- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03700086
Wirksamkeit von NPWT bei der Verringerung der Inzidenz von Wundinfektionen nach Pankreasoperationen
Wirksamkeit eines Einweg-Unterdruck-Wunddruckgeräts bei der Reduzierung der Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle ohne Organraum nach sauber kontaminierten Pankreasresektionen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung spezifischer Protokolle für Antisepsis, Sterilisation und Infektionsprophylaxe ist weit verbreitet, jedoch ist die Infektionsrate nach chirurgischen Eingriffen immer noch hoch. Wundinfektionen werden im Vergleich zu anderen Komplikationen oft als geringfügige Morbidität angesehen, können jedoch die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Gesundheitsversorgung und die damit verbundenen Kosten erheblich erhöhen, was sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Das Center for Disease Control and Prevention (CDC) hat spezifische Richtlinien zur Prävention von Wundinfektionen (SSI) veröffentlicht, die Haarentfernung, intravenöse Antibiotika auf der Grundlage der Art des für diesen Patienten geplanten Eingriffs, Hautantiseptik, Antisepsis des Operationsteams und Sterilität umfassen , Kontrolle des Blutzuckerspiegels, Kontrolle der Körpertemperatur und optimale Durchblutung aller Gewebe. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird der chirurgische Schnitt mit einem sterilen Verband abgedeckt, der normalerweise nach 24/48 Stunden gewechselt wird. Sauber kontaminierte Verfahren wie Pankreatikoduodenektomie (PD), totale Pankreatektomie (TP) und palliative Verfahren wie Magenbypass und Hepatikojejunostomie (GEA/HJ) gelten als hochkomplex mit einer hohen Inzidenz von SSI, insbesondere im Umgang mit Patienten mit hohem Operationsrisiko. Seit der Einführung der Unterdrucktherapie im Jahr 1997 werden diese Geräte nur zur Behandlung von akuten und chronischen Wunden mit Gewebeverlust verwendet, wurden aber kürzlich auch im Rahmen der SSI-Prävention vorgeschlagen. Negative Wunddrucksysteme haben höhere Kosten, der Einsatz im ambulanten Bereich kann komplex sein, folglich könnte der Einsatz im Rahmen der SSI-Prävention nicht kosteneffektiv sein.
Das Grundprinzip für die Anwendung der Unterdrucktherapie bei der Prävention von SSI beruht auf der vollständigen Beseitigung des Totraums unter der Inzision, der Flüssigkeits- und Blutentfernung mit der daraus folgenden Reduzierung von Flüssigkeitsinfektionen, Ödemreduzierung, Verbesserung des Blutflusses und Sauerstoffversorgung des Gewebes. Ähnliche Ergebnisse können mit einem weniger teuren, wegwerfbaren, kanisterlosen Unterdruck-Wundtherapiegerät (Pico®, Smith&Nephew) erzielt werden. Dieses System ist billiger, tragbar und kann ein kontinuierliches Vakuum mit einem Nenndruck von -80 mmHg erzeugen, wodurch eine schnelle Entlassung zu Hause mit weniger häufigen Medikamenten, verbessertem Komfort und ästhetischem Ergebnis erreicht werden kann.
Die folgende Studie soll die Wirkung eines kanisterlosen Unterdruck-Wundtherapiegeräts zum Einmalgebrauch bei der Reduzierung von Wundinfektionen bei Hochrisikopatienten im Vergleich zu einem sterilen Standardverband nach größeren Eingriffen an der Bauchspeicheldrüse bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Einverständniserklärung
- HPB-rein-kontaminierte Verfahren (PD, TP und GEA/HJ)
- Mittlere Laparotomie
- Einhaltung eines Nachsorgeprotokolls
Hohes Risiko für SSI (mindestens eines der folgenden):
- Body-Mass-Index > 30kg/m2
- Diabetes mellitus Typ I oder II
- Verwendung von Steroiden
- Neoadjuvante Therapie
- ASA ≥ 3
- Charlson-Komorbiditätsindex 1
- Operationszeit > 360'
- Geschätzter Blutverlust > 1 l
Ausschlusskriterien:
- Frühere offene Operation des Abdomens
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Negatives Wunddruckgerät (PICO)
Das Einweg-Wunddruckgerät (PICO) wird verwendet, um den Mittellinienschnitt abzudecken.
Der Verband wird auf POD3 gewechselt und auf POD7 entfernt.
Daten werden auf POD3, POD7 und POD30 gesammelt.
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Anwendung eines Einweg-Wunddruckgeräts zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Steriler Standardverband
Der OPsite postoperativ sichtbare sterile Standardverband wird verwendet, um den Mittellinienschnitt abzudecken.
Der Verband wird q48h gewechselt.
Daten werden auf POD3, POD7 und POD30 gesammelt.
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Anlegen eines handelsüblichen sterilen Wundverbandes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektion der Operationsstelle (Nicht-Organraum)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
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Oberflächliche + tiefe postoperative Wundinfektion gemäß CDC-Definition
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30 Tage nach der Indexoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abbruchrate der Wundunterdrucktherapie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Indexoperation
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Abbruch der Therapie aufgrund der Wahl des Patienten
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7 Tage nach der Indexoperation
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Auftreten von Seromen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
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Wie von CDC definiert
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30 Tage nach der Indexoperation
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Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
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Wie von CDC definiert
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30 Tage nach der Indexoperation
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Auftreten schwerer Erkrankungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
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Auftreten von Pankreasfisteln, Blutungen, verzögerter Magenentleerung, Clavien-Dindo-Morbidität
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30 Tage nach der Indexoperation
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Stony Brook Scar Evaluation Scale Score
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
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Die Stony Brook Evaluation Scale bewertet das ästhetische Ergebnis einer Inzision.
Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtestes ästhetisches Ergebnis) bis 5 (bestes ästhetisches Ergebnis)
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30 Tage nach der Indexoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
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- Fong ZV, McMillan MT, Marchegiani G, Sahora K, Malleo G, De Pastena M, Loehrer AP, Lee GC, Ferrone CR, Chang DC, Hutter MM, Drebin JA, Bassi C, Lillemoe KD, Vollmer CM, Fernandez-Del Castillo C. Discordance Between Perioperative Antibiotic Prophylaxis and Wound Infection Cultures in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):432-9. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4510.
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- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PICO (1215CESC)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen