is gepland, antisepsis van de huid, antisepsis van het chirurgisch team, steriliteit , controle van de bloedglucosespiegel, controle van de lichaamstemperatuur en optimale doorbloeding van alle weefsels. Aan het einde van de chirurgische procedure wordt de chirurgische incisie bedekt met een steriel verband dat gewoonlijk na 24/48 uur wordt vervangen. Schoon-verontreinigde procedures zoals pancreaticoduodenectomie (PD), totale pancreatectomie (TP) en palliatieve procedures zoals maagbypass en hepaticojejunostomie (GEA/HJ) worden beschouwd als zeer complex met een hoge incidentie van SSI, vooral bij patiënten met een hoog chirurgisch risico. Sinds de introductie van negatieve wonddruktherapie in 1997 worden deze apparaten alleen gebruikt voor de behandeling van acute en chronische wonden met weefselverlies, maar sinds kort ook in de setting van POWI-preventie. Negatieve wonddruksystemen hebben hogere kosten, het gebruik in de poliklinische setting kan complex zijn, waardoor het gebruik in de setting van POWI-preventie niet kosteneffectief kan zijn.

De grondgedachte voor het gebruik van negatieve druktherapie bij de preventie van POWI berust op het volledig vrijmaken van dode ruimte onder de incisie, het verwijderen van vocht en bloed met als gevolg vermindering van vochtinfecties, vermindering van oedeem, verbetering van de bloedstroom en weefseloxygenatie. Soortgelijke resultaten kunnen worden verkregen met een goedkoper wegwerpapparaat zonder houder voor wondtherapie met negatieve druk (Pico®, Smith&Nephew). Dit systeem is goedkoper, draagbaar en kan een continu vacuüm produceren met een nominale druk van -80 mmHg, waardoor een snelle ontlading thuis kan worden bereikt met minder frequente medicatie, verbeterd comfort en esthetisch resultaat.

De volgende studie is opgezet om het effect te beoordelen van een wegwerpbaar, canisterloos apparaat voor wondtherapie met negatieve druk op de vermindering van SSI bij patiënten met een hoog risico, in vergelijking met een steriel standaardverband na grote pancreasoperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Verona, Italië, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Geïnformeerde toestemming
  • HPB clean-contaminated procedures (PD, TP en GEA/HJ)
  • Mediane laparotomie
  • Naleving van een opvolgingsprotocol
  • Hoog risico op SSI (ten minste een van de volgende):

    • Body Mass Index > 30kg/m2
    • Diabetes mellitus type I of II
    • Gebruik van steroïden
    • Neoadjuvante therapie
    • ASZ ≥ 3
    • Charlson-comorbiditeitsindex 1
    • Tijd van operatie > 360'
    • Geschat bloedverlies > 1L

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere open operatie van de buik
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Negatief wonddrukapparaat (PICO)
Het wegwerpapparaat voor negatieve wonddruk (PICO) wordt gebruikt om de middellijnincisie te bedekken. Het verband wordt op POD3 verwisseld en op POD7 verwijderd. Er worden gegevens verzameld over POD3, POD7 en POD30.
Toepassing van een wegwerpapparaat voor negatieve wonddruk ter voorkoming van infectie op de operatieplaats.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard steriel verband
Het OPsite postoperatieve zichtbare standaard steriele verband zal worden gebruikt om de middellijnincisie te bedekken. Het verband wordt om de 48 uur vervangen. Er worden gegevens verzameld over POD3, POD7 en POD30.
Aanbrengen van een standaard steriel wondverband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische site-infectie (niet-orgaanruimte)
Tijdsspanne: 30 dagen na indexoperatie
Oppervlakkige + diepe postoperatieve wondinfectie zoals gedefinieerd door CDC
30 dagen na indexoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage stopzetting van negatieve wonddruktherapie
Tijdsspanne: 7 dagen na indexoperatie
Stopzetting van de therapie vanwege de keuze van de patiënt
7 dagen na indexoperatie
Incidentie van seroma's
Tijdsspanne: 30 dagen na indexoperatie
Zoals gedefinieerd door CDC
30 dagen na indexoperatie
Incidentie van hematomen
Tijdsspanne: 30 dagen na indexoperatie
Zoals gedefinieerd door CDC
30 dagen na indexoperatie
Incidentie van ernstige morbiditeiten
Tijdsspanne: 30 dagen na indexoperatie
Incidentie van pancreasfistel, bloeding, vertraagde maaglediging, Clavien-Dindo-morbiditeit
30 dagen na indexoperatie
Stony Brook Scar evaluatieschaalscore
Tijdsspanne: 30 dagen na indexoperatie
De Stony Brook Evaluation Scale evalueert het esthetische resultaat van een incisie. Score varieert van 0 (slechtste esthetische resultaat) tot 5 (beste esthetische resultaat)
30 dagen na indexoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren