Wpływ ekspozycji na zimno na tolerancję glukozy
13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University
Wpływ ekspozycji na zimno na odpowiedź glikemiczną i insulinową na doustne obciążenie glukozą
Celem badania jest ocena wpływu ekspozycji na zimno na indywidualną tolerancję glukozy.
Wcześniejsze badania wykazały już, że 10-dniowa aklimatyzacja do łagodnego zimnego środowiska (14-15°C) może zwiększyć wrażliwość na insulinę.
Jednak czas przebywania w zimnym otoczeniu wynosił 6 godzin dziennie, co może nie być praktyczne dla wszystkich.
Dlatego niniejsze badanie zbada wpływ krótszej i bardziej intensywnej ekspozycji na zimno na indywidualną tolerancję glukozy.
Przypuszcza się, że ekspozycja na zimno przed spożyciem napoju z glukozą zwiększy klirens glukozy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia zdrowej populacji:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Biały Europejczyk.
- Mężczyzna.
- Wiek 18 - 40 lat na początku badania.
- BMI ≥ 20 i < 30 kg/m2.
Kryteria wykluczenia zdrowej populacji:
- Palenie.
- Aktywne choroby (sercowo-naczyniowe, cukrzyca, wątroba, nerki, rak lub inne).
- Zaaklimatyzowany do zimna (bierze codzienne zimne kąpiele, pracuje w środowisku chłodniczym lub regularnie pływa w zimnych wodach).
- Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Obecnie stosuje dietę.
Kryteria włączenia populacji ze stanem przedcukrzycowym:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Biały Europejczyk.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Kobiety powinny być po menopauzie lub stosować hormonalne środki antykoncepcyjne.
- Wiek 30 - 75 lat na początku badania.
- BMI ≥ 25 i < 35 kg/m2.
- Ogólnie zdrowy, bez leków zaburzających metabolizm. Jeśli wolontariusze potrzebują leków (np. statyny, NLPZ), zostanie to indywidualnie omówione z lekarzem będącym na utrzymaniu.
- Nieprawidłowy poziom glukozy na czczo (od 5,6 mM do 6,9 mM) i/lub poziom glukozy we krwi 7,8-11,0 mM 2h po spożyciu napoju z glukozą podczas OGTT w badaniu przesiewowym.
Kryteria wykluczenia populacji ze stanem przedcukrzycowym:
- Palenie.
- Aktywne choroby (sercowo-naczyniowe, cukrzyca, wątroba, nerki, rak lub inne).
- Zaaklimatyzowany do zimna (bierze codzienne zimne kąpiele, pracuje w środowisku chłodniczym lub regularnie pływa w zimnych wodach).
- Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Obecnie stosuje dietę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekspozycja na zimno
Uczestnicy zostaną owinięci w kombinezon nasączony wodą.
Temperatura skafandra zostanie obniżona do 10°C.
Od początku dreszczy uczestnicy pozostaną w kombinezonie przez 1 godzinę.
|
Kombinezon nasączony wodą.
|
|
INNY: Termoneutralny (sterowanie)
Uczestnicy zostaną owinięci w kombinezon nasączony wodą. Temperatura skafandra pozostanie na poziomie temperatury neutralnej (32°C), aby uniknąć dreszczy i nadmiernego pocenia się. Czas trwania będzie dopasowany do czasu ekspozycji na zimno. |
Kombinezon nasączony wodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia glukozy i insuliny w odpowiedzi na doustne obciążenie glukozą
Ramy czasowe: 3 godziny po wypiciu glukozy, zmierzone 90 minut po ekspozycji na zimno
|
3 godziny po wypiciu glukozy, zmierzone 90 minut po ekspozycji na zimno
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
|
|
Temperatura głęboka mierzona za pomocą pigułki telemetrycznej
Ramy czasowe: 30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
|
|
Przepływ krwi w skórze mierzono za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera
Ramy czasowe: 30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
|
|
Aktywność dreszczy oceniano za pomocą elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: 30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
|
|
Uczucie ciepła
Ramy czasowe: 30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
Jak ciepło lub zimno uczestnik postrzega otoczenie.
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (skala od zimnej do gorącej).
|
30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
|
Temperatura skóry mierzona za pomocą iButtons
Ramy czasowe: 30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
|
|
Tętno mierzone za pomocą czujnika tętna na klatkę piersiową
Ramy czasowe: 30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
|
|
Komfort
Ramy czasowe: 30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
Jak wygodne lub niewygodne jest postrzeganie otoczenia przez uczestnika.
Komfort oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (skala od bardzo wygodnej do bardzo niewygodnej).
|
30 minut przed i podczas 1 godziny ekspozycji na zimno
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wouter van Marken Lichtenbelt, PhD, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COGT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .