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Wirksamkeit von NPWT bei der Verringerung der Inzidenz von Wundinfektionen nach Pankreasoperationen

Wirksamkeit eines Einweg-Unterdruck-Wunddruckgeräts bei der Reduzierung der Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle ohne Organraum nach sauber kontaminierten Pankreasresektionen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein Einweg-Wunddruckgerät wird mit einem sterilen Standard-Wundverband verglichen, um die Wundinfektionsrate nach sauber kontaminierten chirurgischen Eingriffen an den Gallenwegen und der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit hohem Wundinfektionsrisiko zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung spezifischer Protokolle für Antisepsis, Sterilisation und Infektionsprophylaxe ist weit verbreitet, jedoch ist die Infektionsrate nach chirurgischen Eingriffen immer noch hoch. Wundinfektionen werden im Vergleich zu anderen Komplikationen oft als geringfügige Morbidität angesehen, können jedoch die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Gesundheitsversorgung und die damit verbundenen Kosten erheblich erhöhen, was sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Das Center for Disease Control and Prevention (CDC) hat spezifische Richtlinien zur Prävention von Wundinfektionen (SSI) veröffentlicht, die Haarentfernung, intravenöse Antibiotika auf der Grundlage der Art des für diesen Patienten geplanten Eingriffs, Hautantiseptik, Antisepsis des Operationsteams und Sterilität umfassen , Kontrolle des Blutzuckerspiegels, Kontrolle der Körpertemperatur und optimale Durchblutung aller Gewebe. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird der chirurgische Schnitt mit einem sterilen Verband abgedeckt, der normalerweise nach 24/48 Stunden gewechselt wird. Sauber kontaminierte Verfahren wie Pankreatikoduodenektomie (PD), totale Pankreatektomie (TP) und palliative Verfahren wie Magenbypass und Hepatikojejunostomie (GEA/HJ) gelten als hochkomplex mit einer hohen Inzidenz von SSI, insbesondere im Umgang mit Patienten mit hohem Operationsrisiko. Seit der Einführung der Unterdrucktherapie im Jahr 1997 werden diese Geräte nur zur Behandlung von akuten und chronischen Wunden mit Gewebeverlust verwendet, wurden aber kürzlich auch im Rahmen der SSI-Prävention vorgeschlagen. Negative Wunddrucksysteme haben höhere Kosten, der Einsatz im ambulanten Bereich kann komplex sein, folglich könnte der Einsatz im Rahmen der SSI-Prävention nicht kosteneffektiv sein.

Das Grundprinzip für die Anwendung der Unterdrucktherapie bei der Prävention von SSI beruht auf der vollständigen Beseitigung des Totraums unter der Inzision, der Flüssigkeits- und Blutentfernung mit der daraus folgenden Reduzierung von Flüssigkeitsinfektionen, Ödemreduzierung, Verbesserung des Blutflusses und Sauerstoffversorgung des Gewebes. Ähnliche Ergebnisse können mit einem weniger teuren, wegwerfbaren, kanisterlosen Unterdruck-Wundtherapiegerät (Pico®, Smith&Nephew) erzielt werden. Dieses System ist billiger, tragbar und kann ein kontinuierliches Vakuum mit einem Nenndruck von -80 mmHg erzeugen, wodurch eine schnelle Entlassung zu Hause mit weniger häufigen Medikamenten, verbessertem Komfort und ästhetischem Ergebnis erreicht werden kann.

Die folgende Studie soll die Wirkung eines kanisterlosen Unterdruck-Wundtherapiegeräts zum Einmalgebrauch bei der Reduzierung von Wundinfektionen bei Hochrisikopatienten im Vergleich zu einem sterilen Standardverband nach größeren Eingriffen an der Bauchspeicheldrüse bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Einverständniserklärung
  • HPB-rein-kontaminierte Verfahren (PD, TP und GEA/HJ)
  • Mittlere Laparotomie
  • Einhaltung eines Nachsorgeprotokolls
  • Hohes Risiko für SSI (mindestens eines der folgenden):

    • Body-Mass-Index > 30kg/m2
    • Diabetes mellitus Typ I oder II
    • Verwendung von Steroiden
    • Neoadjuvante Therapie
    • ASA ≥ 3
    • Charlson-Komorbiditätsindex 1
    • Operationszeit > 360'
    • Geschätzter Blutverlust > 1 l

Ausschlusskriterien:

  • Frühere offene Operation des Abdomens
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Negatives Wunddruckgerät (PICO)
Das Einweg-Wunddruckgerät (PICO) wird verwendet, um den Mittellinienschnitt abzudecken. Der Verband wird auf POD3 gewechselt und auf POD7 entfernt. Daten werden auf POD3, POD7 und POD30 gesammelt.
Anwendung eines Einweg-Wunddruckgeräts zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen.
ACTIVE_COMPARATOR: Steriler Standardverband
Der OPsite postoperativ sichtbare sterile Standardverband wird verwendet, um den Mittellinienschnitt abzudecken. Der Verband wird q48h gewechselt. Daten werden auf POD3, POD7 und POD30 gesammelt.
Anlegen eines handelsüblichen sterilen Wundverbandes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle (Nicht-Organraum)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
Oberflächliche + tiefe postoperative Wundinfektion gemäß CDC-Definition
30 Tage nach der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchrate der Wundunterdrucktherapie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Indexoperation
Abbruch der Therapie aufgrund der Wahl des Patienten
7 Tage nach der Indexoperation
Auftreten von Seromen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
Wie von CDC definiert
30 Tage nach der Indexoperation
Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
Wie von CDC definiert
30 Tage nach der Indexoperation
Auftreten schwerer Erkrankungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
Auftreten von Pankreasfisteln, Blutungen, verzögerter Magenentleerung, Clavien-Dindo-Morbidität
30 Tage nach der Indexoperation
Stony Brook Scar Evaluation Scale Score
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
Die Stony Brook Evaluation Scale bewertet das ästhetische Ergebnis einer Inzision. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtestes ästhetisches Ergebnis) bis 5 (bestes ästhetisches Ergebnis)
30 Tage nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Landoni, MD, AOVR Veneto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

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