Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPWT:n teho vähentää haavainfektioiden ilmaantuvuutta haimaleikkauksen jälkeen

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kertakäyttöisen negatiivisen haavan painelaitteen tehokkuus ei-elimen avaruusleikkausalueen infektioiden esiintyvyyden vähentämisessä puhtaasti saastuneen haiman leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kertakäyttöistä negatiivisen haavapainelaitteen laitetta verrataan tavanomaiseen steriiliin haavasidosten vähentämisessä haavainfektioiden määrää sappitiellä ja haimalla tehtyjen puhtaasti kontaminoituneiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen potilailla, joilla on suuri haavainfektion riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spesifisten protokollien käyttö antisepsisissä, sterilisaatioissa ja infektioiden ehkäisyssä on laajalti levinnyt, mutta leikkauskohdan infektioprosentti on kuitenkin edelleen korkea. Haavatulehdus katsotaan usein lieväksi sairastuttavaksi muihin komplikaatioihin verrattuna, mutta se voi pidentää merkittävästi potilaiden elämänlaatuun vaikuttavia sairaalahoidon kestoa, terveydenhuoltoon ja apuun liittyviä kustannuksia. Center for Disease Control and Prevention (CDC) on julkaissut erityiset ohjeet kirurgisen paikan infektioiden (SSI) ehkäisyyn, joka sisältää karvojen poiston, suonensisäiset antibiootit potilaalle suunnitellun toimenpiteen tyypin perusteella, ihon antisepsiksen, leikkausryhmän antisepsiksen, steriiliyden , verensokeritasojen hallinta, kehon lämpötilan hallinta ja kaikkien kudosten optimaalinen perfuusio. Kirurgisen toimenpiteen lopussa kirurginen viilto peitetään steriilillä sidoksella, joka yleensä vaihdetaan 24/48 tunnin kuluttua. Puhtaasti kontaminoituneita toimenpiteitä, kuten haima-duodenektomia (PD), kokonaishaiman poisto (TP) ja palliatiivisia toimenpiteitä, kuten mahalaukun ohitus ja hepaticojejunostomia GEA/HJ), pidetään erittäin monimutkaisina ja SSI:n esiintyvyys on suuri, erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on suuri leikkausriski. Siitä lähtien, kun negatiivinen haavapainehoito otettiin käyttöön vuonna 1997, näitä laitteita on käytetty vain akuuttien ja kroonisten haavojen hoitoon, joissa on kudosvaurioita, mutta viime aikoina niitä on ehdotettu myös SSI-ehkäisyssä. Negatiivisten haavapainejärjestelmien kustannukset ovat korkeammat, käyttö avohoidossa voi olla monimutkaista, minkä vuoksi käyttö SSI-ehkäisyssä ei voisi olla kustannustehokasta.

Syynä alipainehoidon käytölle SSI:n ehkäisyssä perustuu täydelliseen kuolleen tilan poistamiseen viillon alta, nesteiden ja veren poistamiseen, minkä seurauksena nesteinfektiot vähenevät, turvotus vähenee, verenkierto paranee ja kudosten hapetus vähenee. Samanlaisia ​​tuloksia voidaan saada halvemmalla, kertakäyttöisellä, säiliöttömällä alipaineisella haavahoitolaitteella (Pico®, Smith&Nephew). Tämä järjestelmä on halvempi, kannettava ja voi tuottaa jatkuvan tyhjiön nimellispaineella -80 mmHg, mikä mahdollistaa nopean purkauksen kotona harvemmilla lääkkeillä, parantuneen mukavuuden ja esteettisen tuloksen.

Seuraava tutkimus on suunniteltu arvioimaan kertakäyttöisen, säiliöttömän, alipaineisen haavanhoitolaitteen vaikutusta SSI:n vähentämiseen suuren riskin potilailla verrattuna steriiliin standardisidoksiin suurten haimatoimenpiteiden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Tietoinen suostumus
  • HPB puhtaasti kontaminoituneet menettelyt (PD, TP ja GEA/HJ)
  • Mediaani laparotomia
  • Seurantaprotokollan noudattaminen
  • Suuri riski SSI:lle (ainakin yksi seuraavista):

    • Painoindeksi > 30kg/m2
    • Tyypin I tai II diabetes mellitus
    • Steroidien käyttö
    • Neoadjuvanttihoito
    • ASA ≥ 3
    • Charlsonin komorbiditeettiindeksi 1
    • Leikkausaika > 360'
    • Arvioitu verenhukka > 1L

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi avoin vatsan leikkaus
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Negatiivinen haavapainelaite (PICO)
Kertakäyttöistä negatiivisen haavan painelaitetta (PICO) käytetään peittämään keskiviivan viilto. Sidos vaihdetaan POD3:ssa ja poistetaan POD7:ssä. Tiedot kerätään POD3:sta, POD7:stä ja POD30:stä.
Kertakäyttöisen negatiivisen haavapainelaitteen käyttö leikkausalueen infektioiden ehkäisyyn.
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali steriili side
OPsite-leikkauksen jälkeistä näkyvää steriiliä standardisidosta käytetään peittämään keskiviivan viilto. Pukeutuminen vaihdetaan 48h. Tiedot kerätään POD3:sta, POD7:stä ja POD30:stä.
Tavallisen steriilin haavasidoksen kiinnitys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskohdan infektio (ei-elintila)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksesta
Pinnallinen + syvä leikkauskohdan infektio CDC:n määrittelemällä tavalla
30 päivää indeksileikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisen haavapainehoidon keskeyttämisnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää indeksileikkauksesta
Hoidon keskeyttäminen potilaan valinnan vuoksi
7 päivää indeksileikkauksesta
Seroomien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksesta
CDC:n määrittelemällä tavalla
30 päivää indeksileikkauksesta
Hematoomien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksesta
CDC:n määrittelemällä tavalla
30 päivää indeksileikkauksesta
Vakavien sairastuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksesta
Haimafisteli, verenvuoto, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, Clavien-Dindo-sairaus
30 päivää indeksileikkauksesta
Stony Brook Scar -arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Stony Brook Evaluation Scale arvioi viillon esteettisen tuloksen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin esteettinen tulos) 5:een (paras esteettinen tulos)
30 päivää indeksileikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa