Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NPWT til at reducere forekomsten af ​​sårinfektion efter pancreaskirurgi

Effektiviteten af ​​en engangsanordning med negativt sårtryk til at reducere forekomsten af ​​infektion i ikke-organ-rum operationssted efter rene kontaminerede pancreas-resektioner: et randomiseret kontrolleret forsøg

En engangsanordning med negativt sårtryk vil blive sammenlignet med standard steril sårforbinding ved at reducere frekvensen af ​​sårinfektion efter rent kontaminerede kirurgiske procedurer på galdeveje og bugspytkirtel hos patienter med høj risiko for sårinfektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​specifikke protokoller til antisepsis, sterilisering og infektionsprofylakse er vidt udbredt, men infektionsraten på operationsstedet er stadig høj. Sårinfektion betragtes ofte som en mindre sygelighed sammenlignet med andre komplikationer, men den er i stand til betydeligt at øge længden af ​​hospitalsophold, sundhedspleje og assistancerelaterede omkostninger, der påvirker patienternes livskvalitet. Center for Sygdomskontrol og Forebyggelse (CDC) har udgivet specifikke retningslinjer for forebyggelse af kirurgiske infektioner (SSI), der omfatter hårfjerning, intravenøse antibiotika på basis af den type procedure, der er planlagt for den pågældende patient, hudantisepsis, antisepsis i kirurgisk team, sterilitet , kontrol af blodsukkerniveauer, kontrol af kropstemperatur og optimal perfusion af alt væv. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure dækkes det kirurgiske snit med en steril bandage, der normalt skiftes efter 24/48 timer. Ren-kontaminerede procedurer som pancreaticoduodenektomi (PD), total pancreatektomi (TP) og palliative procedurer som gastrisk by-pass og hepaticojejunostomi GEA/HJ) anses for at have høj kompleksitet med en høj forekomst af SSI, især i forbindelse med patienter med høj kirurgisk risiko. Siden introduktionen af ​​negativ sårtryksterapi i 1997 er disse anordninger kun blevet brugt til behandling af akutte og kroniske sår med tab af væv, men er for nylig også blevet foreslået i forbindelse med SSI-forebyggelse. Systemer med negativt sårtryk har højere omkostninger, brugen i ambulant regi kan være kompleks, hvorfor brugen i forbindelse med SSI-forebyggelse ikke kunne være omkostningseffektiv.

Begrundelsen for brugen af ​​undertryksterapi til forebyggelse af SSI er afhængig af fuldstændig rydning af dødt rum under snittet, væsker og blodfjernelse med deraf følgende reduktion af væskeinfektioner, ødemreduktion, forbedring af blodgennemstrømningen og iltning af væv. Lignende resultater kan opnås gennem en billigere, engangs, kanisterløs, negativt tryk sårbehandlingsanordning (Pico®, Smith&Nephew). Dette system er billigere, er bærbart og kan producere et kontinuerligt vakuum med et nominelt tryk på -80 mmHg, hvilket er i stand til at opnå en hurtig udledning derhjemme med mindre hyppige medicineringer, forbedret komfort og æstetisk resultat.

Følgende undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​en engangs, kanisterløs, negativt tryk sårbehandlingsanordning til reduktion af SSI hos højrisikopatienter sammenlignet med en steril standardforbinding efter større bugspytkirtelprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Informeret samtykke
  • HPB rent-kontaminerede procedurer (PD, TP og GEA/HJ)
  • Median laparotomi
  • Overholdelse af en opfølgningsprotokol
  • Høj risiko for SSI (mindst én af følgende):

    • Body Mass Index > 30 kg/m2
    • Diabetes mellitus type I eller II
    • Brug af steroider
    • Neoadjuverende terapi
    • ASA ≥ 3
    • Charlson Comorbidity Index 1
    • Operationstid > 360'
    • Estimeret blodtab > 1L

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere åben operation af maven
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Negativt sårtryksanordning (PICO)
Engangsenheden med negativt sårtryk (PICO) vil blive brugt til at dække midtlinjesnittet. Forbindingen skiftes på POD3 og fjernes på POD7. Data indsamles på POD3, POD7 og POD30.
Anvendelse af en engangsapparat til negativt sårtryk til forebyggelse af infektion på operationsstedet.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard steril bandage
OPsite post-op synlige sterile standardforbinding vil blive brugt til at dække midtlinjesnittet. Forbindingen skiftes q48h. Data indsamles på POD3, POD7 og POD30.
Påføring af en standard steril sårforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted (ikke-organrum)
Tidsramme: 30 dage fra indeksoperation
Overfladisk + dyb kirurgisk infektion som defineret af CDC
30 dage fra indeksoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for afbrydelse af behandling med negativt sårtryk
Tidsramme: 7 dage fra indeksoperation
Afbrydelse af behandlingen på grund af patientens valg
7 dage fra indeksoperation
Forekomst af seromer
Tidsramme: 30 dage fra indeksoperation
Som defineret af CDC
30 dage fra indeksoperation
Forekomst af hæmatomer
Tidsramme: 30 dage fra indeksoperation
Som defineret af CDC
30 dage fra indeksoperation
Forekomst af større sygeligheder
Tidsramme: 30 dage fra indeksoperation
Forekomst af bugspytkirtelfistel, blødning, forsinket gastrisk tømning, Clavien-Dindo morbiditet
30 dage fra indeksoperation
Stony Brook Scar Evaluation Scale Score
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperation
Stony Brook Evaluation Scale evaluerer det æstetiske resultat af et snit. Score går fra 0 (dårligste æstetiske resultat) til 5 (bedste æstetiske resultat)
30 dage efter indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

3
Abonner