- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03700086
Эффективность NPWT в снижении частоты раневых инфекций после операций на поджелудочной железе
Эффективность одноразового устройства отрицательного давления на рану в снижении частоты внеорганных пространственных инфекций области хирургического вмешательства после чистых контаминированных резекций поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Использование специфических протоколов для антисептики, стерилизации и профилактики инфекций широко распространено, однако уровень инфицирования области хирургического вмешательства по-прежнему высок. Раневая инфекция часто рассматривается как незначительное заболевание по сравнению с другими осложнениями, но она способна значительно увеличить продолжительность пребывания в стационаре, затраты на здравоохранение и помощь, влияющие на качество жизни пациентов. Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовал специальные рекомендации по профилактике инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ), которые включают удаление волос, внутривенное введение антибиотиков в зависимости от типа процедуры, запланированной для этого пациента, антисептику кожи, антисептику хирургической бригады, стерильность. , контроль уровня глюкозы в крови, контроль температуры тела и оптимальную перфузию всех тканей. В конце хирургической процедуры на хирургический разрез накладывается стерильная повязка, которую обычно меняют через 24/48 часов. Процедуры с чистым загрязнением, такие как панкреатодуоденэктомия (ПД), тотальная панкреатэктомия (ТП) и паллиативные процедуры, такие как шунтирование желудка и гепатикоеюностомия GEA/HJ, считаются высокосложными с высокой частотой ИОХВ, особенно у пациентов с высоким хирургическим риском. С момента введения в 1997 г. терапии отрицательным раневым давлением эти устройства использовались только для лечения острых и хронических ран с потерей ткани, но в последнее время они также были предложены для профилактики ИОХВ. Системы отрицательного давления в ране имеют более высокую стоимость, использование в амбулаторных условиях может быть сложным, следовательно, использование в условиях профилактики ИОХВ может быть экономически неэффективным.
Обоснование использования терапии отрицательным давлением для профилактики ИОХВ основано на полной очистке мертвого пространства под разрезом, удалении жидкости и крови с последующим уменьшением инфекций жидкости, уменьшением отека, улучшением кровотока и оксигенацией тканей. Аналогичные результаты можно получить с помощью менее дорогого одноразового устройства для лечения ран с отрицательным давлением без баллона (Pico®, Smith&Nephew). Эта система дешевле, портативна и может создавать постоянный вакуум с номинальным давлением -80 мм рт.
Следующее исследование предназначено для оценки влияния одноразового устройства для терапии ран с отрицательным давлением без канистры на снижение ИОХВ у пациентов с высоким риском по сравнению со стерильной стандартной повязкой после обширных операций на поджелудочной железе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Информированное согласие
- Чисто-загрязненные процедуры HPB (PD, TP и GEA/HJ)
- Срединная лапаротомия
- Соблюдение протокола наблюдения
Высокий риск ИОХВ (как минимум один из следующих):
- Индекс массы тела > 30 кг/м2
- Сахарный диабет I или II типа
- Использование стероидов
- Неоадъювантная терапия
- АСА ≥ 3
- Индекс коморбидности Чарлсона 1
- Время операции > 360 мин.
- Расчетная кровопотеря > 1 л
Критерий исключения:
- Предыдущие открытые операции на брюшной полости
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство отрицательного раневого давления (PICO)
Одноразовое устройство отрицательного давления на рану (PICO) будет использоваться для закрытия срединного разреза.
Повязка меняется на POD3 и снимается на POD7.
Данные собираются на POD3, POD7 и POD30.
|
Применение одноразового устройства отрицательного давления на рану для профилактики инфицирования области хирургического вмешательства.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная стерильная повязка
Послеоперационная видимая стандартная стерильная повязка OPsite будет использоваться для закрытия срединного разреза.
Повязка меняется каждые 48 часов.
Данные собираются на POD3, POD7 и POD30.
|
Наложение стандартной стерильной раневой повязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хирургическая инфекция (внеорганное пространство)
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
|
Поверхностная + глубокая инфекция области хирургического вмешательства по определению CDC
|
30 дней после индексной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота прекращения терапии отрицательным раневым давлением
Временное ограничение: 7 дней после индексной операции
|
Прекращение терапии по желанию пациента
|
7 дней после индексной операции
|
Частота возникновения сером
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
|
Как определено CDC
|
30 дней после индексной операции
|
Частота возникновения гематом
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
|
Как определено CDC
|
30 дней после индексной операции
|
Частота серьезных заболеваний
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
|
Частота возникновения свища поджелудочной железы, кровотечения, замедленного опорожнения желудка, болезни Клавьена-Диндо
|
30 дней после индексной операции
|
Балл по шкале оценки рубцов Стоуни-Брук
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
|
Оценочная шкала Stony Brook оценивает эстетический результат разреза.
Оценка варьируется от 0 (худший эстетический результат) до 5 (лучший эстетический результат).
|
30 дней после индексной операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Pellino G, Sciaudone G, Candilio G, Campitiello F, Selvaggi F, Canonico S. Effects of a new pocket device for negative pressure wound therapy on surgical wounds of patients affected with Crohn's disease: a pilot trial. Surg Innov. 2014 Apr;21(2):204-12. doi: 10.1177/1553350613496906. Epub 2013 Jul 24.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Fiorio M, Marvaso A, Vigano F, Marchetti F. Incidence of surgical site infections in general surgery in Italy. Infection. 2006 Dec;34(6):310-4. doi: 10.1007/s15010-006-6632-0.
- Allegranzi B, Bagheri Nejad S, Combescure C, Graafmans W, Attar H, Donaldson L, Pittet D. Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):228-41. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61458-4. Epub 2010 Dec 9.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ceppa EP, Pitt HA, House MG, Kilbane EM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, Lillemoe KD. Reducing surgical site infections in hepatopancreatobiliary surgery. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):384-91. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00604.x. Epub 2012 Nov 5.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Masden D, Goldstein J, Endara M, Xu K, Steinberg J, Attinger C. Negative pressure wound therapy for at-risk surgical closures in patients with multiple comorbidities: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1043-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182501bae.
- Blackham AU, Farrah JP, McCoy TP, Schmidt BS, Shen P. Prevention of surgical site infections in high-risk patients with laparotomy incisions using negative-pressure therapy. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):647-54. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.06.007. Epub 2013 Jan 30.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Fong ZV, McMillan MT, Marchegiani G, Sahora K, Malleo G, De Pastena M, Loehrer AP, Lee GC, Ferrone CR, Chang DC, Hutter MM, Drebin JA, Bassi C, Lillemoe KD, Vollmer CM, Fernandez-Del Castillo C. Discordance Between Perioperative Antibiotic Prophylaxis and Wound Infection Cultures in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):432-9. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4510.
- Payne C, Edwards D. Application of the Single Use Negative Pressure Wound Therapy Device (PICO) on a Heterogeneous Group of Surgical and Traumatic Wounds. Eplasty. 2014 Apr 28;14:e20. eCollection 2014.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Am J Infect Control. 1992 Oct;20(5):271-4. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80201-9. No abstract available.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICO (1215CESC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .