- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03700086
Eficacia de la NPWT en la reducción de la incidencia de infección de la herida después de la cirugía pancreática
Eficacia de un dispositivo desechable de presión negativa de la herida para reducir la incidencia de infección del sitio quirúrgico fuera del espacio de los órganos después de resecciones pancreáticas limpias y contaminadas: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de protocolos específicos de antisepsia, esterilización y profilaxis de infecciones está muy difundido, pero, sin embargo, la tasa de infección del sitio quirúrgico aún es alta. La infección de la herida a menudo se considera una morbilidad menor si se compara con otras complicaciones, pero puede aumentar considerablemente la duración de la estancia hospitalaria, los costos relacionados con la atención médica y la asistencia que afectan la calidad de vida de los pacientes. El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) ha publicado pautas específicas para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) que incluyen depilación, antibióticos intravenosos según el tipo de procedimiento planeado para ese paciente, antisepsia de la piel, antisepsia del equipo quirúrgico, esterilidad , control de los niveles de glucosa en sangre, control de la temperatura corporal y perfusión óptima de todos los tejidos. Al final del procedimiento quirúrgico, la incisión quirúrgica se cubre con un apósito estéril que generalmente se cambia después de 24/48 horas. Los procedimientos limpios-contaminados como la pancreaticoduodenectomía (PD), la pancreatectomía total (TP) y los procedimientos paliativos como el by-pass gástrico y la hepaticoyeyunostomía (GEA/HJ) se consideran de alta complejidad con una alta incidencia de ISQ, especialmente en pacientes con alto riesgo quirúrgico. Desde la introducción de la terapia de presión negativa para heridas en 1997, estos dispositivos se han utilizado solo para el tratamiento de heridas agudas y crónicas con pérdida de tejido, pero recientemente también se han propuesto en el contexto de la prevención de SSI. Los sistemas de presión negativa de la herida tienen costos más altos, el uso en el ámbito ambulatorio puede ser complejo, por lo que el uso en el ámbito de la prevención de SSI podría no resultar rentable.
La justificación para el uso de la terapia de presión negativa en la prevención de SSI se basa en la limpieza completa del espacio muerto debajo de la incisión, la eliminación de líquidos y sangre con la consiguiente reducción de infecciones de líquidos, reducción de edema, mejora del flujo sanguíneo y oxigenación de tejidos. Se pueden obtener resultados similares a través de un dispositivo de tratamiento de heridas de presión negativa, desechable, sin recipiente y menos costoso (Pico®, Smith & Nephew). Este sistema es más económico, es portátil y puede producir un vacío continuo con una presión nominal de -80 mmHg pudiendo lograr una descarga rápida en el hogar con medicamentos menos frecuentes, mayor comodidad y resultado estético.
El siguiente estudio está diseñado para evaluar el efecto de un dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa desechable, sin recipiente, en la reducción de SSI en pacientes de alto riesgo en comparación con un apósito estándar estéril después de procedimientos pancreáticos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Consentimiento informado
- Procedimientos HPB limpio-contaminado (PD, TP y GEA/HJ)
- Laparotomía mediana
- Cumplimiento de un protocolo de seguimiento
Alto riesgo de ISQ (al menos uno de los siguientes):
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Diabetes mellitus tipo I o II
- uso de esteroides
- Terapia neoadyuvante
- ASA ≥ 3
- Índice de comorbilidad de Charlson 1
- Tiempo de cirugía > 360'
- Pérdida de sangre estimada > 1L
Criterio de exclusión:
- Cirugía abierta previa del abdomen
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de presión negativa para heridas (PICO)
El dispositivo desechable de presión negativa para heridas (PICO) se utilizará para cubrir la incisión de la línea media.
El vendaje se cambia en el POD3 y se retira en el POD7.
Los datos se recopilan en POD3, POD7 y POD30.
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Aplicación de un dispositivo desechable de presión negativa en heridas para la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico.
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COMPARADOR_ACTIVO: Apósito estéril estándar
Se utilizará el apósito estéril estándar visible posoperatorio OPsite para cubrir la incisión de la línea media.
El vendaje se cambia cada 48 h.
Los datos se recopilan en POD3, POD7 y POD30.
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Aplicación de un vendaje estéril estándar para heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico (espacio no orgánico)
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía índice
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Infección del sitio quirúrgico superficial + profunda según la definición de los CDC
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30 días desde la cirugía índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de interrupción de la terapia de presión negativa de la herida
Periodo de tiempo: 7 días desde la cirugía índice
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Suspensión de la terapia debido a la elección del paciente
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7 días desde la cirugía índice
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Incidencia de seromas
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía índice
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Según lo definido por los CDC
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30 días desde la cirugía índice
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Incidencia de hematomas
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía índice
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Según lo definido por los CDC
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30 días desde la cirugía índice
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Incidencia de las principales morbilidades
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía índice
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Incidencia de fístula pancreática, hemorragia, retraso del vaciamiento gástrico, morbilidad de Clavien-Dindo
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30 días desde la cirugía índice
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Puntuación de la escala de evaluación de la cicatriz de Stony Brook
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía índice
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La Escala de Evaluación de Stony Brook evalúa el resultado estético de una incisión.
La puntuación va de 0 (peor resultado estético) a 5 (mejor resultado estético)
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30 días después de la cirugía índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
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- PICO (1215CESC)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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