- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03700086
Effekten af NPWT til at reducere forekomsten af sårinfektion efter pancreaskirurgi
Effektiviteten af en engangsanordning med negativt sårtryk til at reducere forekomsten af infektion i ikke-organ-rum operationssted efter rene kontaminerede pancreas-resektioner: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af specifikke protokoller til antisepsis, sterilisering og infektionsprofylakse er vidt udbredt, men infektionsraten på operationsstedet er stadig høj. Sårinfektion betragtes ofte som en mindre sygelighed sammenlignet med andre komplikationer, men den er i stand til betydeligt at øge længden af hospitalsophold, sundhedspleje og assistancerelaterede omkostninger, der påvirker patienternes livskvalitet. Center for Sygdomskontrol og Forebyggelse (CDC) har udgivet specifikke retningslinjer for forebyggelse af kirurgiske infektioner (SSI), der omfatter hårfjerning, intravenøse antibiotika på basis af den type procedure, der er planlagt for den pågældende patient, hudantisepsis, antisepsis i kirurgisk team, sterilitet , kontrol af blodsukkerniveauer, kontrol af kropstemperatur og optimal perfusion af alt væv. Ved afslutningen af den kirurgiske procedure dækkes det kirurgiske snit med en steril bandage, der normalt skiftes efter 24/48 timer. Ren-kontaminerede procedurer som pancreaticoduodenektomi (PD), total pancreatektomi (TP) og palliative procedurer som gastrisk by-pass og hepaticojejunostomi GEA/HJ) anses for at have høj kompleksitet med en høj forekomst af SSI, især i forbindelse med patienter med høj kirurgisk risiko. Siden introduktionen af negativ sårtryksterapi i 1997 er disse anordninger kun blevet brugt til behandling af akutte og kroniske sår med tab af væv, men er for nylig også blevet foreslået i forbindelse med SSI-forebyggelse. Systemer med negativt sårtryk har højere omkostninger, brugen i ambulant regi kan være kompleks, hvorfor brugen i forbindelse med SSI-forebyggelse ikke kunne være omkostningseffektiv.
Begrundelsen for brugen af undertryksterapi til forebyggelse af SSI er afhængig af fuldstændig rydning af dødt rum under snittet, væsker og blodfjernelse med deraf følgende reduktion af væskeinfektioner, ødemreduktion, forbedring af blodgennemstrømningen og iltning af væv. Lignende resultater kan opnås gennem en billigere, engangs, kanisterløs, negativt tryk sårbehandlingsanordning (Pico®, Smith&Nephew). Dette system er billigere, er bærbart og kan producere et kontinuerligt vakuum med et nominelt tryk på -80 mmHg, hvilket er i stand til at opnå en hurtig udledning derhjemme med mindre hyppige medicineringer, forbedret komfort og æstetisk resultat.
Følgende undersøgelse er designet til at vurdere effekten af en engangs, kanisterløs, negativt tryk sårbehandlingsanordning til reduktion af SSI hos højrisikopatienter sammenlignet med en steril standardforbinding efter større bugspytkirtelprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Informeret samtykke
- HPB rent-kontaminerede procedurer (PD, TP og GEA/HJ)
- Median laparotomi
- Overholdelse af en opfølgningsprotokol
Høj risiko for SSI (mindst én af følgende):
- Body Mass Index > 30 kg/m2
- Diabetes mellitus type I eller II
- Brug af steroider
- Neoadjuverende terapi
- ASA ≥ 3
- Charlson Comorbidity Index 1
- Operationstid > 360'
- Estimeret blodtab > 1L
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere åben operation af maven
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Negativt sårtryksanordning (PICO)
Engangsenheden med negativt sårtryk (PICO) vil blive brugt til at dække midtlinjesnittet.
Forbindingen skiftes på POD3 og fjernes på POD7.
