Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность NPWT в снижении частоты раневых инфекций после операций на поджелудочной железе

6 мая 2020 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Эффективность одноразового устройства отрицательного давления на рану в снижении частоты внеорганных пространственных инфекций области хирургического вмешательства после чистых контаминированных резекций поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Одноразовое устройство с отрицательным давлением на рану будет сравниваться со стандартной стерильной повязкой для снижения частоты раневой инфекции после чисто загрязненных хирургических процедур на желчных путях и поджелудочной железе у пациентов с высоким риском раневой инфекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование специфических протоколов для антисептики, стерилизации и профилактики инфекций широко распространено, однако уровень инфицирования области хирургического вмешательства по-прежнему высок. Раневая инфекция часто рассматривается как незначительное заболевание по сравнению с другими осложнениями, но она способна значительно увеличить продолжительность пребывания в стационаре, затраты на здравоохранение и помощь, влияющие на качество жизни пациентов. Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовал специальные рекомендации по профилактике инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ), которые включают удаление волос, внутривенное введение антибиотиков в зависимости от типа процедуры, запланированной для этого пациента, антисептику кожи, антисептику хирургической бригады, стерильность. , контроль уровня глюкозы в крови, контроль температуры тела и оптимальную перфузию всех тканей. В конце хирургической процедуры на хирургический разрез накладывается стерильная повязка, которую обычно меняют через 24/48 часов. Процедуры с чистым загрязнением, такие как панкреатодуоденэктомия (ПД), тотальная панкреатэктомия (ТП) и паллиативные процедуры, такие как шунтирование желудка и гепатикоеюностомия GEA/HJ, считаются высокосложными с высокой частотой ИОХВ, особенно у пациентов с высоким хирургическим риском. С момента введения в 1997 г. терапии отрицательным раневым давлением эти устройства использовались только для лечения острых и хронических ран с потерей ткани, но в последнее время они также были предложены для профилактики ИОХВ. Системы отрицательного давления в ране имеют более высокую стоимость, использование в амбулаторных условиях может быть сложным, следовательно, использование в условиях профилактики ИОХВ может быть экономически неэффективным.

Обоснование использования терапии отрицательным давлением для профилактики ИОХВ основано на полной очистке мертвого пространства под разрезом, удалении жидкости и крови с последующим уменьшением инфекций жидкости, уменьшением отека, улучшением кровотока и оксигенацией тканей. Аналогичные результаты можно получить с помощью менее дорогого одноразового устройства для лечения ран с отрицательным давлением без баллона (Pico®, Smith&Nephew). Эта система дешевле, портативна и может создавать постоянный вакуум с номинальным давлением -80 мм рт.

Следующее исследование предназначено для оценки влияния одноразового устройства для терапии ран с отрицательным давлением без канистры на снижение ИОХВ у пациентов с высоким риском по сравнению со стерильной стандартной повязкой после обширных операций на поджелудочной железе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Verona, Италия, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Информированное согласие
  • Чисто-загрязненные процедуры HPB (PD, TP и GEA/HJ)
  • Срединная лапаротомия
  • Соблюдение протокола наблюдения
  • Высокий риск ИОХВ (как минимум один из следующих):

    • Индекс массы тела > 30 кг/м2
    • Сахарный диабет I или II типа
    • Использование стероидов
    • Неоадъювантная терапия
    • АСА ≥ 3
    • Индекс коморбидности Чарлсона 1
    • Время операции > 360 мин.
    • Расчетная кровопотеря > 1 л

Критерий исключения:

  • Предыдущие открытые операции на брюшной полости
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство отрицательного раневого давления (PICO)
Одноразовое устройство отрицательного давления на рану (PICO) будет использоваться для закрытия срединного разреза. Повязка меняется на POD3 и снимается на POD7. Данные собираются на POD3, POD7 и POD30.
Применение одноразового устройства отрицательного давления на рану для профилактики инфицирования области хирургического вмешательства.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная стерильная повязка
Послеоперационная видимая стандартная стерильная повязка OPsite будет использоваться для закрытия срединного разреза. Повязка меняется каждые 48 часов. Данные собираются на POD3, POD7 и POD30.
Наложение стандартной стерильной раневой повязки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая инфекция (внеорганное пространство)
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
Поверхностная + глубокая инфекция области хирургического вмешательства по определению CDC
30 дней после индексной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прекращения терапии отрицательным раневым давлением
Временное ограничение: 7 дней после индексной операции
Прекращение терапии по желанию пациента
7 дней после индексной операции
Частота возникновения сером
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
Как определено CDC
30 дней после индексной операции
Частота возникновения гематом
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
Как определено CDC
30 дней после индексной операции
Частота серьезных заболеваний
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
Частота возникновения свища поджелудочной железы, кровотечения, замедленного опорожнения желудка, болезни Клавьена-Диндо
30 дней после индексной операции
Балл по шкале оценки рубцов Стоуни-Брук
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
Оценочная шкала Stony Brook оценивает эстетический результат разреза. Оценка варьируется от 0 (худший эстетический результат) до 5 (лучший эстетический результат).
30 дней после индексной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться