- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03700086
NPWT:n teho vähentää haavainfektioiden ilmaantuvuutta haimaleikkauksen jälkeen
Kertakäyttöisen negatiivisen haavan painelaitteen tehokkuus ei-elimen avaruusleikkausalueen infektioiden esiintyvyyden vähentämisessä puhtaasti saastuneen haiman leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Spesifisten protokollien käyttö antisepsisissä, sterilisaatioissa ja infektioiden ehkäisyssä on laajalti levinnyt, mutta leikkauskohdan infektioprosentti on kuitenkin edelleen korkea. Haavatulehdus katsotaan usein lieväksi sairastuttavaksi muihin komplikaatioihin verrattuna, mutta se voi pidentää merkittävästi potilaiden elämänlaatuun vaikuttavia sairaalahoidon kestoa, terveydenhuoltoon ja apuun liittyviä kustannuksia. Center for Disease Control and Prevention (CDC) on julkaissut erityiset ohjeet kirurgisen paikan infektioiden (SSI) ehkäisyyn, joka sisältää karvojen poiston, suonensisäiset antibiootit potilaalle suunnitellun toimenpiteen tyypin perusteella, ihon antisepsiksen, leikkausryhmän antisepsiksen, steriiliyden , verensokeritasojen hallinta, kehon lämpötilan hallinta ja kaikkien kudosten optimaalinen perfuusio. Kirurgisen toimenpiteen lopussa kirurginen viilto peitetään steriilillä sidoksella, joka yleensä vaihdetaan 24/48 tunnin kuluttua. Puhtaasti kontaminoituneita toimenpiteitä, kuten haima-duodenektomia (PD), kokonaishaiman poisto (TP) ja palliatiivisia toimenpiteitä, kuten mahalaukun ohitus ja hepaticojejunostomia GEA/HJ), pidetään erittäin monimutkaisina ja SSI:n esiintyvyys on suuri, erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on suuri leikkausriski. Siitä lähtien, kun negatiivinen haavapainehoito otettiin käyttöön vuonna 1997, näitä laitteita on käytetty vain akuuttien ja kroonisten haavojen hoitoon, joissa on kudosvaurioita, mutta viime aikoina niitä on ehdotettu myös SSI-ehkäisyssä. Negatiivisten haavapainejärjestelmien kustannukset ovat korkeammat, käyttö avohoidossa voi olla monimutkaista, minkä vuoksi käyttö SSI-ehkäisyssä ei voisi olla kustannustehokasta.
Syynä alipainehoidon käytölle SSI:n ehkäisyssä perustuu täydelliseen kuolleen tilan poistamiseen viillon alta, nesteiden ja veren poistamiseen, minkä seurauksena nesteinfektiot vähenevät, turvotus vähenee, verenkierto paranee ja kudosten hapetus vähenee. Samanlaisia tuloksia voidaan saada halvemmalla, kertakäyttöisellä, säiliöttömällä alipaineisella haavahoitolaitteella (Pico®, Smith&Nephew). Tämä järjestelmä on halvempi, kannettava ja voi tuottaa jatkuvan tyhjiön nimellispaineella -80 mmHg, mikä mahdollistaa nopean purkauksen kotona harvemmilla lääkkeillä, parantuneen mukavuuden ja esteettisen tuloksen.
Seuraava tutkimus on suunniteltu arvioimaan kertakäyttöisen, säiliöttömän, alipaineisen haavanhoitolaitteen vaikutusta SSI:n vähentämiseen suuren riskin potilailla verrattuna steriiliin standardisidoksiin suurten haimatoimenpiteiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Tietoinen suostumus
- HPB puhtaasti kontaminoituneet menettelyt (PD, TP ja GEA/HJ)
- Mediaani laparotomia
- Seurantaprotokollan noudattaminen
Suuri riski SSI:lle (ainakin yksi seuraavista):
- Painoindeksi > 30kg/m2
- Tyypin I tai II diabetes mellitus
- Steroidien käyttö
- Neoadjuvanttihoito
- ASA ≥ 3
- Charlsonin komorbiditeettiindeksi 1
- Leikkausaika > 360'
- Arvioitu verenhukka > 1L
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi avoin vatsan leikkaus
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Negatiivinen haavapainelaite (PICO)
Kertakäyttöistä negatiivisen haavan painelaitetta (PICO) käytetään peittämään keskiviivan viilto.