Data indsamles på POD3, POD7 og POD30.
|
Anvendelse af en engangsapparat til negativt sårtryk til forebyggelse af infektion på operationsstedet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard steril bandage
OPsite post-op synlige sterile standardforbinding vil blive brugt til at dække midtlinjesnittet.
Forbindingen skiftes q48h.
Data indsamles på POD3, POD7 og POD30.
|
Påføring af en standard steril sårforbinding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infektion på det kirurgiske sted (ikke-organrum)
Tidsramme: 30 dage fra indeksoperation
|
Overfladisk + dyb kirurgisk infektion som defineret af CDC
|
30 dage fra indeksoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for afbrydelse af behandling med negativt sårtryk
Tidsramme: 7 dage fra indeksoperation
|
Afbrydelse af behandlingen på grund af patientens valg
|
7 dage fra indeksoperation
|
Forekomst af seromer
Tidsramme: 30 dage fra indeksoperation
|
Som defineret af CDC
|
30 dage fra indeksoperation
|
Forekomst af hæmatomer
Tidsramme: 30 dage fra indeksoperation
|
Som defineret af CDC
|
30 dage fra indeksoperation
|
Forekomst af større sygeligheder
Tidsramme: 30 dage fra indeksoperation
|
Forekomst af bugspytkirtelfistel, blødning, forsinket gastrisk tømning, Clavien-Dindo morbiditet
|
30 dage fra indeksoperation
|
Stony Brook Scar Evaluation Scale Score
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperation
|
Stony Brook Evaluation Scale evaluerer det æstetiske resultat af et snit.
Score går fra 0 (dårligste æstetiske resultat) til 5 (bedste æstetiske resultat)
|
30 dage efter indeksoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Pellino G, Sciaudone G, Candilio G, Campitiello F, Selvaggi F, Canonico S. Effects of a new pocket device for negative pressure wound therapy on surgical wounds of patients affected with Crohn's disease: a pilot trial. Surg Innov. 2014 Apr;21(2):204-12. doi: 10.1177/1553350613496906. Epub 2013 Jul 24.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Fiorio M, Marvaso A, Vigano F, Marchetti F. Incidence of surgical site infections in general surgery in Italy. Infection. 2006 Dec;34(6):310-4. doi: 10.1007/s15010-006-6632-0.
- Allegranzi B, Bagheri Nejad S, Combescure C, Graafmans W, Attar H, Donaldson L, Pittet D. Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):228-41. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61458-4. Epub 2010 Dec 9.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ceppa EP, Pitt HA, House MG, Kilbane EM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, Lillemoe KD. Reducing surgical site infections in hepatopancreatobiliary surgery. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):384-91. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00604.x. Epub 2012 Nov 5.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Masden D, Goldstein J, Endara M, Xu K, Steinberg J, Attinger C. Negative pressure wound therapy for at-risk surgical closures in patients with multiple comorbidities: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1043-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182501bae.
- Blackham AU, Farrah JP, McCoy TP, Schmidt BS, Shen P. Prevention of surgical site infections in high-risk patients with laparotomy incisions using negative-pressure therapy. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):647-54. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.06.007. Epub 2013 Jan 30.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Fong ZV, McMillan MT, Marchegiani G, Sahora K, Malleo G, De Pastena M, Loehrer AP, Lee GC, Ferrone CR, Chang DC, Hutter MM, Drebin JA, Bassi C, Lillemoe KD, Vollmer CM, Fernandez-Del Castillo C. Discordance Between Perioperative Antibiotic Prophylaxis and Wound Infection Cultures in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):432-9. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4510.
- Payne C, Edwards D. Application of the Single Use Negative Pressure Wound Therapy Device (PICO) on a Heterogeneous Group of Surgical and Traumatic Wounds. Eplasty. 2014 Apr 28;14:e20. eCollection 2014.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Am J Infect Control. 1992 Oct;20(5):271-4. doi: 10.1016/s0196-6553(05)80201-9. No abstract available.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PICO (1215CESC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater