膵臓手術後の創傷感染の発生率を減らすNPWTの有効性
清潔に汚染された膵臓切除後の臓器以外の空間手術部位感染の発生率を減らすための使い捨て可能な負の創傷圧力装置の有効性:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
消毒、滅菌、および感染予防のための特定のプロトコルの使用は広く普及していますが、手術部位の感染率は依然として高いです。 創傷感染は、他の合併症と比較すると軽度の罹患率と見なされることがよくありますが、入院期間、医療および支援関連の費用が大幅に増加し、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 疾病管理予防センター (CDC) は、手術部位感染 (SSI) 予防のための特定のガイドラインを公開しました。これには、脱毛、患者に計画された処置の種類に基づく静脈内抗生物質、皮膚消毒、外科チーム消毒、無菌性が含まれます。 、血糖値の制御、体温の制御、およびすべての組織の最適な灌流。 外科的処置の最後に、外科的切開部は滅菌包帯で覆われ、通常は 24/48 時間後に交換されます。 膵頭十二指腸切除術(PD)、膵臓全摘出術(TP)、胃バイパス術や肝空腸吻合術(GEA/HJ)などの姑息的処置などの清潔に汚染された処置は、SSIの発生率が高く、特に外科的リスクが高い患者を扱う非常に複雑であると考えられています。 1997 年に負の創傷圧療法が導入されて以来、これらのデバイスは、組織の喪失を伴う急性および慢性創傷の治療にのみ使用されてきましたが、最近では SSI 予防の設定でも提案されています。 負の創傷圧力システムはコストが高く、外来患者での使用は複雑である可能性があり、その結果、SSI 予防の設定での使用は費用対効果が高くない可能性があります。
SSI の予防に陰圧療法を使用する理論的根拠は、切開部の下の死腔の完全なクリアランス、体液および血液の除去による体液感染の減少、浮腫の減少、血流の改善および組織の酸素化に依存しています。 同様の結果は、安価で使い捨てのキャニスターレスの陰圧創傷治療装置 (Pico®、Smith&Nephew) によっても得ることができます。 このシステムはより安価で持ち運びが可能で、-80mmHg の公称圧力で継続的な真空を生成できるため、投薬の頻度が少なくなり、快適さと審美的な結果が向上し、自宅で迅速な放電を実現できます。
以下の研究は、主要な膵臓手術後の無菌の標準包帯と比較した場合に、リスクの高い患者の SSI の減少における使い捨てのキャニスターレス陰圧創傷治療装置の効果を評価するために設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Verona、イタリア、37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- インフォームドコンセント
- HPB クリーン汚染手順 (PD、TP および GEA/HJ)
- 正中開腹術
- フォローアッププロトコルの遵守
SSIのリスクが高い(以下のうち少なくとも1つ):
- 体格指数 > 30kg/m2
- I型またはII型糖尿病
- ステロイドの使用
- ネオアジュバント療法
- ASA≧3
- チャールソン併存疾患指数 1
- 手術時間 > 360'
- 推定出血量 > 1L
除外基準:
- 以前の開腹手術
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:陰圧閉鎖装置(PICO)
使い捨ての負の創傷圧力装置 (PICO) は、正中切開を覆うために使用されます。
ドレッシングは POD3 で変更され、POD7 で削除されます。
データは、POD3、POD7、および POD30 で収集されます。
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手術部位感染予防のための使い捨て陰圧創圧装置の応用。
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ACTIVE_COMPARATOR:標準滅菌包帯
正中切開部を覆うために、OPsite 術後可視標準滅菌包帯が使用されます。
着替えはq48hです。
データは、POD3、POD7、および POD30 で収集されます。
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標準的な無菌創傷被覆材の適用。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染(非臓器腔)
時間枠:インデックス手術から30日
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CDCによって定義された表在性および深部の手術部位感染
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インデックス手術から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰圧閉鎖療法の中止率
時間枠:インデックス手術から7日
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患者の選択による治療の中止
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インデックス手術から7日
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血清腫の発生率
時間枠:インデックス手術から30日
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CDC の定義による
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インデックス手術から30日
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血腫の発生率
時間枠:インデックス手術から30日
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CDC の定義による
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インデックス手術から30日
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主要な疾病の発生率
時間枠:インデックス手術から30日
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膵瘻の発生、出血、胃内容排出の遅延、Clavien-Dindoの罹患率
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インデックス手術から30日
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ストーニーブルック傷跡評価尺度スコア
時間枠:インデックス手術後30日
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ストーニー ブルック評価スケールは、切開の審美的な結果を評価します。
スコアの範囲は 0 (最低の美的結果) から 5 (最高の美的結果) です。
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インデックス手術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luca Landoni, MD、AOVR Veneto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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