Sidos vaihdetaan POD3:ssa ja poistetaan POD7:ssä.
Tiedot kerätään POD3:sta, POD7:stä ja POD30:stä.
|
Kertakäyttöisen negatiivisen haavapainelaitteen käyttö leikkausalueen infektioiden ehkäisyyn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali steriili side
OPsite-leikkauksen jälkeistä näkyvää steriiliä standardisidosta käytetään peittämään keskiviivan viilto.
Pukeutuminen vaihdetaan 48h.
Tiedot kerätään POD3:sta, POD7:stä ja POD30:stä.
|
Tavallisen steriilin haavasidoksen kiinnitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektio (ei-elintila)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksesta
|
Pinnallinen + syvä leikkauskohdan infektio CDC:n määrittelemällä tavalla
|
30 päivää indeksileikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisen haavapainehoidon keskeyttämisnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää indeksileikkauksesta
|
Hoidon keskeyttäminen potilaan valinnan vuoksi
|
7 päivää indeksileikkauksesta
|
|
Seroomien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksesta
|
CDC:n määrittelemällä tavalla
|
30 päivää indeksileikkauksesta
|
|
Hematoomien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksesta
|
CDC:n määrittelemällä tavalla
|
30 päivää indeksileikkauksesta
|
|
Vakavien sairastuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksesta
|
Haimafisteli, verenvuoto, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, Clavien-Dindo-sairaus
|
30 päivää indeksileikkauksesta
|
|
Stony Brook Scar -arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Stony Brook Evaluation Scale arvioi viillon esteettisen tuloksen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin esteettinen tulos) 5:een (paras esteettinen tulos)
|
30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Pellino G, Sciaudone G, Candilio G, Campitiello F, Selvaggi F, Canonico S. Effects of a new pocket device for negative pressure wound therapy on surgical wounds of patients affected with Crohn's disease: a pilot trial. Surg Innov. 2014 Apr;21(2):204-12. doi: 10.1177/1553350613496906. Epub 2013 Jul 24.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Fiorio M, Marvaso A, Vigano F, Marchetti F. Incidence of surgical site infections in general surgery in Italy. Infection. 2006 Dec;34(6):310-4. doi: 10.1007/s15010-006-6632-0.
- Allegranzi B, Bagheri Nejad S, Combescure C, Graafmans W, Attar H, Donaldson L, Pittet D. Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):228-41. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61458-4. Epub 2010 Dec 9.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ceppa EP, Pitt HA, House MG, Kilbane EM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, Lillemoe KD. Reducing surgical site infections in hepatopancreatobiliary surgery. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):384-91. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00604.x. Epub 2012 Nov 5.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Masden D, Goldstein J, Endara M, Xu K, Steinberg J, Attinger C. Negative pressure wound therapy for at-risk surgical closures in patients with multiple comorbidities: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1043-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182501bae.
- Blackham AU, Farrah JP, McCoy TP, Schmidt BS, Shen P. Prevention of surgical site infections in high-risk patients with laparotomy incisions using negative-pressure therapy. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):647-54. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.06.007. Epub 2013 Jan 30.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Fong ZV, McMillan MT, Marchegiani G, Sahora K, Malleo G, De Pastena M, Loehrer AP, Lee GC, Ferrone CR, Chang DC, Hutter MM, Drebin JA, Bassi C, Lillemoe KD, Vollmer CM, Fernandez-Del Castillo C. Discordance Between Perioperative Antibiotic Prophylaxis and Wound Infection Cultures in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):432-9. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4510.
- Payne C, Edwards D. Application of the Single Use Negative Pressure Wound Therapy Device (PICO) on a Heterogeneous Group of Surgical and Traumatic Wounds. Eplasty. 2014 Apr 28;14:e20. eCollection 2014.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Am J Infect Control. 1992 Oct;20(5):271-4. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80201-9. No abstract available.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICO (1215CESC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .