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Eficacia de la NPWT en la reducción de la incidencia de infección de la herida después de la cirugía pancreática

6 de mayo de 2020 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Eficacia de un dispositivo desechable de presión negativa de la herida para reducir la incidencia de infección del sitio quirúrgico fuera del espacio de los órganos después de resecciones pancreáticas limpias y contaminadas: un ensayo controlado aleatorizado

Se comparará un dispositivo desechable de presión negativa para heridas con un apósito estéril estándar para reducir la tasa de infección de la herida después de procedimientos quirúrgicos limpios y contaminados en las vías biliares y el páncreas en pacientes con alto riesgo de infección de la herida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de protocolos específicos de antisepsia, esterilización y profilaxis de infecciones está muy difundido, pero, sin embargo, la tasa de infección del sitio quirúrgico aún es alta. La infección de la herida a menudo se considera una morbilidad menor si se compara con otras complicaciones, pero puede aumentar considerablemente la duración de la estancia hospitalaria, los costos relacionados con la atención médica y la asistencia que afectan la calidad de vida de los pacientes. El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) ha publicado pautas específicas para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) que incluyen depilación, antibióticos intravenosos según el tipo de procedimiento planeado para ese paciente, antisepsia de la piel, antisepsia del equipo quirúrgico, esterilidad , control de los niveles de glucosa en sangre, control de la temperatura corporal y perfusión óptima de todos los tejidos. Al final del procedimiento quirúrgico, la incisión quirúrgica se cubre con un apósito estéril que generalmente se cambia después de 24/48 horas. Los procedimientos limpios-contaminados como la pancreaticoduodenectomía (PD), la pancreatectomía total (TP) y los procedimientos paliativos como el by-pass gástrico y la hepaticoyeyunostomía (GEA/HJ) se consideran de alta complejidad con una alta incidencia de ISQ, especialmente en pacientes con alto riesgo quirúrgico. Desde la introducción de la terapia de presión negativa para heridas en 1997, estos dispositivos se han utilizado solo para el tratamiento de heridas agudas y crónicas con pérdida de tejido, pero recientemente también se han propuesto en el contexto de la prevención de SSI. Los sistemas de presión negativa de la herida tienen costos más altos, el uso en el ámbito ambulatorio puede ser complejo, por lo que el uso en el ámbito de la prevención de SSI podría no resultar rentable.

La justificación para el uso de la terapia de presión negativa en la prevención de SSI se basa en la limpieza completa del espacio muerto debajo de la incisión, la eliminación de líquidos y sangre con la consiguiente reducción de infecciones de líquidos, reducción de edema, mejora del flujo sanguíneo y oxigenación de tejidos. Se pueden obtener resultados similares a través de un dispositivo de tratamiento de heridas de presión negativa, desechable, sin recipiente y menos costoso (Pico®, Smith & Nephew). Este sistema es más económico, es portátil y puede producir un vacío continuo con una presión nominal de -80 mmHg pudiendo lograr una descarga rápida en el hogar con medicamentos menos frecuentes, mayor comodidad y resultado estético.

El siguiente estudio está diseñado para evaluar el efecto de un dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa desechable, sin recipiente, en la reducción de SSI en pacientes de alto riesgo en comparación con un apósito estándar estéril después de procedimientos pancreáticos mayores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Consentimiento informado
  • Procedimientos HPB limpio-contaminado (PD, TP y GEA/HJ)
  • Laparotomía mediana
  • Cumplimiento de un protocolo de seguimiento
  • Alto riesgo de ISQ (al menos uno de los siguientes):

    • Índice de masa corporal > 30 kg/m2
    • Diabetes mellitus tipo I o II
    • uso de esteroides
    • Terapia neoadyuvante
    • ASA ≥ 3
    • Índice de comorbilidad de Charlson 1
    • Tiempo de cirugía > 360'
    • Pérdida de sangre estimada > 1L

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abierta previa del abdomen
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de presión negativa para heridas (PICO)
El dispositivo desechable de presión negativa para heridas (PICO) se utilizará para cubrir la incisión de la línea media. El vendaje se cambia en el POD3 y se retira en el POD7. Los datos se recopilan en POD3, POD7 y POD30.
Aplicación de un dispositivo desechable de presión negativa en heridas para la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico.
COMPARADOR_ACTIVO: Apósito estéril estándar
Se utilizará el apósito estéril estándar visible posoperatorio OPsite para cubrir la incisión de la línea media. El vendaje se cambia cada 48 h. Los datos se recopilan en POD3, POD7 y POD30.
Aplicación de un vendaje estéril estándar para heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico (espacio no orgánico)
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía índice
Infección del sitio quirúrgico superficial + profunda según la definición de los CDC
30 días desde la cirugía índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de interrupción de la terapia de presión negativa de la herida
Periodo de tiempo: 7 días desde la cirugía índice
Suspensión de la terapia debido a la elección del paciente
7 días desde la cirugía índice
Incidencia de seromas
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía índice
Según lo definido por los CDC
30 días desde la cirugía índice
Incidencia de hematomas
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía índice
Según lo definido por los CDC
30 días desde la cirugía índice
Incidencia de las principales morbilidades
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía índice
Incidencia de fístula pancreática, hemorragia, retraso del vaciamiento gástrico, morbilidad de Clavien-Dindo
30 días desde la cirugía índice
Puntuación de la escala de evaluación de la cicatriz de Stony Brook
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía índice
La Escala de Evaluación de Stony Brook evalúa el resultado estético de una incisión. La puntuación va de 0 (peor resultado estético) a 5 (mejor resultado estético)
30 días después de la cirugía índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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