췌장 수술 후 창상 감염 발생 감소에 대한 NPWT의 효능
2020년 5월 6일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
청결하게 오염된 췌장 절제술 후 비장기 공간 외과 부위 감염의 발생률 감소에 대한 일회용 음압 창상 압력 장치의 효능: 무작위 대조 시험
일회용 음압 장치는 상처 감염 위험이 높은 환자의 담도 및 췌장에 대해 깨끗하게 오염된 수술 절차 후 상처 감염률을 줄이는 데 있어 표준 무균 상처 드레싱과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
소독, 멸균 및 감염 예방을 위한 특정 프로토콜의 사용이 널리 보급되어 있지만 수술 부위 감염률은 여전히 높습니다. 상처 감염은 종종 다른 합병증과 비교할 때 경미한 이환율로 간주되지만 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 입원 기간, 건강 관리 및 지원 관련 비용을 상당히 증가시킬 수 있습니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)는 수술 부위 감염(SSI) 예방을 위한 구체적인 지침을 발표했습니다. 여기에는 제모, 해당 환자를 위해 계획된 시술 유형에 따른 정맥 항생제, 피부 소독, 외과 팀 소독, 불임, , 혈당 수치 조절, 체온 조절 및 모든 조직의 최적 관류. 수술 절차가 끝나면 수술 절개 부위를 멸균 드레싱으로 덮으며 일반적으로 24/48시간 후에 교체합니다. 췌장십이지장절제술(PD), 전체 췌장절제술(TP), 위우회술, 간공장문합술(GEA/HJ)과 같은 완화 절차와 같은 깨끗하고 오염된 절차는 특히 수술 위험이 높은 환자를 다루는 높은 SSI 발생률과 함께 높은 복잡성으로 간주됩니다. 1997년 음압 상처 압박 요법이 도입된 이래로 이러한 장치는 조직 손실이 있는 급성 및 만성 상처 치료에만 사용되었지만 최근에는 수술부위 감염 예방 환경에서도 제안되었습니다. 음압 상처 압박 시스템은 비용이 더 많이 들고, 외래 환자 환경에서의 사용은 복잡할 수 있으므로 결과적으로 SSI 예방 환경에서의 사용은 비용 효율적이지 않을 수 있습니다.
SSI 예방에 음압 요법을 사용하는 근거는 절개 아래 사강의 완전한 제거, 체액 및 혈액 제거로 인한 체액 감염 감소, 부종 감소, 혈류 개선 및 조직 산소화에 있습니다. 저렴한 일회용 용기가 없는 음압 상처 치료 장치(Pico®, Smith&Nephew)를 통해 유사한 결과를 얻을 수 있습니다. 이 시스템은 더 저렴하고 휴대가 가능하며 -80mmHg의 공칭 압력으로 지속적인 진공을 생성할 수 있어 집에서 덜 빈번한 투약, 개선된 편안함 및 미적 결과를 통해 빠른 방전을 달성할 수 있습니다.
다음 연구는 주요 췌장 시술 후 무균 표준 드레싱과 비교하여 고위험 환자의 수술부위감염 감소에 있어 일회용 용기가 없는 음압 상처 치료 장치의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 동의
- HPB 청정 오염 절차(PD, TP 및 GEA/HJ)
- 정중개복술
- 후속 프로토콜 준수
SSI에 대한 고위험(다음 중 적어도 하나):
- 체질량 지수 > 30kg/m2
- 당뇨병 유형 I 또는 II
- 스테로이드 사용
- 신보조 요법
- ASA ≥ 3
- 찰슨 동반이환 지수 1
- 수술 시간 > 360'
- 예상 실혈량 > 1L
제외 기준:
- 복부의 이전 개복 수술
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상압장치(PICO)
정중선 절개를 덮기 위해 일회용 음압 장치(PICO)가 사용됩니다.
드레싱은 POD3에서 교체하고 POD7에서 제거합니다.
데이터는 POD3, POD7 및 POD30에서 수집됩니다.
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수술 부위 감염 예방을 위한 일회용 음압기 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 멸균 드레싱
정중선 절개를 덮기 위해 OPsite 수술 후 눈에 보이는 표준 멸균 드레싱이 사용됩니다.
드레싱은 q48h로 변경됩니다.
데이터는 POD3, POD7 및 POD30에서 수집됩니다.
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표준 무균 상처 드레싱 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염(비기관 공간)
기간: 인덱스 수술 후 30일
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CDC에서 정의한 표면 + 심부 수술 부위 감염
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인덱스 수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음압상처치료 중단율
기간: 인덱스 수술 후 7일
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환자 선택으로 인한 치료 중단
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인덱스 수술 후 7일
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장액종의 발생률
기간: 인덱스 수술 후 30일
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CDC에서 정의한 대로
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인덱스 수술 후 30일
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혈종의 발생률
기간: 인덱스 수술 후 30일
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CDC에서 정의한 대로
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인덱스 수술 후 30일
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주요 질병의 발생률
기간: 인덱스 수술 후 30일
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췌장 누공, 출혈, 위 배출 지연, Clavien -Dindo 병적 상태의 발생률
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인덱스 수술 후 30일
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Stony Brook 흉터 평가 척도 점수
기간: 인덱스 수술 후 30일
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Stony Brook 평가 척도는 절개의 미적 결과를 평가합니다.
점수 범위는 0(최악의 미적 결과)에서 5(최고의 미적 결과)까지입니다.
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인덱스 수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Pellino G, Sciaudone G, Candilio G, Campitiello F, Selvaggi F, Canonico S. Effects of a new pocket device for negative pressure wound therapy on surgical wounds of patients affected with Crohn's disease: a pilot trial. Surg Innov. 2014 Apr;21(2):204-12. doi: 10.1177/1553350613496906. Epub 2013 Jul 24.
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- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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