Vliv vystavení chladu na glukózovou toleranci
13. července 2020 aktualizováno: Maastricht University
Vliv vystavení chladu na glykemickou a inzulinemickou odpověď na orální glukózovou zátěž
Účelem studie je vyhodnotit vliv vystavení chladu na glukózovou toleranci jedince.
Předchozí výzkumy již ukázaly, že 10denní aklimatizace na mírné chladné prostředí (14-15°C) může zvýšit citlivost na inzulín.
Doba trvání v chladném prostředí však byla 6 hodin denně, což nemusí být praktické pro každého.
Proto bude tato studie zkoumat účinek kratšího a intenzivnějšího vystavení chladu na glukózovou toleranci jedince.
Předpokládá se, že vystavení chladu před konzumací glukózového nápoje zvýší clearance glukózy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení zdravé populace:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Bílý Evropan.
- Mužský.
- Věk 18 - 40 let na začátku studia.
- BMI ≥ 20 a < 30 kg/m2.
Kritéria vyloučení zdravé populace:
- Kouření.
- Aktivní onemocnění (kardiovaskulární, diabetes mellitus, játra, ledviny, rakovina nebo jiné).
- Aklimatizovaný na chlad (denní studené koupele, práce v chlazeném prostředí nebo pravidelný plavec ve studené vodě).
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta > 5 kg za poslední 3 měsíce).
- V současné době drží dietu.
Kritéria pro zařazení populace s prediabetem:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Bílý Evropan.
- Muž nebo žena.
- Ženy by měly být po menopauze nebo užívat hormonální antikoncepci.
- Věk 30 - 75 let na začátku studia.
- BMI ≥ 25 a < 35 kg/m2.
- Obecně zdravý, žádné užívání léků, které narušují metabolismus. Pokud dobrovolníci potřebují léky (např. statiny, NSAID), bude individuálně posouzeno se závislým lékařem.
- Zhoršené hodnoty glukózy nalačno (5,6 mM až 6,9 mM) a/nebo hodnoty glukózy v krvi 7,8-11,0 mM 2h po konzumaci glukózového nápoje během OGTT ve screeningu.
Kritéria vyloučení populace s prediabetem:
- Kouření.
- Aktivní onemocnění (kardiovaskulární, diabetes mellitus, játra, ledviny, rakovina nebo jiné).
- Aklimatizovaný na chlad (denní studené koupele, práce v chlazeném prostředí nebo pravidelný plavec ve studené vodě).
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta > 5 kg za poslední 3 měsíce).
- V současné době drží dietu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vystavení chladu
Účastníci budou zabaleni do vodou prokrveného obleku.
Teplota obleku se sníží na 10°C.
Od nástupu třesavky zůstanou účastníci v obleku 1 hodinu.
|
Vodou propouštěný oblek.
|
|
JINÝ: Termoneutrální (řízení)
Účastníci budou zabaleni do vodou prokrveného obleku. Teplota obleku zůstane na termoneutrální teplotě (32°C), aby se zabránilo třesu a nadměrnému pocení. Doba trvání bude přizpůsobena době vystavení chladu. |
Vodou propouštěný oblek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace glukózy a inzulínu v reakci na orální zátěž glukózy
Časové okno: 3 hodiny po pití glukózy, měřeno 90 minut po vystavení chladu
|
3 hodiny po pití glukózy, měřeno 90 minut po vystavení chladu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický výdej měřený pomocí nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
|
|
Teplota jádra měřena pomocí telemetrické pilulky
Časové okno: 30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
|
|
Prokrvení kůže měřené pomocí laserové dopplerovské flowmetrie
Časové okno: 30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
|
|
Aktivita třesu hodnocená pomocí povrchové elektromyografie
Časové okno: 30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
Časové okno: 30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
|
|
Tepelný pocit
Časové okno: 30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
Jak teplé nebo studené vnímá účastník prostředí.
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí (stupnice od studené po horkou).
|
30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
|
Teplota kůže měřená pomocí iButtons
Časové okno: 30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
|
|
Srdeční frekvence měřená pomocí snímače hrudního snímače srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
|
|
Pohodlí
Časové okno: 30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
Jak pohodlně nebo nepříjemně vnímá účastník prostředí.
Komfort hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice (škála od velmi pohodlné po velmi nepohodlnou).
|
30 minut před a během 1 hodiny vystavení chladu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wouter van Marken Lichtenbelt, PhD, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COGT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .