- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03700086
Werkzaamheid van NPWT bij het verminderen van de incidentie van wondinfectie na pancreaschirurgie
Werkzaamheid van een wegwerpapparaat voor negatieve wonddruk bij het verminderen van de incidentie van infectie van de chirurgische plaats buiten de orgaanruimte na schoon gecontamineerde pancreasresecties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van specifieke protocollen voor antisepsis, sterilisatie en profylaxe van infecties is wijd verspreid, maar het aantal postoperatieve wondinfecties is nog steeds hoog. Wondinfectie wordt vaak beschouwd als een kleine morbiditeit in vergelijking met andere complicaties, maar kan de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten voor gezondheidszorg en hulp aanzienlijk verhogen, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten wordt aangetast. Het Center for Disease Control and Prevention (CDC) heeft specifieke richtlijnen gepubliceerd voor de preventie van postoperatieve wondinfecties (POWI's), waaronder het verwijderen van haren, intraveneuze antibiotica op basis van het type procedure dat voor die patiënt is gepland, antisepsis van de huid, antisepsis van het chirurgisch team, steriliteit , controle van de bloedglucosespiegel, controle van de lichaamstemperatuur en optimale doorbloeding van alle weefsels. Aan het einde van de chirurgische procedure wordt de chirurgische incisie bedekt met een steriel verband dat gewoonlijk na 24/48 uur wordt vervangen. Schoon-verontreinigde procedures zoals pancreaticoduodenectomie (PD), totale pancreatectomie (TP) en palliatieve procedures zoals maagbypass en hepaticojejunostomie (GEA/HJ) worden beschouwd als zeer complex met een hoge incidentie van SSI, vooral bij patiënten met een hoog chirurgisch risico. Sinds de introductie van negatieve wonddruktherapie in 1997 worden deze apparaten alleen gebruikt voor de behandeling van acute en chronische wonden met weefselverlies, maar sinds kort ook in de setting van POWI-preventie. Negatieve wonddruksystemen hebben hogere kosten, het gebruik in de poliklinische setting kan complex zijn, waardoor het gebruik in de setting van POWI-preventie niet kosteneffectief kan zijn.
De grondgedachte voor het gebruik van negatieve druktherapie bij de preventie van POWI berust op het volledig vrijmaken van dode ruimte onder de incisie, het verwijderen van vocht en bloed met als gevolg vermindering van vochtinfecties, vermindering van oedeem, verbetering van de bloedstroom en weefseloxygenatie. Soortgelijke resultaten kunnen worden verkregen met een goedkoper wegwerpapparaat zonder houder voor wondtherapie met negatieve druk (Pico®, Smith&Nephew). Dit systeem is goedkoper, draagbaar en kan een continu vacuüm produceren met een nominale druk van -80 mmHg, waardoor een snelle ontlading thuis kan worden bereikt met minder frequente medicatie, verbeterd comfort en esthetisch resultaat.
De volgende studie is opgezet om het effect te beoordelen van een wegwerpbaar, canisterloos apparaat voor wondtherapie met negatieve druk op de vermindering van SSI bij patiënten met een hoog risico, in vergelijking met een steriel standaardverband na grote pancreasoperaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Geïnformeerde toestemming
- HPB clean-contaminated procedures (PD, TP en GEA/HJ)
- Mediane laparotomie
- Naleving van een opvolgingsprotocol
Hoog risico op SSI (ten minste een van de volgende):
- Body Mass Index > 30kg/m2
- Diabetes mellitus type I of II
- Gebruik van steroïden
- Neoadjuvante therapie
- ASZ ≥ 3
- Charlson-comorbiditeitsindex 1
- Tijd van operatie > 360'
- Geschat bloedverlies > 1L
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere open operatie van de buik
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Negatief wonddrukapparaat (PICO)
Het wegwerpapparaat voor negatieve wonddruk (PICO) wordt gebruikt om de middellijnincisie te bedekken.
Het verband wordt op POD3 verwisseld en op POD7 verwijderd.
Er worden gegevens verzameld over POD3, POD7 en POD30.
|
Toepassing van een wegwerpapparaat voor negatieve wonddruk ter voorkoming van infectie op de operatieplaats.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard steriel verband
Het OPsite postoperatieve zichtbare standaard steriele verband zal worden gebruikt om de middellijnincisie te bedekken.
Het verband wordt om de 48 uur vervangen.
Er worden gegevens verzameld over POD3, POD7 en POD30.
|
Aanbrengen van een standaard steriel wondverband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische site-infectie (niet-orgaanruimte)
Tijdsspanne: 30 dagen na indexoperatie
|
Oppervlakkige + diepe postoperatieve wondinfectie zoals gedefinieerd door CDC
|
30 dagen na indexoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage stopzetting van negatieve wonddruktherapie
Tijdsspanne: 7 dagen na indexoperatie
|
Stopzetting van de therapie vanwege de keuze van de patiënt
|
7 dagen na indexoperatie
|
Incidentie van seroma's
Tijdsspanne: 30 dagen na indexoperatie
|
Zoals gedefinieerd door CDC
|
30 dagen na indexoperatie
|
Incidentie van hematomen
Tijdsspanne: 30 dagen na indexoperatie
|
Zoals gedefinieerd door CDC
|
30 dagen na indexoperatie
|
Incidentie van ernstige morbiditeiten
Tijdsspanne: 30 dagen na indexoperatie
|
Incidentie van pancreasfistel, bloeding, vertraagde maaglediging, Clavien-Dindo-morbiditeit
|
30 dagen na indexoperatie
|
Stony Brook Scar evaluatieschaalscore
Tijdsspanne: 30 dagen na indexoperatie
|
De Stony Brook Evaluation Scale evalueert het esthetische resultaat van een incisie.
Score varieert van 0 (slechtste esthetische resultaat) tot 5 (beste esthetische resultaat)
|
30 dagen na indexoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Pellino G, Sciaudone G, Candilio G, Campitiello F, Selvaggi F, Canonico S. Effects of a new pocket device for negative pressure wound therapy on surgical wounds of patients affected with Crohn's disease: a pilot trial. Surg Innov. 2014 Apr;21(2):204-12. doi: 10.1177/1553350613496906. Epub 2013 Jul 24.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Fiorio M, Marvaso A, Vigano F, Marchetti F. Incidence of surgical site infections in general surgery in Italy. Infection. 2006 Dec;34(6):310-4. doi: 10.1007/s15010-006-6632-0.
- Allegranzi B, Bagheri Nejad S, Combescure C, Graafmans W, Attar H, Donaldson L, Pittet D. Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):228-41. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61458-4. Epub 2010 Dec 9.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ceppa EP, Pitt HA, House MG, Kilbane EM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, Lillemoe KD. Reducing surgical site infections in hepatopancreatobiliary surgery. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):384-91. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00604.x. Epub 2012 Nov 5.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Masden D, Goldstein J, Endara M, Xu K, Steinberg J, Attinger C. Negative pressure wound therapy for at-risk surgical closures in patients with multiple comorbidities: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1043-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182501bae.
- Blackham AU, Farrah JP, McCoy TP, Schmidt BS, Shen P. Prevention of surgical site infections in high-risk patients with laparotomy incisions using negative-pressure therapy. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):647-54. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.06.007. Epub 2013 Jan 30.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Fong ZV, McMillan MT, Marchegiani G, Sahora K, Malleo G, De Pastena M, Loehrer AP, Lee GC, Ferrone CR, Chang DC, Hutter MM, Drebin JA, Bassi C, Lillemoe KD, Vollmer CM, Fernandez-Del Castillo C. Discordance Between Perioperative Antibiotic Prophylaxis and Wound Infection Cultures in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):432-9. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4510.
- Payne C, Edwards D. Application of the Single Use Negative Pressure Wound Therapy Device (PICO) on a Heterogeneous Group of Surgical and Traumatic Wounds. Eplasty. 2014 Apr 28;14:e20. eCollection 2014.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Am J Infect Control. 1992 Oct;20(5):271-4. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80201-9. No abstract available.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICO (1215CESC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .